새로 진단된 급성 골수성 백혈병 환자의 후성적 프라이밍 시험
새로 진단된 급성 골수성 백혈병 환자의 후성유전학적 프라이밍의 II상 시험
이 연구의 전반적인 목적은 화학 요법 차단 전에 DNA 메틸트랜스퍼라제 억제제(DMTi)를 사용한 후생유전학적 프라이밍이 허용 가능한지 여부를 결정하고 최소 잔류 질병(MRD), 무사고 생존(EFS)에 의해 결정된 임상 효능 신호의 증거를 전달하는 것입니다. ) 및 전체 생존(OS). 각 약제에 대한 내약성, DNA 메틸화의 총 감소 및 결과 평가를 수행하여 각 DMTi에 대한 예비 생물학적 및 임상 데이터를 병렬로 동시에 얻을 것입니다.
기본 목표:
- 표준 AML 화학요법 블록 이전에 단일 제제 DMTi로서 아자시티딘 및 데시타빈을 사용한 후생유전학적 프라이밍 5일의 내약성을 평가합니다.
- 5일간의 후생유전학적 프라이밍에 의해 유도된 게놈 전체 메틸화 부담의 변화와 소아 AML 환자 사이에서 프라이밍 후 게놈 전체 메틸화 부담과 사건 없는 생존의 연관성을 평가합니다.
2차 목표
- DMTi를 받는 환자에서 유도 I 화학요법 후 최소 잔류 질병 수준을 설명합니다.
- 화학 요법 과정 전에 DMTi를 받는 환자의 무사건 생존 및 전체 생존을 추정합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
내약성을 결정하기 위해 DMTi(아자시티딘 또는 데시타빈)를 사용한 프라이밍은 연구 파트 1 동안 유도 I 및 II로 제한됩니다. 파트 1 동안 DMTi 치료가 허용되는 경우 조사자는 모든 화학 요법 블록 전에 DMTi 프라이밍을 포함하는 확장 단계(파트 2)로 이동합니다.
치료는 약 5개월에 걸쳐 유도 I, 유도 II, 강화 I, 강화 II 및 강화 III의 5가지 기존 화학 요법 블록으로 구성됩니다.
무작위화: 환자는 유도 I 이전 5일 동안 2개의 DMTi(아자시티딘 또는 데시타빈) 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 척수강내(ITHMA) 치료는 이 연구에서 치료 직전 또는 유도 I 치료 1일에 제공됩니다. Leucovorin은 ITHMA 후 24-30시간 후에 제공됩니다.
유도 I 화학 요법: 환자는 시타라빈, 다우노루비신 및 에토포사이드를 받습니다.
유도 II 화학 요법; 환자는 5일 동안 할당된 DMTi를 받은 후 플루다라빈, 시타라빈, G-CSF 및 이다루비신을 받습니다.
그런 다음 환자를 평가하고 강화 치료를 위해 저위험군, 중간 위험군 또는 고위험군에 할당합니다.
유도 II 후 모세포가 5% 이상인 환자는 난치성으로 간주되어 치료를 중단합니다. 유도 I 후 MRD < 0.1%인 드문 고위험 환자는 적절한 기증자가 있고 이식이 지체 없이 수행될 수 있는 경우 유도 II 후 줄기 세포 이식(SCT)으로 직접 진행할 수 있습니다. MDS 환자는 받은 화학 요법 과정의 수에 관계없이 MRD <0.1%를 달성하면 SCT로 진행할 수 있습니다.
강화 I 화학 요법 - 기증자가 없는 저위험 AML, 중간 위험 AML 및 고위험 AML: 환자는 시타라빈과 에토포사이드를 받습니다. 유도 I 및 II 전에 DMTi를 5일간 투여한 후 내약성 결정 기준을 충족하면 환자는 시타라빈 및 에토포사이드 투여 전 5일 동안 무작위로 할당된 DMTi를 투여받게 됩니다.
강화 II 화학 요법 - 공여자가 없는 저위험 AML, 중간 위험 AML 및 고위험 AML: 환자는 미톡산트론과 시타라빈을 받습니다. 유도 I 및 II가 내약성 결정 기준을 충족하기 전에 5일간 DMTi를 투여한 후 환자는 미톡산트론 및 시타라빈 투여 전 5일 동안 무작위로 할당된 DMTi를 투여받습니다.
