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혈액 악성 종양에 대한 Allo-HCT에서 재발 및 GVHD 예방을 위한 Carfilzomib의 1/2상 연구

2021년 12월 3일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center

고위험 혈액 악성 종양에 대한 동종 조혈 세포 이식에서 재발 및 이식편대숙주병 예방을 위한 카르필조밉의 1/2상 연구

연구자들은 진행성 또는 고위험 혈액 악성 종양에 대한 allo-HCT를 위한 표준 컨디셔닝 요법에 카르필조밉을 추가하면 중증 GVHD를 감소시켜 이식 후 재발 및 치료 관련 사망률을 감소시켜 이식 결과의 전반적인 개선으로 이어질 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동종 조혈 세포 이식을 필요로 하는 림프성 또는 골수성 악성 종양
  • 연구 기관의 병리학 검토가 필요합니다.
  • 이전의 고용량 화학 요법 및 자가 HCT는 허용됩니다
  • 질병상태 : 등록 당시 안정적인 질병 이상
  • 연령: 이식 당시 18세 이상 및 70세 미만(이식 입원 시 71세 미만)
  • 이식 후 기대 수명 ≥ 6개월
  • 8/8 또는 7/8 HLA 일치 기증자를 사용할 수 있습니다.
  • Karnofsky 성과 상태 >70%(0에서 100 사이의 삶의 질 척도, 여기서 100은 완벽한 건강과 같고 0은 죽음입니다.)
  • 적절한 심장 [LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) >0.4], 폐 [FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second), FVC (Forced Vital Capacity), 교정된 DLCO (Diffusing Capacity) ≥ 50% 예측됨], 간 [DB (Direct 빌리루빈) <1.5xULN, AST(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제)/ALT(알라닌 트랜스아미나제) ≤3xULN] 및 신장 기능[GFR(사구체 여과율) ≥ 60mL/분/1.73 m2]

제외 기준:

  • 진행성 질환
  • 악성 종양에 의한 활동성 중추신경계 침범
  • 약물 또는 의료 지침을 준수하지 않음
  • 적절한 간병인의 부족
  • 기대 수명 <6개월
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 14일 이내에 적극적인 치료(전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제)가 필요한 제어되지 않는 감염
  • HIV-1/HIV-2 또는 HTLV-1/HTLV-2 혈청양성
  • 활성 A형, B형 또는 C형 간염 감염
  • 무작위배정 전 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색증, NYHA Class III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 중증 관상동맥 질환의 병력, 조절되지 않거나 지속적인 심방 세동/조동, 심실 세동의 병력, 심실 빈맥/토르사드 데 포인트, 심박 조율기를 착용하지 않은 경우 부비동 증후군 또는 급성 허혈의 심전도 증거 또는 3등급 전도 시스템 이상
  • 폐고혈압의 병력
  • 조절되지 않는 고혈압 또는 조절되지 않는 당뇨병
  • a) 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 피부암 또는 갑상선암; b) 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종; c) 안정적인 전립선 특이 항원(PSA) 수준을 갖는 글리슨 등급 6 이하의 전립선암; 또는 d) 방광의 국소 이행 세포 암종 또는 부신 또는 췌장의 양성 종양과 같이 외과적 절제에 의해 완치된 것으로 간주되거나 연구 기간 동안 생존에 영향을 미칠 가능성이 없는 암
  • Captisol®(카르필조밉을 가용화하는 데 사용되는 시클로덱스트린 유도체)에 대한 알려진 알레르기 병력
  • 기존의 폐 또는 심장 손상으로 인해 사용 가능한 모든 항균 약물에 대한 과민증 또는 IV 수화에 대한 과민증을 포함하여 필요한 병용 약물 또는 보조 치료에 대한 금기
  • 입원 전 14일 이내에 흉강천자 또는 복강천자가 필요한 복수가 있는 환자
  • 통제되지 않는 정신과적 상태
  • 조사자의 의견으로는 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 질병 또는 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카르필조밉
카르필조밉은 +1일, +2일, +6일 및 +7일에 용량 수준 1(20mg/m2 IV)에서 시작하여 30분에 걸쳐 IV 투여됩니다.
의약품: 카르필조밉

카르필조밉은 +1일, +2일, +6일 및 +7일에 용량 수준 1(20mg/m2 IV)에서 시작하여 투여됩니다.

용량 증량은 각 용량 수준에서만 +6일 및 +7일 용량에서 수행됩니다. +1일 및 +2일 용량은 모든 용량 수준에서 20mg/m2 IV로 고정됩니다.

다른 이름들:
  • 키프롤리스®
의약품: 타크로리무스
타크로리무스는 표준 이식편대숙주병 예방법으로 -3일부터 시작하여 24시간 동안 0.03mg/kg의 연속 주입으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상: 카르필조밉의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 28일까지
피험자는 표준 3+3 용량 증량 후 첫 번째 용량 수준(20mg/m^2)에 등록되었습니다. 임의의 주어진 용량 수준에 대해, 3명의 피험자 중 프로토콜에 따라 정의된 치료 관련 용량 제한 독성(DLT)이 발생하지 않은 경우 용량 증가가 뒤따를 것입니다. 주어진 용량 수준에서 DLT가 발생하면 코호트가 6으로 확장됩니다. DLT가 6명 중 2명 미만에서 발생한 경우에만 추가 용량 증량이 이루어집니다. 6개 중 2개 이상이 DLT를 개발하는 경우 용량이 이전 수준으로 축소됩니다. 6명의 참가자 중 1명 이상이 DLT를 경험하지 않는 최고 용량 수준이 MTD를 정의합니다.
28일까지
2단계: Kaplan-Meier가 살아 있고 어떤 "사건"도 발생하지 않은 환자의 백분율 추정
기간: 일년
카플란-마이어(Kaplan-Meier)는 살아 있고 1차 질환 또는 전신 치료가 필요한 임상 등급 III-IV 급성 이식편대숙주병(GVHD) 또는 만성 GVHD의 재발/진행이 발생하지 않은 환자의 백분율 추정치입니다. 최대 내약 용량 수준에서 4회 용량의 카르필조밉을 모두 받은 피험자는 종점 분석을 위해 평가 가능한 것으로 간주됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2단계: 진행/무재발 생존 시간에 대한 Kaplan-Meier 추정
기간: 최대 3년
0일부터 첫 번째 진행/재발 날짜까지의 시간. 최대 내약 용량 수준에서 4회 용량의 카르필조밉을 모두 받은 피험자는 종점 분석을 위해 평가 가능한 것으로 간주됩니다.
최대 3년
2단계: 전체 생존 시간에 대한 Kaplan-Meier 추정
기간: 최대 3년
0일부터 모든 원인으로 사망한 날까지의 시간. 최대 내약 용량 수준에서 4회 용량의 카르필조밉을 모두 받은 피험자는 종점 분석을 위해 평가 가능한 것으로 간주됩니다.
최대 3년
요법 관련 독성(RRT)의 수
기간: 치료 후 최대 30일
RTT는 이식 후 +37일 이내 또는 카르필조밉의 마지막 투여 후 30일(+7일)에 발생하는 이상 반응(AE)으로 정의되며 다음과 같은 직접적인 결과 및 관련 사건으로 간주됩니다. 컨디셔닝 화학 요법, GVHD 예방 요법 및 카르필조밉의 조합.
치료 후 최대 30일
2상: 급성 GVHD의 누적 발생률
기간: 이식 후 180일째; 최대 3년 동안 수집된 데이터
급성 이식편대숙주병(aGVHD)의 누적 발생률. 이상반응에 대한 National Cancer Institute의 Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) v. 4.0을 사용하여 이상반응에 심각도 등급을 지정했습니다. 낮은 값은 가장 덜 심각함을 나타내고 높은 값은 가장 심각함을 나타냅니다. 2~4등급 및 3~4등급 이벤트가 보고됩니다. 최대 내약 용량 수준에서 4회 용량의 카르필조밉을 모두 받은 피험자는 종점 분석을 위해 평가 가능한 것으로 간주됩니다.
이식 후 180일째; 최대 3년 동안 수집된 데이터
2상: 만성 GVHD의 누적 발생률
기간: 최대 3년
만성 이식편대숙주병(GVHD)의 누적 발생률. 최대 내약 용량 수준에서 4회 용량의 카르필조밉을 모두 받은 피험자는 종점 분석을 위해 평가 가능한 것으로 간주됩니다.
최대 3년
2상: 비재발 사망률의 누적 발생률
기간: 최대 3년
비 재발 사망률의 누적 발생률. 최대 내약 용량 수준에서 4회 용량의 카르필조밉을 모두 받은 피험자는 종점 분석을 위해 평가 가능한 것으로 간주됩니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan Rogel Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Attaphol Pawarode, M.D., University of Michgan Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 26일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCC 2014.010
  • HUM00084170 (다른: University of Michigan)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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