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血液悪性腫瘍に対する同種HCTにおける再発およびGVHDの予防のためのカーフィルゾミブの第1/2相試験

2021年12月3日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center

高リスク血液悪性腫瘍に対する同種造血細胞移植における再発および移植片対宿主病の予防のためのカーフィルゾミブの第1/2相試験

研究者らは、進行性または高リスクの血液悪性腫瘍に対する同種HCTの標準的なコンディショニングレジメンにカーフィルゾミブを追加すると、重度のGVHDが減少することで移植後の再発と治療関連の死亡率が減少し、移植結果の全体的な改善につながるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -同種造血細胞移植を必要とするリンパ性または骨髄性悪性腫瘍
  • 研究機関による病理検査が必要です
  • 以前の大量化学療法および自家HCTは許可されています
  • 病状：登録時病状安定以上
  • 年齢：移植時18歳以上70歳未満（移植入院時71歳未満）
  • -移植後6か月以上の平均余命
  • 8/8 または 7/8 の HLA 適合ドナーが利用可能
  • Karnofsky Performance Status >70% (0 から 100 の範囲の生活の質の尺度で、100 は完全な健康、0 は死に相当します。)
  • 適切な心臓 [LVEF (左室駆出率) >0.4]、肺 [FEV1 (1 秒あたりの強制呼気量)、FVC (強制肺活量)、補正 DLCO (拡散能力) ≥ 50% 予測]、肝臓 [DB (直接ビリルビン) <1.5xULN、AST (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ) / ALT (アラニントランスアミナーゼ) ≤3xULN] および腎機能 [GFR (糸球体濾過率) ≥ 60 mL/min/1.73 m2]

除外基準:

  • 進行性疾患
  • 悪性腫瘍による活発な中枢神経系の関与
  • 投薬や医療指示に従わない
  • 適切な介護者の不足
  • 平均余命<6ヶ月
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -14日以内に積極的な治療（全身抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬）を必要とする制御されていない感染症
  • -HIV-1 / HIV-2またはHTLV-1 / HTLV-2の血清陽性
  • A型、B型またはC型肝炎の活動性感染症
  • -無作為化前の6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞、NYHAクラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な狭心症、重度の冠動脈疾患の病歴、制御不能または持続性の心房細動/粗動、心室細動の病歴、心室頻脈/トルサードドポイント、 -洞不全症候群、または急性虚血またはグレード3の伝導系異常の心電図の証拠 被験者がペースメーカーを持っていない場合
  • 肺高血圧症の病歴
  • コントロールされていない高血圧またはコントロールされていない真性糖尿病
  • a）適切に治療された基底細胞癌、扁平上皮皮膚癌、または甲状腺癌を除いて、過去3年以内の非血液悪性腫瘍; b) 子宮頸部または乳房の上皮内癌; c) 前立腺特異抗原（PSA）値が安定しているグリーソングレード6以下の前立腺癌;または d) 膀胱の限局性移行上皮癌または副腎または膵臓の良性腫瘍など、外科的切除により治癒したと考えられる癌、または研究期間中の生存に影響を与える可能性が低いと考えられる癌
  • -Captisol®（カーフィルゾミブを可溶化するために使用されるシクロデキストリン誘導体）に対するアレルギーの既往歴
  • -必要な併用薬または支持療法のいずれかに対する禁忌 利用可能なすべての抗菌薬に対する過敏症または既存の肺または心臓障害によるIV水分補給に対する不耐性を含む
  • -胸腔穿刺を必要とする胸水または腹水を伴う被験者 入場前の14日以内に穿刺を必要とします
  • コントロールされていない精神状態
  • -治験責任医師の意見では、プロトコルの順守またはインフォームドコンセントを提供する被験者の能力を妨げる可能性がある、その他の臨床的に重要な医学的または精神医学的疾患または状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カーフィルゾミブ
カーフィルゾミブは、＋１日目、＋２日目、＋６日目、および＋７日目に用量レベル１（２０ｍｇ／ｍ２ ＩＶ）から開始して、３０分にわたってＩＶ投与される。
薬：カーフィルゾミブ