강화 I 화학 요법 - 기증자를 통한 고위험 AML: 환자는 미톡산트론 및 시타라빈을 받은 후 줄기 세포 이식(SCT)을 받습니다. 기증자가 있지만 SCT를 지체 없이 받을 수 없는 치료 관련 AML 환자 및 치료 관련 MDS 환자는 HR 강화 III으로 진행하여 에르위니아 아스파라기나제 및 시타라빈을 받게 됩니다. 내약성 기준을 충족하기 전에 DMTi를 5일간 투여한 후 환자는 미톡산트론 및 시타라빈 또는 에르위니아 아스파라기나제 및 시타라빈을 투여하기 전에 5일 동안 무작위로 DMTi를 투여받습니다.
SCT를 받을 수 없는 치료 관련 AML 환자 및 치료 관련 MDS 환자는 강화 II 이후 치료를 중단해야 합니다.
강화 III 화학 요법 - 기증자가 없는 중간 위험 AML 및 고위험 AML: 환자는 erwinia asparaginase 및 cytarabine을 받습니다. 내약성 기준을 충족하기 전 5일 동안 DMTi를 투여한 후 환자는 erwinia asparaginase 및 cytarabine을 투여하기 전에 5일 동안 무작위로 할당된 DMTi를 투여받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Madera, California, 미국, 93636
- Children's Hospital of Central California
-
Orange, California, 미국, 92968
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital and Health Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Children's Hospital (Comer)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117
- Sanford Children's Specialty Clinic
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
진단 기준: 환자는 다음 진단 중 하나를 가져야 합니다.
- WHO 분류 기준(부록 I 참조)을 충족하는 급성 골수성 백혈병, 또는
- 5% 이상 20% 미만의 골수 골수모세포 및 클론성 신생 AML 유전적 이상[예: t(8;21), inv(16), t(9;11)]의 증거, 또는
- 골수 또는 말초 혈액에서 백혈병 과정의 증거가 있거나 없는 골수성 육종(골수외 골수성 종양, 과립구성 육종 또는 녹색종이라고도 함), 골수 분화 확인, 또는
- 모세포가 5% 이상인 고급 골수이형성 증후군(MDS), 또는
- 누적 안트라사이클린 용량이 230 mg/m2 독소루비신 등가물을 초과하지 않는 AML 및 MDS를 포함한 치료 관련 골수성 신생물이 있는 환자.
기타 기준 - 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연구 시작 시점에 연령 > 28일 및 < 22세, 및
- 1회 용량의 척수강내 요법 및 히드록시우레아 또는 저용량 시타라빈(고백혈구증가증의 경우 1주 이하 동안 하루 100-200 mg/m2)을 사용하는 것을 제외하고는 이 악성 종양에 대한 사전 요법이 없습니다.
- 기관 지침에 따른 서면 동의서 및
- 가임 여성 환자는 등록 전 2주 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 하며,
- 생식 가능성이 있는 남성 및 여성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 치료 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 다운 증후군
- 급성 전골수성 백혈병(APL)
- BCR-ABL1 모세포 위기의 만성 골수성 백혈병(CML-BC)
- 소아 골수단구성 백혈병(JMML)
- 판코니빈혈(FA)
- 코스트만 증후군
- 슈와크만 증후군
- 기타 골수부전 증후군 또는 낮은 등급(<5% 골수 모세포) MDS.
- 프로토콜에 명시된 것과 다른 병용 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법의 사용.
- 프로토콜 문서에 명시된 IT 요법, 하이드록시우레아 또는 저용량 시타라빈을 제외하고 연구 시작 전 2주 이내에 이 악성 종양에 대해 30일 이내에 조사용 제제를 사용하거나 항암 요법을 사용합니다. 환자는 이전 치료의 모든 급성 독성에서 회복되어야 합니다.
- 통제되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염(적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 감염과 관련된 지속적인 징후/증상을 나타내고 개선되지 않는 것으로 정의됨).
- 임신 또는 수유.
- 환자의 안전 또는 순응도를 손상시키거나, 동의, 연구 참여, 후속 조치 또는 연구 결과 해석을 방해하는 모든 중대한 동시 질병, 질병 또는 정신 장애.
- 프로토콜 문서에 명시된 바와 같이 수산화요소 또는 저용량 시타라빈을 제외한 이전 화학 요법. 환자는 이전 치료의 모든 급성 독성에서 회복되어야 합니다.
- 230 mg/m2 독소루비신 등가물을 초과하는 누적 안트라사이클린이 있는 치료 관련 골수성 신생물이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아자+에이드 | AZA+플래그+이다 | 애 | 엄마
파트 1 AZA의 내약성 - 저위험 환자는 유도 I & II의 일부로 5일간의 단일 제제 아자시티딘을 받은 후 아자시티딘 없이 저위험 강화 I & II를 받도록 무작위 배정됩니다. 개입: 아자시티딘, 시타라빈, 다우노루비신, 에토포사이드, 덱스라족산, 플루다라빈, 이다루비신, G-CSF, 미톡산트론., ITMHA. |
주어진 IV.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
아자시티딘 용액은 10-40분에 걸쳐 정맥내(IV) 투여됩니다.
