Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 karfilzomibu w zapobieganiu nawrotom i GVHD w Allo-HCT w nowotworach hematologicznych

3 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Badanie fazy 1/2 karfilzomibu w zapobieganiu nawrotom i chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi w allogenicznych przeszczepach komórek krwiotwórczych w przypadku nowotworów układu krwiotwórczego wysokiego ryzyka

Badacze postawili hipotezę, że dodanie karfilzomibu do standardowego schematu kondycjonowania allo-HCT w przypadku zaawansowanych lub wysokiego ryzyka nowotworów hematologicznych zmniejszy nawroty po przeszczepie i śmiertelność związaną z leczeniem poprzez zmniejszenie ciężkiej GVHD, prowadząc do ogólnej poprawy wyników przeszczepów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowotwór limfatyczny lub szpikowy wymagający przeszczepu allogenicznych komórek krwiotwórczych
  • Wymagany jest przegląd patologii przez instytucję badawczą
  • Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia wysokodawkowa i autologiczne HCT
  • Status choroby: Choroba stabilna lub lepsza w momencie rejestracji
  • Wiek: >18 i <70 lat w chwili przeszczepu (<71 lat w chwili przyjęcia do przeszczepu)
  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy po przeszczepie
  • Dostępny jest dawca dopasowany pod względem HLA 8/8 lub 7/8
  • Karnofsky Performance Status >70% (Miara jakości życia w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza doskonałe zdrowie, a 0 oznacza śmierć).
  • Odpowiednia sercowa [LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) >0,4], płucna [FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy), FVC (natężona pojemność życiowa), skorygowana DLCO (pojemność dyfuzyjna) ≥ 50% wartości należnej], wątrobowa [DB (bezpośrednia bilirubina) <1,5 x ULN, AspAT (aminotransferaza asparaginianowa) / ALT (transaminaza alaninowa) ≤3 x GGN] i czynność nerek [GFR (współczynnik przesączania kłębuszkowego) ≥ 60 ml/min/1,73 m2]

Kryteria wyłączenia:

  • Postępująca choroba
  • Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez nowotwór
  • Niestosowanie się do leków lub zaleceń lekarskich
  • Brak odpowiednich opiekunów
  • Oczekiwana długość życia <6 miesięcy
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Niekontrolowana infekcja wymagająca aktywnego leczenia (ogólnoustrojowe antybiotyki, leki przeciwwirusowe lub przeciwgrzybicze) w ciągu 14 dni
  • HIV-1/HIV-2 lub HTLV-1/HTLV-2 seropozytywność
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C
  • niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, niewydolność serca klasy III lub IV NYHA, niekontrolowana dławica piersiowa, ciężka choroba wieńcowa w wywiadzie, niekontrolowane lub utrzymujące się migotanie/trzepotanie przedsionków, migotanie komór w wywiadzie, częstoskurcz komorowy/torsade de pointes, zespół chorego węzła zatokowego lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości w układzie przewodzenia stopnia 3, chyba że pacjent ma rozrusznik serca
  • Historia nadciśnienia płucnego
  • Niekontrolowane nadciśnienie lub niekontrolowana cukrzyca
  • Nowotwór niehematologiczny w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem a) odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka tarczycy; b) rak in situ szyjki macicy lub piersi; c) rak gruczołu krokowego stopnia 6. lub mniejszego w skali Gleasona ze stabilnym stężeniem antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA); lub d) rak uznany za wyleczony przez resekcję chirurgiczną lub mało prawdopodobny wpływ na przeżycie w czasie trwania badania, taki jak zlokalizowany rak przejściowokomórkowy pęcherza moczowego lub łagodne guzy nadnerczy lub trzustki
  • Znana historia alergii na Captisol® (pochodna cyklodekstryny stosowana do rozpuszczania karfilzomibu)
  • Przeciwwskazanie do któregokolwiek z wymaganych leków towarzyszących lub leczenia wspomagającego, w tym nadwrażliwość na wszystkie dostępne leki przeciwdrobnoustrojowe lub nietolerancja nawodnienia dożylnego z powodu istniejącej wcześniej niewydolności płuc lub serca
  • Chorzy z wysiękiem opłucnowym wymagającym torakocentezy lub wodobrzuszem wymagającym paracentezy w ciągu 14 dni przed przyjęciem
  • Niekontrolowany stan psychiczny
  • Wszelkie inne istotne klinicznie choroby lub stany medyczne lub psychiczne, które w opinii badacza mogą zakłócać przestrzeganie protokołu lub zdolność osoby badanej do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Karfilzomib
Karfilzomib będzie podawany dożylnie przez 30 minut, rozpoczynając od poziomu dawki 1 (20 mg/m2 dożylnie) w dniu +1, +2, +6 i +7.
Lek: Karfilzomib

Karfilzomib będzie podawany począwszy od poziomu dawki 1 (20 mg/m2 dożylnie) w dniu +1, +2, +6 i +7.

