Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1/2 -tutkimus karfiltsomibista uusiutumisen ja GVHD:n ehkäisemiseksi Allo-HCT:ssä hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa

perjantai 3. joulukuuta 2021 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

Vaihe 1/2 -tutkimus karfiltsomibista uusiutumisen ja siirrännäis-isäntätautien ehkäisyyn allogeenisessa hematopoieettisessa solusiirrossa korkean riskin hematologisten pahanlaatuisten kasvainten yhteydessä

Tutkijat olettavat, että karfiltsomibin lisääminen tavanomaiseen allo-HCT-hoito-ohjelmaan pitkälle edenneiden tai korkean riskin hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon vähentää siirroksen jälkeistä uusiutumista ja hoitoon liittyvää kuolleisuutta vähentämällä vakavaa GVHD:tä, mikä johtaa yleiseen paranemiseen siirtotuloksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lymfaattinen tai myelooinen pahanlaatuisuus, joka vaatii allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron
  • Vaaditaan opintolaitoksen patologinen tarkastus
  • Aikaisempi suuriannoksinen kemoterapia ja autologiset HCT:t ovat sallittuja
  • Sairaustila: Vakaa sairaus tai parempi ilmoittautumishetkellä
  • Ikä: >18 ja <70 vuotta elinsiirtohetkellä (< 71 vuotta elinsiirtojen yhteydessä)
  • Elinajanodote ≥ 6 kuukautta siirron jälkeen
  • Saatavilla on 8/8 tai 7/8 HLA-yhteensopiva luovuttaja
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​> 70 % (Elämänlaadun mitta, joka vaihtelee välillä 0-100, jossa 100 on täydellinen terveys ja 0 on kuolema.)
  • Riittävä sydän [LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) > 0,4], keuhko [FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa), FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti), korjattu DLCO (diffuusiokapasiteetti) ≥ 50 % ennustettu], maksan [DB (Direktio) Bilirubiini) <1,5 x ULN, AST (aspartaattiaminotransferaasi) / ALT (alaniinitransaminaasi) ≤ 3 x ULN] ja munuaisten toiminta [GFR (Glomerulaarinen suodatusnopeus) ≥ 60 ml/min/1,73 m2]

Poissulkemiskriteerit:

  • Progressiivinen sairaus
  • Aktiivinen keskushermoston osallistuminen pahanlaatuisuuden vuoksi
  • Lääkkeiden tai lääketieteellisten ohjeiden noudattamatta jättäminen
  • Asianmukaisten hoitajien puute
  • Elinajanodote <6 kuukautta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hallitsematon infektio, joka vaatii aktiivista hoitoa (systeemiset antibiootit, viruslääkkeet tai sienilääkkeet) 14 päivän sisällä
  • HIV-1/HIV-2 tai HTLV-1/HTLV-2 seropositiivisuus
  • Aktiivinen hepatiitti A, B tai C infektio
  • Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina, vaikea sepelvaltimotauti, hallitsematon tai jatkuva eteisvärinä/lepatus, kammiovärinä, kammiotakykardia/torsade de pointes, sairas poskiontelooireyhtymä tai elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta tai asteen 3 johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista, ellei koehenkilöllä ole sydämentahdistinta
  • Aiempi keuhkoverenpainetauti
  • Hallitsematon verenpainetauti tai hallitsematon diabetes mellitus
  • Ei-hematologinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta a) riittävästi hoidettua tyvisolusyöpää, okasolusyöpää tai kilpirauhassyöpää; b) kohdunkaulan tai rinnan karsinooma in situ; c) Gleason Grade 6 tai sitä alhaisempi eturauhassyöpä, jolla on stabiilit eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasot; tai d) syöpä, jonka katsotaan parantuneen kirurgisella resektiolla tai jolla ei todennäköisesti ole vaikutusta eloonjäämiseen tutkimuksen aikana, kuten paikallinen virtsarakon siirtymävaiheen solusyöpä tai lisämunuaisen tai haiman hyvänlaatuiset kasvaimet
  • Tunnettu allergia Captisol®:lle (syklodekstriinijohdannainen, jota käytetään karfiltsomibin liuottamiseen)
  • Vasta-aihe jollekin vaadituista samanaikaisista lääkkeistä tai tukihoidoista, mukaan lukien yliherkkyys kaikille saatavilla oleville mikrobilääkkeille tai suonensisäisen nesteytys-intoleranssi, joka johtuu aiemmasta keuhko- tai sydämen vajaatoiminnasta
  • Potilaat, joilla on keuhkopussin effuusio, joka vaatii rintakehän leikkausta tai askites, joka vaatii paracenteesia 14 päivän sisällä ennen vastaanottoa
  • Hallitsematon psykiatrinen tila
  • Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä protokollan noudattamista tai tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Carfilzomib
Karfiltsomibi annetaan IV 30 minuutin aikana alkaen annostasosta 1 (20 mg/m2 IV) päivinä +1, +2, +6 ja +7.
Lääke: Carfilzomib

Karfiltsomibi annetaan alkaen annostasosta 1 (20 mg/m2 IV) päivinä +1, +2, +6 ja +7.