다른 이름들:
IV 또는 척수강내 투여(IT).
다른 이름들:
주어진 IT.
다른 이름들:
약 30분에 걸쳐 IV를 투여합니다.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
이다루비신 투여 직전 IV 투여.
다른 이름들:
|
|
실험적: DAC+ADE | DAC+플래그+이다 | 애 | 엄마
1부 DAC의 내약성 - 저위험 환자는 유도 I 및 II의 일부로 데시타빈 단일 제제를 5일 투여받은 후 데시타빈 없이 저위험 강화 I 및 II를 투여하도록 무작위 배정됩니다. 개입: 데시타빈, 시타라빈, 다우노루비신, 에토포사이드, 덱스라족산, 플루다라빈, 이다루비신, G-CSF, 미톡산트론, ITMHA. |
주어진 IV.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
IV 또는 척수강내 투여(IT).
다른 이름들:
주어진 IT.
다른 이름들:
약 30분에 걸쳐 IV를 투여합니다.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
이다루비신 투여 직전 IV 투여.
다른 이름들:
약 1시간에 걸쳐 정맥내(IV) 투여.
다른 이름들:
|
|
실험적: 아자+에이드 | 아자+플래그+이다+솔 | AZA+AE+Sor | 아자+마+솔
파트 2 AZA를 통한 용량 확장 - 저위험 유도 I & II 및 저위험 강화 I & II의 일부로 5일간의 단일 제제 아자시티딘을 받도록 환자를 무작위 배정합니다. 소라페닙은 FLT3-ITD 환자에게 투여됩니다. 이러한 환자의 경우 AZA는 유도 화학 요법의 처음 두 과정으로 제한됩니다. 그들은 강화 요법과 함께 AZA를 받지 않을 것입니다. 중재: 아자시티딘, 시타라빈, 다우노루비신, 에토포사이드, 덱스라족산, 플루다라빈, 이다루비신, G-CSF, 소라페닙, 미톡산트론, ITMHA. |
주어진 IV.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
아자시티딘 용액은 10-40분에 걸쳐 정맥내(IV) 투여됩니다.
다른 이름들:
IV 또는 척수강내 투여(IT).
다른 이름들:
주어진 IT.
다른 이름들:
약 30분에 걸쳐 IV를 투여합니다.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
이다루비신 투여 직전 IV 투여.
다른 이름들:
주어진 PO.
다른 이름들:
|
|
실험적: DAC+ADE | DAC+플래그+이다+솔 | DAC+AE+Sor|DAC+MA+Sor
파트 2 DAC를 통한 용량 확장 - 저위험 유도 I & II 및 저위험 강화 I & II의 일부로 5일간 단일 제제 데시타빈을 받도록 환자를 무작위 배정합니다. 소라페닙은 FLT3-ITD 환자에게 투여됩니다. 이러한 환자의 경우 DAC는 유도 화학 요법의 처음 두 과정으로 제한됩니다. 강화 요법으로 DAC를 받지 않습니다. 개입: 데시타빈, 시타라빈, 다우노루비신, 에토포사이드, 덱스라족산, 플루다라빈, 이다루비신, G-CSF, 소라페닙, 미톡산트론, ITMHA. |
주어진 IV.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
IV 또는 척수강내 투여(IT).
다른 이름들:
주어진 IT.
다른 이름들:
약 30분에 걸쳐 IV를 투여합니다.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
이다루비신 투여 직전 IV 투여.
다른 이름들:
약 1시간에 걸쳐 정맥내(IV) 투여.
다른 이름들:
주어진 PO.
다른 이름들:
|
|
실험적: 아자+에이드 | AZA+플래그+이다 | 애 | 석사 | Asp+AraC
파트 1 AZA의 내약성 - 중간 위험 환자는 유도 I & II의 일부로 5일간의 단일 제제 아자시티딘을 받은 후 아자시티딘 없이 중간 위험 강화 I, II & III을 받도록 무작위 배정됩니다. 개입: 아자시티딘, 시타라빈, 다우노루비신, 에토포사이드, 덱스라족산, 플루다라빈, 이다루비신, G-CSF, 미톡산트론, 에르위니아 아스파라기나제, ITMHA, |
주어진 IV.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
아자시티딘 용액은 10-40분에 걸쳐 정맥내(IV) 투여됩니다.
다른 이름들:
IV 또는 척수강내 투여(IT).
다른 이름들:
주어진 IT.
다른 이름들:
약 30분에 걸쳐 IV를 투여합니다.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
이다루비신 투여 직전 IV 투여.
