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Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von AERAS 404 (C-011-404) (C-011-404)

25. April 2016 aktualisiert von: Aeras

Eine randomisierte placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von AERAS 404 bei Verabreichung als einzelne adjuvante Menge mit unterschiedlichen Antigenmengen bei HIV-negativen BCG-geimpften Erwachsenen ohne Nachweis einer Tuberkulose-Infektion

Diese Phase-I-Studie wird als randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Dosiseskalationsstudie in vier Gruppen gesunder erwachsener männlicher und weiblicher Probanden durchgeführt, die BCG-geimpft, HIV-negativ sind und keinen Hinweis auf eine Tuberkulose-Infektion haben . Die Studie wird an einem oder zwei Standorten in Südafrika durchgeführt. Der Zweck ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von zwei Injektionen von AERAS 404, die mit vier ansteigenden Antigenmengen zubereitet wurden, bei gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden, die BCG-geimpft, HIV-negativ sind und keine Anzeichen einer Tuberkulose-Infektion haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-I-Studie wird als randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Dosiseskalationsstudie in vier Gruppen gesunder erwachsener männlicher und weiblicher Probanden durchgeführt, die BCG-geimpft, HIV-negativ sind und keinen Hinweis auf eine Tuberkulose-Infektion haben . Die Studie wird an einem oder zwei Standorten in Südafrika durchgeführt.

Vierzig Probanden werden nacheinander in eine von vier Studiengruppen (d. h. Gruppe 1, Gruppe 2, Gruppe 3 oder Gruppe 4) eingeschrieben, basierend auf dem Zeitpunkt des Abschlusses des Screenings, wobei 10 Probanden in jede Gruppe eingeschrieben sind. Innerhalb jeder Studiengruppe werden die Probanden randomisiert einem Behandlungsschema mit entweder AERAS-404 oder einer Placebo-Kontrolle zugeteilt, die am Studientag 0 und Studientag 56 durch intramuskuläre Injektion verabreicht wird. Alle Probanden erhalten am Studientag 0 dieselbe Behandlung wie am Studientag 56. Die Dosis des Antigens wird zwischen den Studiengruppen zunehmen. Alle Probanden werden für Sicherheits- und Immunogenitätsbewertungen für 182 Tage nachbeobachtet. Für alle Probanden sind insgesamt elf Klinikbesuche (ohne Screening) geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Worcester, Südafrika
        • South African Tuberculosis Vaccine Institute; Brewelskloof Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllt haben:

  1. Hatte eine schriftliche Einverständniserklärung abgeschlossen
  2. War männlich oder weiblich
  3. War am Studientag 0 zwischen 18 und 50 Jahre alt
  4. Hatte vor mindestens 5 Jahren eine BCG-Impfung, dokumentiert durch die Krankengeschichte oder das Vorhandensein einer Narbe
  5. Allgemein guter Gesundheitszustand, bestätigt durch Anamnese und körperliche Untersuchung
  6. Hatte einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 33 (Gewicht in kg/[Größe in m]2)
  7. Stimmte zu, einen Nachbeobachtungszeitraum von 182 Tagen zu absolvieren, wie es das Protokoll vorschreibt
  8. Frauen: Vereinbart, eine Schwangerschaft ab 28 Tage vor Studientag 0 bis zum Nachbeobachtungszeitraum von 182 Tagen zu vermeiden.
  9. Einverstanden, elektive Operationen für die Dauer der Studie zu vermeiden
  10. Zugestimmt, für die Dauer der Studie mit dem Untersuchungszentrum in Kontakt zu bleiben
  11. Hatte die gleichzeitige Registrierung im Protokoll des Aeras Vaccine Development Registry abgeschlossen

Ausschlusskriterien

Themen dürfen nicht haben:

  1. Akute Erkrankung am Studientag 0
  2. Orale Temperatur gleich oder größer als 37,5 Grad C am Studientag 0
  3. Nachweis einer signifikanten aktiven Infektion
  4. Verwendete immunsuppressive Medikamente innerhalb von 42 Tagen vor Studientag 0 (inhalative und topische Kortikosteroide sind erlaubt)
  5. Erhalt von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 42 Tagen vor Studientag 0
  6. Erhalt einer medikamentösen Prüftherapie oder eines Prüfimpfstoffs innerhalb von 182 Tagen vor Studientag 0
  7. Erhalt eines inaktivierten Influenza-Impfstoffs oder eines inaktivierten Zeckenenzephalitis-Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor Eintritt in die Studie oder eines anderen Standardimpfstoffs innerhalb von 42 Tagen vor Studientag 0 (die Verwendung von zugelassenen Arzneimitteln oder medizinisch indizierten Impfstoffen während des Studienintervalls war zulässig)
  8. Aktuelle chronische medikamentöse Therapie einschließlich Hormonersatz wie Thyroxin, Insulin usw. Östrogen- und Progesteronersatz und Verhütungsmittel waren akzeptabel.
  9. Anamnese oder Laborbefund eines vergangenen, gegenwärtigen oder zukünftigen möglichen Immunschwächezustands, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Laborhinweise auf eine HIV-Infektion
  10. Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, einschließlich Ekzem, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Studienimpfstoffs verschlimmert werden
  11. Frühere Anamnese, die möglicherweise die Sicherheit des Probanden in der Studie beeinträchtigt hat
  12. Hinweise auf eine neue akute Krankheit, die die Sicherheit des Probanden in der Studie beeinträchtigt haben könnte
  13. Nachweis einer chronischen Hepatitis (z. B. Hepatitis-B-Core-Antikörper oder Hepatitis-C-Antikörper)
  14. Unfähigkeit, tägliche Medikamente außer Kontrazeptiva während des Studienzeitraums abzusetzen
  15. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
  16. Tabak- oder Cannabisrauchen an 3 oder mehr Tagen pro Woche
  17. Positiver Urintest auf illegale Drogen (Opiate, Kokain, Amphetamine)
  18. Vorgeschichte oder Nachweis einer systemischen Erkrankung bei der körperlichen Untersuchung oder einer akuten oder chronischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Immunogenität des Impfstoffs beeinträchtigt haben könnte, einschließlich axillärer Lymphadenopathie
  19. Geschichte oder Beweis (einschließlich Röntgenaufnahme des Brustkorbs) einer aktiven Tuberkulose
  20. Innerhalb des letzten Jahres einen gemeinsamen Wohnsitz mit einer Person in Anti-Tuberkulose-Behandlung oder mit Kultur- oder Abstrich-positiver Tuberkulose
  21. Alle Frauen: Positiver Schwangerschaftstest im Urin während des Screenings; positiver Schwangerschaftstest im Serum am Tag der Studienimpfung; wurden gepflegt
  22. Abnormale (nach lokalen Laborparametern) Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse, die innerhalb von 36 Stunden vor der Randomisierung erhalten wurden.
  23. Labornachweis einer Mtb-Infektion, definiert als positiver QuantiFERON-TB Gold (QFT-G)-Test.
  24. Vorgeschichte eines positiven Tuberkulin-Hauttests innerhalb der letzten zehn Jahre (definiert nach lokalen Richtlinien).
  25. Erhalt eines Tuberkulin-Hauttests innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor Studientag 0.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AERAS-404 (mcg H4/nmol IC31) 5/500

H4-Antigen (in 4 verschiedenen Konzentrationen erhältlich): 1,0 ml mit H4-Antigen in 50, 150, 500 oder 1500 µg/ml in 10 mmol/l Tris und 5 % Glycerol

IC31-Adjuvans (in 1 Konzentration geliefert): 0,8 ml mit IC31-Adjuvans zu 1250 nmol/ml, in 10 mmol/l Tris und 169 mmol/l NaCl
Biologisch: AERAS-404 (mcg H4/nmol IC31)
Dosissteigerung
Andere Namen:
  • H4
  • AERAS-404
EXPERIMENTAL: AERAS-404 (mcg H4/nmol IC31) 15/500

H4-Antigen (in 4 verschiedenen Konzentrationen erhältlich): 1,0 ml mit H4-Antigen in 50, 150, 500 oder 1500 µg/ml in 10 mmol/l Tris und 5 % Glycerol

IC31-Adjuvans (in 1 Konzentration geliefert): 0,8 ml mit IC31-Adjuvans zu 1250 nmol/ml, in 10 mmol/l Tris und 169 mmol/l NaCl
Biologisch: AERAS-404 (mcg H4/nmol IC31)
Dosissteigerung
Andere Namen:
  • H4
  • AERAS-404
EXPERIMENTAL: AERAS-404 (mcg H4/nmol IC31) 50/500