カーフィルゾミブは、+1、+2、+6、および +7 日目に用量レベル 1 (20 mg/m2 IV) から投与されます。

用量漸増は、各用量レベルでのみ、+6日目および+7日目の用量で行われます。 +1 日目および +2 日目の用量は、すべての用量レベルで 20 mg/m2 IV に固定されます。

他の名前：
  • カイプロリス®
薬：タクロリムス
タクロリムスは、標準的な移植片対宿主病の予防として、3日目に開始して、24時間にわたって0.03mg/kgの持続注入で投与される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ I: カーフィルゾミブの最大耐量 (MTD)
時間枠：28日目まで
被験者は、標準的な 3+3 用量漸増に従って、最初の用量レベル (20 mg/m^2) で登録されました。 任意の用量レベルについて、プロトコルごとに定義された治療関連の用量制限毒性（DLT）を3人の被験者のいずれも発症しなかった場合、用量漸増が続きます。 任意の用量レベルで DLT が発生した場合、コホートは 6 に拡大されます。 DLTが6人中2人未満で発生した場合にのみ、さらなる用量漸増が行われます。 6 人中 2 人以上が DLT を発症した場合、用量を以前のレベルまで減量します。 6 人の参加者のうち 1 人以下が DLT を経験する最高用量レベルが MTD を定義します。
28日目まで
フェーズ II: 生存しており、「イベント」を発症していない患者の割合のカプラン・マイヤー推定
時間枠：1年
生存しており、原疾患の再発/進行、臨床グレード III～IV の急性移植片対宿主病（GVHD）または全身治療を必要とする慢性 GVHD を発症していない患者の割合の Kaplan-Meier 推定値。 最大耐用量レベルでカーフィルゾミブの 4 用量すべてを投与された被験者は、エンドポイント分析で評価可能と見なされます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ II: 進行/無再発生存期間のカプラン・マイヤー推定
時間枠：3年まで
0日目から最初の進行/再発日までの時間。 最大耐用量レベルでカーフィルゾミブの 4 用量すべてを投与された被験者は、エンドポイント分析で評価可能と見なされます。
3年まで
フェーズ II: 全生存時間の Kaplan-Meier 推定
時間枠：3年まで
0日目から何らかの原因による死亡日までの時間。 最大耐用量レベルでカーフィルゾミブの 4 用量すべてを投与された被験者は、エンドポイント分析で評価可能と見なされます。
3年まで
レジメン関連毒性（RRT）の数
時間枠：治療後30日まで
RTT は、移植後 +37 日以内またはカーフィルゾミブの最終投与後 30 日以内 (+7 日目) に発生する有害事象 (AE) として定義され、直接的な結果および関連する事象であると見なされます。コンディショニング化学療法、GVHD予防レジメン、およびカーフィルゾミブの組み合わせ。
治療後30日まで
フェーズ II: 急性 GVHD の累積発生率
時間枠：移植後180日目。最大3年間収集されたデータ
急性移植片対宿主病（aGVHD）の累積発生率。 イベントには、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) v. 4.0 を使用して重症度グレードが割り当てられました。値が低いほど深刻度が低く、値が高いほど深刻度が高いことを示します。 グレード 2 ～ 4 およびグレード 3 ～ 4 のイベントが報告されます。 最大耐用量レベルでカーフィルゾミブの 4 用量すべてを投与された被験者は、エンドポイント分析で評価可能と見なされます。
移植後180日目。最大3年間収集されたデータ
フェーズ II: 慢性 GVHD の累積発生率
時間枠：3年まで
慢性移植片対宿主病（GVHD）の累積発生率。 最大耐用量レベルでカーフィルゾミブの 4 用量すべてを投与された被験者は、エンドポイント分析で評価可能と見なされます。
3年まで
フェーズ II: 非再発死亡率の累積発生率
時間枠：3年まで
非再発死亡率の累積発生率。 最大耐用量レベルでカーフィルゾミブの 4 用量すべてを投与された被験者は、エンドポイント分析で評価可能と見なされます。
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan Rogel Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Attaphol Pawarode, M.D.、University of Michgan Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2018年11月26日

研究の完了 (実際)

2020年10月16日

試験登録日

最初に提出

2014年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月3日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UMCC 2014.010
  • HUM00084170 (他の：University of Michigan)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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