다른 이름들:
IV 또는 근육내(IM) 투여.
다른 이름들:
|
|
실험적: DAC+ADE | DAC+플래그+이다 | 애 | 석사 | Asp+AraC
1부 DAC의 내약성 - 중간 위험 환자는 유도 I 및 II의 일부로 데시타빈 단일 제제를 5일 투여받은 후 데시타빈 없이 중간 위험 강화 I, II 및 III을 투여하도록 무작위 배정됩니다. 개입: 데시타빈, 시타라빈, 다우노루비신, 에토포사이드, 덱스라족산, 플루다라빈, 이다루비신, G-CSF, 미톡산트론, 에르위니아 아스파라기나제, ITMHA. |
주어진 IV.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
IV 또는 척수강내 투여(IT).
다른 이름들:
주어진 IT.
다른 이름들:
약 30분에 걸쳐 IV를 투여합니다.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
이다루비신 투여 직전 IV 투여.
다른 이름들:
약 1시간에 걸쳐 정맥내(IV) 투여.
다른 이름들:
IV 또는 근육내(IM) 투여.
다른 이름들:
|
|
실험적: 아자| +ADE | +FLAG+이다+솔| +AE+소르| +MA+Sor| +Asp+AraC+Sor
파트 2 AZA를 통한 용량 확장 - 중간 위험 환자는 유도 I & II 및 중간 위험 강화 I, II 및 III의 일부로 5일간의 단일 제제 아자시티딘을 받도록 무작위 배정됩니다. 소라페닙은 FLT3-ITD 환자에게 투여됩니다. 이러한 환자의 경우 AZA는 유도 화학 요법의 처음 두 과정으로 제한됩니다. 그들은 강화 요법과 함께 AZA를 받지 않을 것입니다. 중재: 아자시티딘, 시타라빈, 다우노루비신, 에토포시드, 덱스라족산, 플루다라빈, 이다루비신, G-CSF, 소라페닙, 미톡산트론, 에르위니아 아스파라기나제, 아스파라기나제 에르위니아 크리산테미(재조합)-rywn, ITMHA. |
주어진 IV.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
아자시티딘 용액은 10-40분에 걸쳐 정맥내(IV) 투여됩니다.
다른 이름들:
IV 또는 척수강내 투여(IT).
다른 이름들:
주어진 IT.
다른 이름들:
약 30분에 걸쳐 IV를 투여합니다.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
이다루비신 투여 직전 IV 투여.
다른 이름들:
주어진 PO.
다른 이름들:
IV 또는 근육내(IM) 투여.
다른 이름들:
Erwinia asparaginase가 부족한 경우 사용할 수 있습니다.
근육주사(IM).
다른 이름들:
|
|
실험적: DAC|+ADE | +플래그+이다+솔 | +AE+소르 | +MA+소르 | +Asp+AraC+Sor
파트 2 DAC를 통한 용량 확장 - 중간 위험 유도 I & II 및 중간 위험 강화 I, II 및 III의 일부로 5일간의 단일 제제 데시타빈을 받도록 환자를 무작위 배정합니다. 소라페닙은 FLT3-ITD 환자에게 투여됩니다. 이러한 환자의 경우 DAC는 유도 화학 요법의 처음 두 과정으로 제한됩니다. 강화 요법으로 DAC를 받지 않습니다. 개입: 데시타빈, 시타라빈, 다우노루비신, 에토포시드, 덱스라족산, 플루다라빈, 이다루비신, G-CSF, 소라페닙, 미톡산트론, 에르위니아 아스파라기나제, 아스파라기나제 에르위니아 크리산테미(재조합)-rywn, ITMHA. |
주어진 IV.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
IV 또는 척수강내 투여(IT).
다른 이름들:
주어진 IT.
다른 이름들:
약 30분에 걸쳐 IV를 투여합니다.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
이다루비신 투여 직전 IV 투여.
다른 이름들:
약 1시간에 걸쳐 정맥내(IV) 투여.
다른 이름들:
주어진 PO.
다른 이름들:
IV 또는 근육내(IM) 투여.
다른 이름들:
Erwinia asparaginase가 부족한 경우 사용할 수 있습니다.
근육주사(IM).
다른 이름들:
|
|
실험적: 아자+에이드 | AZA+플래그-이다+솔 | 애 | MA+소르 | Asp+AraC+Sor
파트 1 AZA의 내약성 - 고위험(기증자 없음) 환자는 아자시티딘 없이 유도 I 및 II 및 고위험 강화 I, II 및 III의 일부로 단일 제제 아자시티딘을 5일 동안 받도록 무작위 배정됩니다. 소라페닙은 FLT3-ITD+/NUP98-NSD1+ 또는 FLT3-ITD+/WT1mut 체세포 돌연변이가 있는 환자로 제한됩니다. 개입: 아자시티딘, 시타라빈, 다우노루비신, 에토포사이드, 덱스라족산, 플루다라빈, 이다루비신, G-CSF, 소라페닙, 미톡산트론, 에르위니아 아스파라기나제, ITMHA. |
주어진 IV.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
아자시티딘 용액은 10-40분에 걸쳐 정맥내(IV) 투여됩니다.
다른 이름들:
IV 또는 척수강내 투여(IT).
다른 이름들:
주어진 IT.
다른 이름들:
약 30분에 걸쳐 IV를 투여합니다.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
이다루비신 투여 직전 IV 투여.
다른 이름들:
주어진 PO.
다른 이름들:
IV 또는 근육내(IM) 투여.
다른 이름들:
|
|
실험적: DAC+ADE | DAC+플래그+이다+솔 | 애 | MA+소르 | Asp+AraC+Sor
파트 1 DAC의 내약성 - 고위험(기증자 없음) 환자는 유도 I & II의 일부로 데시타빈 단일 제제를 5일 투여받은 후 데시타빈 없이 고위험 강화 I, II & III을 받도록 무작위 배정됩니다. 소라페닙은 FLT3-ITD+/NUP98-NSD1+ 또는 FLT3-ITD+/WT1mut 체세포 돌연변이가 있는 환자로 제한됩니다. 개입: 데시타빈, 시타라빈, 다우노루비신, 에토포사이드, 덱스라족산, 플루다라빈, 이다루비신, G-CSF, 소라페닙, 미톡산트론, 에르위니아 아스파라기나제, ITMHA. |
주어진 IV.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
IV 또는 척수강내 투여(IT).
다른 이름들:
주어진 IT.
다른 이름들:
약 30분에 걸쳐 IV를 투여합니다.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
이다루비신 투여 직전 IV 투여.
다른 이름들:
약 1시간에 걸쳐 정맥내(IV) 투여.
다른 이름들:
주어진 PO.
다른 이름들:
IV 또는 근육내(IM) 투여.
다른 이름들:
|
|
실험적: 아자 | + 에이드 | +FLAG+이다+솔| +AE+소르 | +MA+소르 | +Asp+AraC+Sor
파트 2 AZA를 통한 용량 확장 - 고위험(기증자 없음) 유도 I & II 및 고위험 강화 I, II 및 III의 일부로 5일간의 단일 제제 아자시티딘을 받도록 환자를 무작위 배정합니다. 소라페닙은 FLT3-ITD 환자에게 투여됩니다. 이러한 환자의 경우 AZA는 유도 화학 요법의 처음 두 과정으로 제한됩니다. 그들은 강화 요법과 함께 AZA를 받지 않을 것입니다. 중재: 아자시티딘, 시타라빈, 다우노루비신, 에토포시드, 덱스라족산, 플루다라빈, 이다루비신, G-CSF, 소라페닙, 미톡산트론, 에르위니아 아스파라기나제, 아스파라기나제 에르위니아 크리산테미(재조합)-rywn, ITMHA. |
주어진 IV.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
아자시티딘 용액은 10-40분에 걸쳐 정맥내(IV) 투여됩니다.
다른 이름들:
IV 또는 척수강내 투여(IT).
다른 이름들:
주어진 IT.
다른 이름들:
약 30분에 걸쳐 IV를 투여합니다.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
이다루비신 투여 직전 IV 투여.
다른 이름들:
주어진 PO.
다른 이름들:
IV 또는 근육내(IM) 투여.
다른 이름들:
Erwinia asparaginase가 부족한 경우 사용할 수 있습니다.
근육주사(IM).
다른 이름들:
|
|
실험적: DAC |+ADE |+FLAG+Ida+Sor |+AE+Sor|+MA+Sor|+Asp+AraC+Sor
파트 2 DAC를 통한 용량 확장 - 고위험(기증자 없음) 유도 I & II 및 고위험 강화 I, II 및 III의 일부로 5일간의 단일 제제 데시타빈을 받도록 환자를 무작위 배정합니다. 소라페닙은 FLT3-ITD 환자에게 투여됩니다. 이러한 환자의 경우 DAC는 유도 화학 요법의 처음 두 과정으로 제한됩니다. 강화 요법으로 DAC를 받지 않습니다. 개입: 데시타빈, 시타라빈, 다우노루비신, 에토포시드, 덱스라족산, 플루다라빈, 이다루비신, G-CSF, 소라페닙, 미톡산트론, 에르위니아 아스파라기나제, 아스파라기나제 에르위니아 크리산테미(재조합)-rywn, ITMHA. |
주어진 IV.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
IV 또는 척수강내 투여(IT).
다른 이름들:
주어진 IT.
다른 이름들:
약 30분에 걸쳐 IV를 투여합니다.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
이다루비신 투여 직전 IV 투여.
다른 이름들:
약 1시간에 걸쳐 정맥내(IV) 투여.
다른 이름들:
주어진 PO.
다른 이름들:
IV 또는 근육내(IM) 투여.
다른 이름들:
Erwinia asparaginase가 부족한 경우 사용할 수 있습니다.
근육주사(IM).
다른 이름들:
|
|
실험적: 아자+에이드 | 아자+플래그+이다+솔 | MA+소르 | Asp+AraC+Sor
파트 1 AZA의 내약성 - 고위험(기증자 포함) 환자는 유도 I 유도 II 및 고위험 강화 I 또는 아자시티딘 없이 고위험 강화 III의 일부로 단일 제제 아자시티딘을 5일간 받도록 무작위 배정됩니다. 환자는 줄기 세포 이식을 진행합니다. 소라페닙은 FLT3-ITD+/NUP98-NSD1+ 또는 FLT3-ITD+/WT1mut 체세포 돌연변이가 있는 환자로 제한됩니다. 개입: 아자시티딘 시타라빈, 다우노루비신, 에토포사이드, 덱스라족산, 플루다라빈, 이다루비신, G-CSF, 미톡산트론, 소라페닙, ITMHA, 에르위니아 아스파라기나제, 줄기 세포 이식. |
주어진 IV.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
아자시티딘 용액은 10-40분에 걸쳐 정맥내(IV) 투여됩니다.
다른 이름들:
IV 또는 척수강내 투여(IT).
다른 이름들:
주어진 IT.
다른 이름들:
약 30분에 걸쳐 IV를 투여합니다.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
이다루비신 투여 직전 IV 투여.
다른 이름들:
주어진 PO.
다른 이름들:
IV 또는 근육내(IM) 투여.
다른 이름들:
이식 프로토콜은 환자의 기증자와 이식 의사의 선호도에 따라 달라집니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: DAC+ADE | DAC+플래그+이다+솔 | MA+소르 | Asp+AraC+Sor
파트 1 DAC의 내약성 - 고위험(기증자 포함) 환자는 유도 I & II의 일부로 5일간의 단일 제제 데시타빈을 받은 후 데시타빈 없이 고위험 강화 I 또는 고위험 강화 III을 받도록 무작위 배정됩니다. 환자는 줄기 세포 이식을 진행합니다. 소라페닙은 FLT3-ITD+/NUP98-NSD1+ 또는 FLT3-ITD+/WT1mut 체세포 돌연변이가 있는 환자로 제한됩니다. 중재: 데시타빈, 시타라빈, 다우노루비신, 에토포사이드, 덱스라족산, 플루다라빈, 이다루비신, G-CSF, 미톡산트론, 소라페닙, ITMHA, 에르위니아 아스파라기나제, 줄기 세포 이식 |
주어진 IV.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
IV 또는 척수강내 투여(IT).
다른 이름들:
주어진 IT.
다른 이름들:
약 30분에 걸쳐 IV를 투여합니다.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
이다루비신 투여 직전 IV 투여.
다른 이름들:
약 1시간에 걸쳐 정맥내(IV) 투여.
다른 이름들:
주어진 PO.
다른 이름들:
IV 또는 근육내(IM) 투여.
다른 이름들:
이식 프로토콜은 환자의 기증자와 이식 의사의 선호도에 따라 달라집니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: DAC |+ADE|+FLAG+Ida+Sor|+MA+Sor|+Asp+AraC+Sor
파트 2 DAC를 통한 용량 확장 - 고위험(기증자 포함) 환자는 유도 I & II 및 고위험 강화 I 또는 고위험 강화 III의 일부로 5일간의 단일 제제 데시타빈을 받도록 무작위 배정됩니다. 환자는 줄기 세포 이식을 진행합니다. 소라페닙은 FLT3-ITD 환자에게 투여됩니다. 이러한 환자의 경우 DAC는 유도 화학 요법의 처음 두 과정으로 제한됩니다. 강화 요법으로 DAC를 받지 않습니다. 중재: 데시타빈, 시타라빈, 다우노루비신, 에토포사이드, 덱스라족산, 플루다라빈, 이다루비신, G-CSF, 미톡산트론, 소라페닙, ITMHA, 에르위니아 아스파라기나제, 줄기 세포 이식 |
주어진 IV.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
IV 또는 척수강내 투여(IT).
다른 이름들:
주어진 IT.
다른 이름들:
약 30분에 걸쳐 IV를 투여합니다.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
이다루비신 투여 직전 IV 투여.
다른 이름들:
약 1시간에 걸쳐 정맥내(IV) 투여.
다른 이름들:
주어진 PO.
다른 이름들:
IV 또는 근육내(IM) 투여.
다른 이름들:
이식 프로토콜은 환자의 기증자와 이식 의사의 선호도에 따라 달라집니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: AZA |+ADE|+FLAG+Ida+Sor|+MA+Sor|+Asp+AraC+Sor
파트 2 AZA를 통한 용량 확장 - 고위험(기증자 포함) 환자는 유도 I & II 및 고위험 강화 I 또는 고위험 강화 III의 일부로 단일 제제 아자시티딘을 5일간 받도록 무작위 배정됩니다. 환자는 줄기 세포 이식을 진행합니다. 소라페닙은 FLT3-ITD 환자에게 투여됩니다. 이러한 환자의 경우 AZA는 유도 화학 요법의 처음 두 과정으로 제한됩니다. 그들은 강화 요법과 함께 AZA를 받지 않을 것입니다. 개입: 아자시티딘, 시타라빈, 다우노루비신, 에토포사이드, 덱스라족산, 플루다라빈, 이다루비신, G-CSF, 미톡산트론, 소라페닙, ITMHA, 에르위니아 아스파라기나제, 줄기 세포 이식. |
주어진 IV.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
아자시티딘 용액은 10-40분에 걸쳐 정맥내(IV) 투여됩니다.
다른 이름들:
IV 또는 척수강내 투여(IT).
다른 이름들:
주어진 IT.
다른 이름들:
약 30분에 걸쳐 IV를 투여합니다.
다른 이름들:
주어진 IV.
다른 이름들:
이다루비신 투여 직전 IV 투여.
다른 이름들:
주어진 PO.
다른 이름들:
IV 또는 근육내(IM) 투여.
다른 이름들:
이식 프로토콜은 환자의 기증자와 이식 의사의 선호도에 따라 달라집니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표준 화학요법 조합 전에 단일 제제 DMTi를 5일간 견딜 수 있는 평가 가능한 환자의 비율
기간: 등록부터 화학 요법 완료까지(치료 시작 후 최대 8개월)
|
이 두 가지 화학 요법 과정 동안 환자는 4-5등급 비혈액학적 독성 사건에 대해 모니터링됩니다.
과정을 견디는 것은 사망 또는 4등급 비혈액학적 독성을 경험하지 않고 과정을 완료하는 것으로 정의됩니다.
|
등록부터 화학 요법 완료까지(치료 시작 후 최대 8개월)
|
|
진단에서 단일 제제 DMTi 5일 후까지 백혈병 세포의 게놈 전체 메틸화 부담의 변화
기간: 단일 제제 DMTi의 진단부터 완료까지 5일(치료 시작 후 최대 2주)
|
백혈병 세포는 진단 시 및 단일 제제 DMTi의 5일 후에 환자로부터 수집될 것입니다.
백혈병 세포의 각 샘플은 메틸화 마이크로어레이로 프로파일링됩니다.
각 백혈병 샘플에 대해 게놈 전체 메틸화 부담(GWMB)은 모든 마커에 걸친 메틸화 값의 합으로 계산됩니다.
각 환자에 대해 GWMB의 변화는 5일째 GWMB에서 진단 GWMB를 뺀 값으로 계산됩니다.
|
단일 제제 DMTi의 진단부터 완료까지 5일(치료 시작 후 최대 2주)
|
|
게놈 전체 메틸화 부담과 사건없는 생존의 연관성에 대한 Cox 모델 위험 비율
기간: 진단부터 다음 중 첫 번째 사건까지: 사망, 재발, 내성 질환, 두 번째 악성 종양 또는 마지막 추적 관찰(치료 완료 후 최대 3년)
|
환자는 최소 3년 동안 등록 시점부터 관심 있는 이벤트에 대해 모니터링됩니다.
EFS는 등록부터 사망, 재발, 내성 질환 또는 두 번째 악성 종양 중 첫 번째 사건까지 경과된 시간으로 정의됩니다.
분석 시점에 이러한 사건을 경험하지 않은 피험자의 EFS 시간은 마지막 후속 조치 날짜에서 중단됩니다.
Cox 회귀 모델을 사용하여 무작위로 할당된 단일 제제 데시타빈 또는 아자시티딘의 5일 완료 후 관찰된 게놈 전체 메틸화 부담과 EFS의 연관성을 평가할 것입니다.
|
진단부터 다음 중 첫 번째 사건까지: 사망, 재발, 내성 질환, 두 번째 악성 종양 또는 마지막 추적 관찰(치료 완료 후 최대 3년)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AraC+다우노루비신+에토포사이드가 뒤따르는 단일 제제 DMTi를 5일 투여받은 후 검출 가능한 최소 잔여 질병이 있는 MRD 평가 대상자의 비율.
기간: MRD는 DMTi+araC+다우노루비신+에토포사이드(치료 시작 후 최대 6주) 완료 후 측정됩니다.
|
진단 시 및 화학 요법의 첫 번째 과정 완료 후 최소 잔여 질병을 측정하기 위해 유동 세포 계측법이 사용됩니다.
|
MRD는 DMTi+araC+다우노루비신+에토포사이드(치료 시작 후 최대 6주) 완료 후 측정됩니다.
|
|
사건 없는 생존의 Kaplan-Meier 추정치
기간: 진단부터 다음 중 첫 번째 사건까지: 사망, 재발, 내성 질환, 두 번째 악성 종양 또는 마지막 추적 관찰(치료 완료 후 최대 3년)
|
환자는 최소 3년 동안 등록 시점부터 관심 있는 이벤트에 대해 모니터링됩니다.
EFS는 등록부터 사망, 재발, 내성 질환 또는 두 번째 악성 종양 중 첫 번째 사건까지 경과된 시간으로 정의됩니다.
분석 시점에 이러한 사건을 경험하지 않은 피험자의 EFS 시간은 마지막 후속 조치 날짜에서 중단됩니다.
|
진단부터 다음 중 첫 번째 사건까지: 사망, 재발, 내성 질환, 두 번째 악성 종양 또는 마지막 추적 관찰(치료 완료 후 최대 3년)
|
|
전체 생존의 Kaplan-Meier 추정치
기간: 진단부터 다음 중 첫 번째 사건까지: 사망 또는 마지막 추적(치료 완료 후 최대 3년)
|
환자는 최소 3년 동안 등록 시점부터 사망에 대해 모니터링됩니다.
전체 생존은 등록에서 사망까지 경과된 시간으로 정의됩니다.
분석 시점에 살고 있는 피험자의 OS 시간은 마지막 추적 날짜에서 검열됩니다.
|
진단부터 다음 중 첫 번째 사건까지: 사망 또는 마지막 추적(치료 완료 후 최대 3년)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raul C. Ribiero, MD, St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 백혈병, 골수성
- 골수 질환
- 백혈병
- 헴 및 림프병
- 백혈병, 골수성, 급성
- 골수이형성 증후군
- 펩타이드
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 피리딘
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 치료학
- 수술 절차, 수술
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 생물학적 요인
- 탄수화물
- Podophyllotoxin
- 테트라 하이드로 나프탈렌
- 나프탈렌
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- 글루코 시드
- 글리코 사이드
- 이식
- 아미드
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 벤젠 유도체
- 아자 화합물
- 뉴 클레오 시드
- 리보 뉴 클레오 시드
- Pterins
- Teridines
- 세포 간 신호 전달 펩티드 및 단백질
- 아라비노 뉴 클레오 시드
- 아미노 테린
- 안트라 사이클린
- 나프 타센
- 아미노 글리코 시드
- 당 단백질
- Glycoconjugates
- 안트라 퀴논
- 안트론
- 안트라센
- Quinones
- 세포 이식
- 세포 및 조직 기반 요법
- 생물학적 요법
- 식민지 자극 요인
- 조혈 세포 성장 인자
- 사이토 카인
- 파이퍼 라진
- 요소
- 산, 헤테로 사이 클릭
- 페닐 우레아 화합물
- 니아신 아미드
- 니코틴산
- 라조산
- Diketopiperazines
- 데시타빈
- 소라페닙
- 메토트렉세이트
- 시타라빈
- 에토포시드
- 아자시티딘
- 다우노루비신
- 미톡산트론
- 덱스라족산
- 이다루비신
- fludarabine
- 플루다 라빈 포스페이트
- 줄기 세포 이식
- 육아 세포 콜로니 자극 인자
- 필 그라 스트 im
- 에토 포 시드 포스페이트
- 아스파라기나 제 Erwinia Chrysanthemi 재조합
기타 연구 ID 번호
- AML16
- NCI-2017-00928 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trial Registration Program)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
-
yuejun Liu모병T-급성 림프구성 백혈병 | 초기 T 급성 림프구성 백혈병 | 혼합 표현형 급성 백혈병, t/myeloid, nos중국
미톡산트론에 대한 임상 시험
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.모병
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.완전한
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.알려지지 않은
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.알려지지 않은
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.종료됨Relapsed Cutaneous T Cell Lymphom중국
-
Sun Yat-sen University아직 모집하지 않음
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....완전한신경척수염 시신경 스펙트럼 장애중국
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.종료됨
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....빼는