Annoksen nostaminen suoritetaan vain päivä +6 ja päivä +7 annoksilla kullakin annostasolla. Päivä +1 ja päivä+2 annokset vahvistetaan 20 mg/m2 IV kaikilla annostasoilla.

Muut nimet:
  • Kyprolis®
Lääke: Takrolimuusi
Takrolimuusia annetaan 0,03 mg/kg jatkuvana infuusiona 24 tunnin aikana alkaen päivästä -3 tavanomaisena graft-versus-host -taudin ennaltaehkäisynä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Carfilzomibin suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Koehenkilöt otettiin mukaan ensimmäiselle annostasolle (20 mg/m^2) tavanomaisen 3+3 annoksen korotuksen jälkeen. Jos millekään annetulle annostasolle ei kehittynyt hoitoon liittyvää annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), joka on määritelty protokollan mukaan, annoksen nostaminen seuraisi. Jos DLT esiintyy jollakin tietyllä annostasolla, kohortti laajennetaan kuuteen. Annosta nostetaan edelleen vain, jos DLT:itä esiintyy < 2:lla 6:sta. Jos >=2 kuudesta kuudesta kehittää DLT:itä, annos pienennetään edelliselle tasolle. Suurin annostaso, jolla enintään yksi kuudesta osallistujasta kokee DLT:n, määrittää MTD:n.
Päivään 28 asti
Vaihe II: Kaplan-Meier arvio potilaiden prosenttiosuudesta, jotka ovat elossa ja joilla ei ole kehittynyt mitään "tapahtumaa"
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaplan-Meier-arvio niiden potilaiden prosenttiosuudesta, jotka ovat elossa ja joilla ei ole kehittynyt primaarisen sairauden tai kliinisen asteen III-IV akuutin siirrännäissairauden (GVHD) tai kroonisen GVHD:n uusiutumista/etenemistä, jotka vaativat systeemistä hoitoa. Koehenkilöt, jotka saavat kaikki 4 annosta karfiltsomibia suurimmalla siedetyllä annostasolla, katsotaan arvioitaviksi päätepisteanalyysiä varten.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe II: Kaplan-Meier-arvio etenemisajasta/relapsettomasta eloonjäämisajasta
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Aika päivästä 0 ensimmäisen etenemisen/relapsin päivämäärään. Koehenkilöt, jotka saavat kaikki 4 annosta karfiltsomibia suurimmalla siedetyllä annostasolla, katsotaan arvioitaviksi päätepisteanalyysiä varten.
Jopa 3 vuotta
Vaihe II: Kaplan-Meierin arvio kokonaiseloonjäämisajasta
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Aika päivästä 0 mistä tahansa syystä kuolinpäivään. Koehenkilöt, jotka saavat kaikki 4 annosta karfiltsomibia suurimmalla siedetyllä annostasolla, katsotaan arvioitaviksi päätepisteanalyysiä varten.
Jopa 3 vuotta
Lääkehoitoon liittyvien myrkyllisyyksien määrä (RRT)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
RTT määritellään haittatapahtumaksi (AE), joka tapahtuu +37 päivän kuluessa elinsiirrosta tai 30 päivää viimeisen karfiltsomibiannoksen jälkeen (päivä +7), ja sen katsotaan olevan välitön seuraus ja siihen liittyvä tapahtuma. hoitavan kemoterapian, GVHD-profylaksia-ohjelman ja karfiltsomibin yhdistelmä.
Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
Vaihe II: Akuutin GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivänä 180 siirron jälkeen; kerätyt tiedot jopa 3 vuotta
Akuutin siirrännäis-isäntätaudin (aGVHD) kumulatiivinen ilmaantuvuus. Tapahtumille annettiin vakavuusaste käyttämällä National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -versiota 4.0; pienemmät arvot osoittavat vähiten vakavia ja korkeammat arvot osoittavat vakavimpia. Luokkien 2–4 ja 3–4 tapaukset raportoidaan. Koehenkilöt, jotka saavat kaikki 4 annosta karfiltsomibia suurimmalla siedetyllä annostasolla, katsotaan arvioitaviksi päätepisteanalyysiä varten.
Päivänä 180 siirron jälkeen; kerätyt tiedot jopa 3 vuotta
Vaihe II: Kroonisen GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kroonisen siirrännäisen isäntätaudin (GVHD) kumulatiivinen ilmaantuvuus. Koehenkilöt, jotka saavat kaikki 4 annosta karfiltsomibia suurimmalla siedetyllä annostasolla, katsotaan arvioitaviksi päätepisteanalyysiä varten.
Jopa 3 vuotta
Vaihe II: Ei-relapse-kuolleisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Ei-relapse-kuolleisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus. Koehenkilöt, jotka saavat kaikki 4 annosta karfiltsomibia suurimmalla siedetyllä annostasolla, katsotaan arvioitaviksi päätepisteanalyysiä varten.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Attaphol Pawarode, M.D., University of Michgan Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 22. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2014.010
  • HUM00084170 (MUUTA: University of Michigan)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Carfilzomib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa