Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus AERAS 404:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi (C-011-404) (C-011-404)

maanantai 25. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Aeras

Vaiheen I satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus AERAS 404:n turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi, kun sitä annettiin yhtenä adjuvanttimääränä eri antigeenimäärien kanssa HIV-negatiivisilla BCG-rokotetuilla aikuisilla ilman todisteita tuberkuloosiinfektiosta

Tämä vaiheen I tutkimus suoritetaan satunnaistettuna, lumekontrolloituna, kaksoissokkoutetuna, annoskorotustutkimuksena neljässä ryhmässä terveitä aikuisia miehiä ja naisia, jotka ovat BCG-rokotettuja, HIV-negatiivisia ja joilla ei ole todisteita tuberkuloosiinfektiosta. . Tutkimus tehdään yhdessä tai kahdessa paikassa Etelä-Afrikassa. Tarkoituksena on arvioida kahden AERAS 404 -injektion turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, jotka on valmistettu neljällä kasvavalla määrällä antigeenia terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla, jotka ovat BCG-rokotettuja, HIV-negatiivisia ja joilla ei ole merkkejä tuberkuloosiinfektiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen I tutkimus suoritetaan satunnaistettuna, lumekontrolloituna, kaksoissokkoutetuna, annoskorotustutkimuksena neljässä ryhmässä terveitä aikuisia miehiä ja naisia, jotka ovat BCG-rokotettuja, HIV-negatiivisia ja joilla ei ole todisteita tuberkuloosiinfektiosta. . Tutkimus tehdään yhdessä tai kahdessa paikassa Etelä-Afrikassa.

Neljäkymmentä koehenkilöä kirjataan peräkkäin yhteen neljästä tutkimusryhmästä (eli ryhmä 1, ryhmä 2, ryhmä 3 tai ryhmä 4) seulonnan valmistumisajan perusteella, ja kuhunkin ryhmään otetaan 10 henkilöä. Kussakin tutkimusryhmässä koehenkilöt satunnaistetaan joko AERAS-404:n tai lumelääkekontrollin hoitoon, joka annetaan lihaksensisäisellä injektiolla tutkimuspäivänä 0 ja tutkimuspäivänä 56. Kaikki koehenkilöt saavat saman hoidon tutkimuspäivänä 0 kuin he saavat tutkimuspäivänä 56. Antigeeniannos kasvaa tutkimusryhmien välillä. Kaikkia koehenkilöitä seurataan turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi 182 päivän ajan. Kaikille koehenkilöille on suunniteltu yhteensä yksitoista klinikkakäyntiä (pois lukien seulonta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Worcester, Etelä-Afrikka
        • South African Tuberculosis Vaccine Institute; Brewelskloof Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Oli täyttänyt kirjallisen tietoisen suostumuksen
  2. Oliko mies tai nainen
  3. Oli 18-50-vuotias opintopäivänä 0
  4. Hänellä oli BCG-rokotus vähintään 5 vuotta sitten, mikä on dokumentoitu sairaushistorian tai arpien perusteella
  5. Yleiskunto oli hyvä, mikä vahvistettiin sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  6. Hänen painoindeksinsä (BMI) oli 19-33 (paino kg/[pituus m]2)
  7. Sovittiin suorittavansa pöytäkirjan edellyttämän 182 päivän seurantajakson
  8. Naiset: Sovittiin välttävänsä raskautta 28 päivää ennen tutkimuspäivää 0 182 päivän seurantajaksoon asti.
  9. Sovittiin välttävänsä valinnaista leikkausta tutkimuksen ajan
  10. Sitoutui olemaan yhteydessä tutkimuspaikkaan tutkimuksen ajan
  11. Oli suorittanut samanaikaisen ilmoittautumisen Aeras Vaccine Development Registry -protokollaan

Poissulkemiskriteerit

Aiheilla ei saa olla:

  1. Akuutti sairaus opintopäivänä 0
  2. Suun lämpötila 37,5 astetta tai korkeampi tutkimuspäivänä 0
  3. Todisteet merkittävästä aktiivisesta infektiosta
  4. Käytetty immunosuppressiivisia lääkkeitä 42 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 0 (inhaloitavat ja paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja)
  5. Sai immunoglobuliinia tai verituotteita 42 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 0
  6. saanut tutkimuslääkehoitoa tai tutkittavaa rokotetta 182 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 0
  7. Sai inaktivoidun influenssarokotteen tai inaktivoidun puutiaisaivotulehdusrokotteen 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai mikä tahansa muu vakiorokote 42 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 0 (luvan saaneiden lääkkeiden tai rokotteiden käyttö, jotka on lääketieteellisesti osoitettu tutkimusvälin aikana, oli sallittu)
  8. Nykyinen krooninen lääkehoito mukaan lukien hormonikorvaus, kuten tyroksiinin, insuliinin jne. Estrogeeni- ja progesteronikorvaus ja ehkäisyvälineet olivat hyväksyttäviä.
  9. Historia tai laboratoriotodistus kaikista menneistä, nykyisistä tai tulevista mahdollisista immuunikatotilasta, joka sisälsi (mutta ei rajoittuen) HIV-infektion laboratorioaiheisiin
  10. Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, mukaan lukien ekseema, joita todennäköisesti pahentaa mikä tahansa tutkimusrokotteen komponentti
  11. Aiempi sairaushistoria, joka on saattanut vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tutkimuksessa
  12. Todisteet uudesta akuutista sairaudesta, joka on saattanut vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tutkimuksessa
  13. Todisteet kroonisesta hepatiitista (esim. hepatiitti B -ydinvasta-aine tai hepatiitti C -vasta-aine)
  14. Kyvyttömyys keskeyttää päivittäisiä lääkkeitä paitsi ehkäisyvälineitä tutkimusjakson aikana
  15. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 2 vuoden aikana
  16. Tupakan tai kannabiksen polttaminen vähintään 3 päivää viikossa
  17. Positiivinen virtsatesti laittomien huumeiden varalta (opiaatit, kokaiini, amfetamiinit)
  18. Aiemmat tai todisteet systeemisestä sairaudesta fyysisessä tarkastuksessa tai mistä tahansa akuutista tai kroonisesta sairaudesta, joka tutkijan mielestä on saattanut häiritä rokotteen turvallisuuden tai immunogeenisyyden arviointia, mukaan lukien kainalolymfadenopatia
  19. Aktiivisen tuberkuloosin historia tai näyttöä (mukaan lukien rintakehän röntgenkuvaus).
  20. Jaettu asunto viimeisen vuoden aikana tuberkuloosilääkettä saavan henkilön kanssa tai viljely- tai sikiöpositiivinen tuberkuloosi
  21. Kaikki naiset: Positiivinen virtsan raskaustesti seulonnan aikana; positiivinen seerumin raskaustesti tutkimusrokotuspäivänä; olivat hoitotyössä
  22. Epänormaalit (paikallisten laboratorioparametrien mukaan) kemialliset, hematologia- tai virtsaanalyysit, jotka on saatu 36 tunnin sisällä ennen satunnaistamista.
  23. Laboratoriotodistus Mtb-infektiosta, määritelty positiiviseksi QuantiFERON-TB Gold (QFT-G) -testiksi.
  24. Positiivinen tuberkuliini-ihotesti viimeisen kymmenen vuoden aikana (määritelty paikallisten ohjeiden mukaan).
  25. Sai tuberkuliini-ihotestin 3 kuukauden (90 päivän) sisällä ennen tutkimuspäivää 0.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AERAS-404 (mcg H4/nmol IC31) 5/500

H4-antigeeni (toimitetaan 4 eri konsentraatiossa): 1,0 ml, joka sisältää H4-antigeeniä 50, 150, 500 tai 1500 mikrogrammaa/ml 10 mmol/l trisissä ja 5 % glyserolissa

IC31-adjuvantti (toimitetaan 1 pitoisuutena): 0,8 ml, joka sisältää IC31-adjuvanttia pitoisuudessa 1250 nmol/ml, 10 mmol/l trisissä ja 169 mmol/l NaCl:ssa
Biologinen: AERAS-404 (mcg H4/nmol IC31)
Annoksen nostaminen
Muut nimet:
  • H4
  • AERAS-404
KOKEELLISTA: AERAS-404 (mcg H4/nmol IC31) 15/500

H4-antigeeni (toimitetaan 4 eri konsentraatiossa): 1,0 ml, joka sisältää H4-antigeeniä 50, 150, 500 tai 1500 mikrogrammaa/ml 10 mmol/l trisissä ja 5 % glyserolissa

IC31-adjuvantti (toimitetaan 1 pitoisuutena): 0,8 ml, joka sisältää IC31-adjuvanttia pitoisuudessa 1250 nmol/ml, 10 mmol/l trisissä ja 169 mmol/l NaCl:ssa
Biologinen: AERAS-404 (mcg H4/nmol IC31)
Annoksen nostaminen
Muut nimet:
  • H4
  • AERAS-404
KOKEELLISTA: AERAS-404 (mcg H4/nmol IC31) 50/500

H4-antigeeni (toimitetaan 4 eri konsentraatiossa): 1,0 ml, joka sisältää H4-antigeeniä 50, 150, 500 tai 1500 mikrogrammaa/ml 10 mmol/l trisissä ja 5 % glyserolissa

IC31-adjuvantti (toimitetaan 1 pitoisuutena): 0,8 ml, joka sisältää IC31-adjuvanttia pitoisuudessa 1250 nmol/ml, 10 mmol/l trisissä ja 169 mmol/l NaCl:ssa
Biologinen: AERAS-404 (mcg H4/nmol IC31)
Annoksen nostaminen
Muut nimet:
  • H4
  • AERAS-404
KOKEELLISTA: AERAS-404 (mcg H4/nmol IC31) 150/500

H4-antigeeni (toimitetaan 4 eri konsentraatiossa): 1,0 ml, joka sisältää H4-antigeeniä 50, 150, 500 tai 1500 mikrogrammaa/ml 10 mmol/l trisissä ja 5 % glyserolissa

IC31-adjuvantti (toimitetaan 1 pitoisuutena): 0,8 ml, joka sisältää IC31-adjuvanttia pitoisuudessa 1250 nmol/ml, 10 mmol/l trisissä ja 169 mmol/l NaCl:ssa
Biologinen: AERAS-404 (mcg H4/nmol IC31)
Annoksen nostaminen
Muut nimet:
  • H4
  • AERAS-404
PLACEBO_COMPARATOR: Steriili puskuri, joka sisältää 10 mmol/L tris ja 169 mmol/l NaCl
Plasebo: Steriili puskuri, joka sisältää 10 mmol/l tris ja 169 mmol/l NaCl. Tämä on identtinen puskuriliuos, johon IC31 on formuloitu.
Biologinen: Steriili puskuri, joka sisältää 10 mmol/L tris ja 169 mmol/l NaCl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kahden AERAS 404 -injektion turvallisuus terveillä aikuisilla henkilöillä, jotka on valmistettu neljällä kasvavalla määrällä antigeenia. Turvallisuutta mitataan SAE-tapausten lukumäärän (prosenttiosuuden) ja vakavuuden perusteella.
Aikaikkuna: Pyydetty ja ei-toivottu AE opintopäivään 182 asti
Turvallisuusprofiili kuvataan hoito-ohjelman mukaan. Vakavia haittavaikutuksia (SAE) kerätään koehenkilöistä koko heidän osallistumisensa tutkimukseen. Pyydetyt ja ei-toivotut haittatapahtumat tallennetaan 28 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen. Niiden koehenkilöiden lukumäärä (prosenttiosuus), jolla on haittavaikutuksia (mukaan lukien tilatut, ei-toivotut ja vakavat haittatapahtumat), esitetään MedRA-elinjärjestelmäluokkien (SOC) ja suositeltujen termien (PT) mukaan. Lisätiivistelmissä esitetään haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä (prosenttiosuus) vakavuuden ja suhteessa tutkimusrokotteeseen. Niiden koehenkilöiden lukumäärä (prosenttiosuus), joilla on rokotuksen jälkeiset kliiniset laboratorioarvot tai elintoimintojen arvot, jotka on kirjattu uusiksi poikkeaviksi tutkimusrokotuksen jälkeen ja jotka täyttävät toksisuuskriteerit, esitetään taulukossa kussakin rokotuksen jälkeisessä pisteessä ja yleisesti.
Pyydetty ja ei-toivottu AE opintopäivään 182 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kahden AERAS 404 -injektion immunogeenisyys, jotka on valmistettu neljällä kasvavalla määrällä antigeenia terveillä aikuisilla koehenkilöillä. Immuunivaste perustuu CD4+- ja CD8+-solujen prosenttiosuuteen.
Aikaikkuna: 182 päivää
Ensisijainen vaste mitataan virtaussytometrialla intracellular sytokiinivärjäys (ICS) -määrityksessä. Immuunivasteet perustuvat niiden CD4+- ja CD8+ T-solujen prosenttiosuuteen, jotka tuottivat yhtä, kahta tai kolmea sytokiinia (IFN-gamma, TNF ja/tai IL-2) vasteena stimulaatiolle yhdellä kahdesta antigeenisestä peptidipoolista (Ag85B). ja TB10.4), jotka ovat peräisin mykobakteeriantigeenien Ag85B ja TB10.4 kaikista aminohapposekvensseistä ja edustavat niitä.
182 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aeras

Yhteistyökumppanit

Statens Serum Institut

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-011-404

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Kliiniset tutkimukset AERAS-404 (mcg H4/nmol IC31)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa