안드로겐 수용체 종양 환자에서 AZD5312의 안전성 및 약동학을 조사하기 위한 공개 라벨 용량 증량 연구 1상

포함 기준.

• 환자는 임상시험의 특성을 이해하고 특정 절차, 샘플링 및 분석을 연구하기 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공해야 합니다. 환자가 자발적 탐색 연구 및/또는 연구의 유전적 구성 요소 참여를 거부하는 경우 환자에게 불이익이나 혜택 손실이 없으며 연구의 다른 측면에서 제외되지 않습니다.
• 파트 A 용량 증량 환자는 안드로겐 수용체 경로가 잠재적 요인일 수 있는 국소 진행성 또는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC), 유방, 방광, 난소, 위 또는 침관 암종의 고형 종양에 대한 조직학적 또는 세포학적 확인이 있어야 합니다. .

• 파트 B 용량 확장.

  • 환자는 시험의 특성을 이해하고 연구 특정 절차, 샘플링 및 분석에 앞서 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 파트 A 용량 증량 환자는 안드로겐 수용체 경로가 잠재적 요인일 수 있는 국소 진행성 또는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC), 유방, 방광, 난소, 위 또는 침관 암종의 고형 종양에 대한 조직학적 또는 세포학적 확인이 있어야 합니다. .
  • 파트 B 용량 확장군 1 및 2 환자는 등록 시점에 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)(측정 가능한 질병) 또는 적어도 1주 간격으로 획득한 2개의 이후 증가하는 전립선 특이 항원(PSA) 값에 의해. 3군에는 mCRPC가 아닌 환자가 포함됩니다. 용량 확장 단계의 환자 모집단은 다음과 같습니다.
• 1군 이전에 2세대 항호르몬 요법(예: 아비라테론, 엔잘루타마이드, TAK 700)을 받았지만 반응이 없는 전립선암 환자(4개월 이하의 질병 진행 또는 안정 질환(SD) 그러나 전립선 특이 항원(PSA) 수치는 감소하지 않음) ≥50%).
• Arm 2 2세대 항호르몬 요법(예: abiraterone, enzalutamide, TAK 700)에 대한 초기 반응이 있었지만 나중에 재발한 전립선암 환자. 질병 재발은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1(측정 가능한 질병) 또는 최소 1주 동안 획득한 2개의 이후 증가하는 전립선 특이 항원(PSA) 값에 의해 입증된 진입 시점의 진행성 질병으로 정의됩니다. 따로. 확대 단계 동안 비 mCRPC 환자 모집단에서 임상적으로 의미 있는 이점이 확인된 경우 잠재적인 세 번째 확장 부문을 고려할 수 있습니다.
• Arm 3 국소 진행성 또는 전이성 유방, 방광, 난소, 위 또는 타액관 암종과 같은 비 mCRPC 유형 고형 종양이 있는 환자.
• 18세 이상
• 아래에 설명된 적절한 기관계 기능 - 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 X109/L - 혈소판 ≥100 X109/L - 헤모글로빈 ≥9g/dL - aPTT ≤1.5 x ULN - 총 빌리루빈 ≤1.5 mg/dL - 알라닌 아미노전이효소 (ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)는 간 침범이 없는 경우 정상 상한치(ULN)의 ≤3.0배 또는 간 침범의 경우 ULN의 ≤5배. - 크레아티닌 ≤1.5 x ULN, 또는 Cockcroft-Gault 방법으로 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율 ≥50mL/분, 또는 24시간 측정된 소변 크레아티닌 청소율 ≥50mL/분.
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-1이어야 합니다.
• 예상 수명 ≥12주
• 환자는 연구 및 후속 조치를 준수할 의지가 있어야 합니다.
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 이 연구에 참여하는 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 하나의 차단 방법을 포함하여 두 가지 형태의 허용 가능한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 남성 환자는 연구 참여 기간 및 마지막 치료 후 최소 3개월 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
• 여성 환자는 적절한 피임법을 사용해야 합니다(섹션 3.3 참조). 모든 피임 방법(완전 금욕 제외)은 성교를 위해 남성 성 파트너가 콘돔을 사용하는 것과 함께 사용해야 합니다. 여성 환자는 모유 수유를 해서는 안 되며, 가임 가능성이 있거나 스크리닝 시 다음 기준 중 하나를 충족하여 가임 가능성의 증거가 있어야 하는 경우 투여 시작 전에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 폐경기 여성은 50세 이상이고 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 최소 12개월 동안 무월경으로 정의됩니다. - 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술에 의한 비가역적 외과적 멸균에 대한 문서화(난관 결찰 제외).

제외 기준

• 등록을 위해 21일 이하 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 가장 최근에 화학 요법 또는 연구 약물로 치료를 받았거나 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v4가 있는 환자. 03 탈모증을 제외한 1등급 치료 관련 부작용은 등록하지 않아야 합니다. 자세한 내용은 다음 링크를 참조하십시오: http://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/About.html.
• 지난 2주 이내에 지연된 독성 또는 완화/국소 방사선 요법에 대한 제한된 가능성으로 지속적으로 또는 매주 화학 요법을 받은 환자 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 후 3주 이내에 다른 방사선 요법 또는 면역 요법을 받은 환자.
• 주요 수술(혈관 접근 배치 제외) 연구 약물 시작 ≤21일 또는 경미한 수술 절차 ≤7일. port-a-cath 배치 후 대기가 필요하지 않습니다.
• 다음 심장 기준 중 하나: - New York Heart Association(NYHA) 분류 > Class II(부록 C 참조)에 따른 울혈성 심부전(CHF) - 항부정맥 요법이 필요한 심장 심실 부정맥 - 불안정 협심증 또는 신규 발병 협심증 - QTcF Fredericia 공식에 의한 심전도 검사(ECG)에서 >470ms.
• 연수막 전이 환자
• 이전에 치료받지 않은 뇌 전이. 뇌전이로 방사선 또는 수술을 받은 환자는 최소 3주 전에 치료를 완료하고 중추신경계 질환 진행의 증거가 없고 경미한 신경학적 증상이 있고 만성 코르티코스테로이드 요법이 필요하지 않은 경우 자격이 있습니다.
• 조사관이 판단하는 바와 같이, 조절되지 않는 고혈압, 활동성 출혈 체질 또는 B형 간염, C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 활동성 감염을 포함하여 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거. 만성 질환에 대한 선별 검사는 필요하지 않습니다.
• 조사자의 의견으로는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 동시 조건.
• 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.