H4-Antigen (in 4 verschiedenen Konzentrationen erhältlich): 1,0 ml mit H4-Antigen in 50, 150, 500 oder 1500 µg/ml in 10 mmol/l Tris und 5 % Glycerol

IC31-Adjuvans (in 1 Konzentration geliefert): 0,8 ml mit IC31-Adjuvans zu 1250 nmol/ml, in 10 mmol/l Tris und 169 mmol/l NaCl
Biologisch: AERAS-404 (mcg H4/nmol IC31)
Dosissteigerung
Andere Namen:
  • H4
  • AERAS-404
EXPERIMENTAL: AERAS-404 (mcg H4/nmol IC31) 150/500

H4-Antigen (in 4 verschiedenen Konzentrationen erhältlich): 1,0 ml mit H4-Antigen in 50, 150, 500 oder 1500 µg/ml in 10 mmol/l Tris und 5 % Glycerol

IC31-Adjuvans (in 1 Konzentration geliefert): 0,8 ml mit IC31-Adjuvans zu 1250 nmol/ml, in 10 mmol/l Tris und 169 mmol/l NaCl
Biologisch: AERAS-404 (mcg H4/nmol IC31)
Dosissteigerung
Andere Namen:
  • H4
  • AERAS-404
PLACEBO_COMPARATOR: Steriler Puffer mit 10 mmol/L Tris und 169 mmol/L NaCl
Placebo: Steriler Puffer mit 10 mmol/l Tris und 169 mmol/l NaCl. Dies ist die identische Pufferlösung, in der IC31 formuliert ist.
Biologisch: Steriler Puffer mit 10 mmol/L Tris und 169 mmol/L NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit von zwei Injektionen von AERAS 404, die mit vier ansteigenden Antigenmengen bei gesunden erwachsenen Probanden zubereitet wurden. Die Sicherheit wird anhand der Anzahl (Prozent) und Schwere der SUE gemessen.
Zeitfenster: Gewünschte und unaufgeforderte UE bis Studientag 182
Das Sicherheitsprofil wird durch das Behandlungsschema beschrieben. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) werden bei den Probanden während ihrer gesamten Teilnahme an der Studie erfasst. Erwünschte und unerbetene unerwünschte Ereignisse werden 28 Tage lang nach jeder Impfung erfasst. Die Anzahl (Prozentsatz) der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (einschließlich angeforderter, nicht angeforderter und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse) wird nach MedRA-Systemorganklasse (SOC) und bevorzugtem Begriff (PT) zusammengefasst. Zusätzliche Zusammenfassungen zeigen die Anzahl (Prozent) der Probanden mit unerwünschten Ereignissen nach Schweregrad und nach Beziehung zum Studienimpfstoff. Die Anzahl (Prozent) der Probanden mit klinischen Laborwerten nach der Impfung oder Vitalzeichenwerten, die nach der Impfung in der Studie als neu anormal aufgezeichnet wurden und die Toxizitätskriterien erfüllen, wird zu jedem Zeitpunkt nach der Impfung und insgesamt tabelliert.
Gewünschte und unaufgeforderte UE bis Studientag 182

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Immunogenität von zwei Injektionen von AERAS 404, die mit vier ansteigenden Antigenmengen bei gesunden erwachsenen Probanden zubereitet wurden. Die Immunantwort basiert auf dem Prozentsatz von CD4+- und CD8+-Zellen.
Zeitfenster: 182 Tage
Die primäre Antwort wird durch Durchflusszytometrie im intrazellulären Zytokin-Färbungs(ICS)-Assay gemessen. Die Immunantwort basiert auf dem Prozentsatz von CD4+- und CD8+-T-Zellen, die ein, zwei oder drei Zytokine (IFN-gamma, TNF und/oder IL-2) als Reaktion auf die Stimulation mit einem der 2 antigenen Peptidpools (Ag85B und TB10.4), die von den mycobakteriellen Antigenen Ag85B und TB10.4 abgeleitet sind und die gesamten Aminosäuresequenzen davon darstellen.
182 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aeras

Mitarbeiter

Statens Serum Institut

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-011-404

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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