EGFR 돌연변이 폐암에서 BIM 다형성에 의한 내성에 대한 Vorinostat-Iressa 병용 요법의 1상 (VICTORY-J)

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 진단된 NSCLC(편평 세포 암종 제외)
• 근치적 방사선 요법이 불가능한 임상병리학적 병기 IIIB 또는 IV의 NSCLC 또는 수술 후 재발
• EGFR 변이(exon 19 결손 및 exon 21의 L858R 변이) EGFR-TKI(gefitinib 또는 erlotinib)의 임상적 유용성이 국민건강보험에 등재된 검사법에 의해 인정되는 경우
• EGFR-TKI(gefitinib 또는 erlotinib) 치료 이력 및 치료 중 병리 악화 병력이 있는 자
• 세포독성 항암제 치료력이 있는 자(최종 투여일로부터 1년 이상 경과한 수술 전후 화학요법 제외)
• 중앙연구소에서 PCR 절편분석법과 염기서열법으로 BIM 다형성 확인
• RECIST 지침 개정 버전 1.1(10mm 슬라이스 CT에서 20mm 이상, 5mm 슬라이스 CT에서 10mm 이상, 림프절 단축에서 15mm 이상)에 따라 측정 가능한 병변이 있는 경우. 방사선 조사 병변만 있는 환자에서 방사선 조사 후 조사 부위의 병리 진행 확인
• 20세 이상
• 동의 획득 당시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태(PS) 0 또는 1
• 골수(호중구수: 1,500/L, 혈소판수: 100,000/L), 간(총 빌리루빈 수치: 각 기관 기준 상한치의 1.5배 이하), 신장(크레아티닌 수치: 1.5 mg /dL) 및 호흡 기능(PaO2: 70 torr 또는 SpO2: 94%), 입국 전 14일 이내.
• 프로토콜 치료 시작 후 예상 수명이 12주 이상
• 이전 치료의 급성 독성이 가장 최근의 이전 치료에서 기준선 수준으로 회복된 환자.
• 프로토콜 치료 시작 전 스크리닝 시점에 실시할 소변 임신 검사에 대해 음성인 환자
• 연구 내용에 대한 만족스러운 설명을 들은 후 환자로부터 본 연구 참여에 대한 서면 동의서를 획득

제외 기준:

• 세포독성 항암제 최종 투여 후 4주 이내 EGFR-TKI의 최종 투여 후 7일 휴약이 완료된 경우 등록이 허용됩니다. 원발성 종양 또는 종격동 수술은 프로토콜 치료 시작 최소 6개월 전에 완료해야 합니다.
• 연구 시작 시점 또는 가까운 장래에 필요한 것으로 간주되는 폐에 대한 방사선 요법.
• 간질성 폐질환(급성폐질환, 간질성폐렴, 약물유도성 포함)을 가지고 있거나 이의 병력이 있는 자.
• 방사선 폐렴이 있거나 그 병력이 있는 경우.
• 다량의 또는 제어할 수 없는 흉막 삼출, 복수 또는 심낭 삼출이 있는 경우
• 유전자의 돌연변이, 예를 들어 T790M에 의해 획득된 공지된 EGFR-TKI 내성의 검출.
• 심각한 감염 및 기타 심각한 합병증(예: 위장관 출혈)이 있는 경우.
• 심각하거나 제대로 조절되지 않는 전신 질환(예: 불안정하거나 비대상성 호흡기 질환, 심장 질환, 신장 질환 및 간 질환)을 앓고 있는 경우
• 중추신경계에 활동성 전이, 잘 조절되지 않거나 증상이 있는 전이가 있는 경우(뇌부종, 척수 압박, 암종성 수막염, 연수막 질환 또는 질병 진행으로 인한 침습 포함). 중추 신경계로의 전이 또는 척추 압박의 병력이 있는 경우에도 마찬가지입니다.
• 활성 이중 암이 있습니다.
• 확인된 HBs 항원 양성 또는 HCV 항체 양성(HCV-RNA 음성이 확인된 경우 제외)