Zwiększenie dawki zostanie przeprowadzone w dniu +6 i dniu +7 tylko w każdym poziomie dawki. Dawki w dniu +1 i dniu +2 zostaną ustalone na 20 mg/m2 dożylnie we wszystkich poziomach dawek.

Inne nazwy:
  • Kyprolis®
Lek: Takrolimus
Takrolimus będzie podawany w ciągłej infuzji 0,03 mg/kg przez 24 godziny, począwszy od dnia -3 jako standardowa profilaktyka choroby przeszczep przeciw gospodarzowi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) karfilzomibu
Ramy czasowe: Do dnia 28
Pacjentów włączano do pierwszego poziomu dawki (20 mg/m^2), po standardowym zwiększeniu dawki o 3+3. Dla dowolnego poziomu dawki, jeśli żaden z 3 pacjentów nie rozwinął związanej z leczeniem toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), określonej w protokole, następowałaby eskalacja dawki. Gdyby DLT wystąpiło na dowolnym poziomie dawki, kohorta zostałaby rozszerzona do 6. Dalsza eskalacja dawki byłaby możliwa tylko wtedy, gdyby DLT wystąpiły u <2 z 6 pacjentów. Jeśli >=2 z 6 rozwinie DLT, nastąpi deeskalacja dawki do poprzedniego poziomu. Najwyższy poziom dawki, przy którym nie więcej niż jeden z sześciu uczestników doświadcza DLT, określa MTD.
Do dnia 28
Faza II: Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka pacjentów, którzy żyją i nie wystąpiło u nich żadne „zdarzenie”
Ramy czasowe: 1 rok
Oszacowanie Kaplana-Meiera odsetka pacjentów, którzy żyją i nie doszło do nawrotu/progresji choroby podstawowej lub ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) stopnia III-IV stopnia klinicznego lub przewlekłej GVHD wymagającej leczenia systemowego. Osoby, które otrzymają wszystkie 4 dawki karfilzomibu na poziomie maksymalnej tolerowanej dawki, zostaną uznane za kwalifikujące się do analizy punktu końcowego.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza II: Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące czasu przeżycia bez progresji/bez nawrotów
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas od dnia 0 do daty pierwszej progresji/nawrotu. Osoby, które otrzymają wszystkie 4 dawki karfilzomibu na poziomie maksymalnej tolerowanej dawki, zostaną uznane za kwalifikujące się do analizy punktu końcowego.
Do 3 lat
Faza II: Oszacowanie Kaplana-Meiera dla całkowitego czasu przeżycia
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas od dnia 0 do dnia śmierci z dowolnej przyczyny. Osoby, które otrzymają wszystkie 4 dawki karfilzomibu na poziomie maksymalnej tolerowanej dawki, zostaną uznane za kwalifikujące się do analizy punktu końcowego.
Do 3 lat
Liczba toksyczności związanych z reżimem (RRT)
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
RTT definiuje się jako zdarzenie niepożądane (AE), które wystąpiło w ciągu +37 dni po przeszczepie lub 30 dni po ostatniej dawce karfilzomibu (dzień +7) i jest uważane za bezpośrednią konsekwencję i zdarzenie pokrewne w wyniku połączenie chemioterapii kondycjonującej, schematu profilaktyki GVHD i karfilzomibu.
Do 30 dni po zabiegu
Faza II: Skumulowana częstość występowania ostrej GVHD
Ramy czasowe: W dniu 180 po przeszczepie; dane zbierane do 3 lat
Skumulowana częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (aGVHD). Zdarzeniom przypisywano stopień ciężkości przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w. 4.0 Narodowego Instytutu Raka; niższe wartości wskazują na najmniej dotkliwe, a wyższe wartości na najpoważniejsze. Zgłaszane są zdarzenia stopni 2-4 i stopni 3-4. Osoby, które otrzymają wszystkie 4 dawki karfilzomibu na poziomie maksymalnej tolerowanej dawki, zostaną uznane za kwalifikujące się do analizy punktu końcowego.
W dniu 180 po przeszczepie; dane zbierane do 3 lat
Faza II: Skumulowana częstość występowania przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: Do 3 lat
Skumulowana częstość występowania przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD). Osoby, które otrzymają wszystkie 4 dawki karfilzomibu na poziomie maksymalnej tolerowanej dawki, zostaną uznane za kwalifikujące się do analizy punktu końcowego.
Do 3 lat
Faza II: Skumulowana częstość występowania śmiertelności bez nawrotu
Ramy czasowe: Do 3 lat
Skumulowana częstość występowania śmiertelności bez nawrotów. Osoby, które otrzymają wszystkie 4 dawki karfilzomibu na poziomie maksymalnej tolerowanej dawki, zostaną uznane za kwalifikujące się do analizy punktu końcowego.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Attaphol Pawarode, M.D., University of Michgan Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2014.010
  • HUM00084170 (INNY: University of Michigan)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karfilzomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj