식도 운동장애 - 식도 확장에 대한 전향적 연구 평가 방법
식도 운동 장애 치료에서 식도 확장 시 반강성 사바리 확장기 대 풍선 확장기의 효과
이 연구의 목적은 삼킴곤란 증상을 완화하고 삶의 질을 향상시키는 식도 운동장애의 가장 효과적인 치료법을 전향적으로 평가하는 것이다.
현재의 관행은 식도 운동 장애로 인한 연하곤란을 치료하기 위해 식도 확장을 위해 반강성 Savary 확장기 또는 풍선 확장기를 사용합니다. 이 연구는 사용할 수 있는 다른 치료법이 없기 때문에 어떤 치료 방법이 증상 완화에 더 효과적인지 보여주는 것을 목표로 합니다. 귀무 가설은 각 치료의 임상적 이점 간에 차이가 없다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Savary 및 풍선 확장기 모두 매사추세츠 대학교(UMass) 의과 대학의 학술 의료 센터인 UMMHC(UMass Memorial Health Care)에서 일상적인 절차로 사용됩니다. 소화기 전문의는 훈련의 일환으로 두 가지 유형의 절차에 익숙해져야 합니다. 이 연구는 식도 운동장애 증상 완화에 어떤 치료 방법이 더 효과적인지 확실히 결정하는 것을 목표로 합니다.
1차 임상 종점은 식도 운동 장애가 있는 환자의 식도 확장 절차에서 다양한 유형의 확장기의 치료 효능을 평가하는 것입니다. 이것은 삼킴곤란 척도(Knyrim et al, 1993)의 사용을 통해 평가될 것입니다. 2차 목표는 재발까지의 시간, 식이 개선 및 삶의 질 변화를 평가하는 것입니다. 조사관은 확장 절차 사이의 시간에 따라 재발하는 시간을 결정할 것입니다. 참가자는 절차의 치료 효과가 가라앉고 추가 완화가 필요한 경우 GI 사무실에 연락하여 다른 확장을 예약하도록 지시받습니다. 식단은 식단 점수(Cox et al, 1998)를 사용하여 평가하고 삶의 질은 약식(SF) SF-12 건강 조사를 사용하여 평가합니다.
환자가 첫 번째 절차에 실패하면 나중에 대체 절차를 제안할 수 있습니다. 환자와 의사 모두 치료가 효과가 없다는 데 동의해야 합니다. 그런 다음 환자는 다른 절차로 넘어갈 수 있는 기회가 주어집니다. 여전히 사용할 장치는 알 수 없습니다. 조사관은 연구 진행 및 교차 정도를 평가하기 위해 중간 평가를 수행합니다. 이렇게 하면 한 장치가 다른 장치보다 훨씬 우수한 경우 모든 피험자에게 두 장치를 모두 사용할 수 있는 기회가 주어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- > 18세
- 액체 및/또는 고체에 대한 삼킴곤란
- 식도 운동 장애의 진단
- 일반 내시경 검사
제외 기준:
- 이완불능증의 진단
- 정의된 구조 또는 웹
- 취약 인구:
- 동의할 수 없는 성인(아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년), 임산부, 수용자)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 풍선에 의한 팽창
풍선 장치에 의한 식도 확장.
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풍선 장치에 의한 식도 확장.
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활성 비교기: Semi-rigid Savary에 의한 팽창
Semi-rigid savary 장치에 의한 식도 확장.
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Semi-rigid savary 장치에 의한 식도 확장
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼킴곤란 척도 점수의 변화로 측정한 치료 효능
기간: 시술 후 6개월까지 기준선
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식도 운동장애 환자의 식도 확장술에서 다양한 확장기의 치료 효능.
이것은 삼킴곤란 척도(Knyrim 1993)를 사용하여 평가할 것입니다.
최소 점수는 0점입니다. 최대 점수는 4점입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
제시된 데이터는 6개월의 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산된 기준선에서 6개월까지의 변화를 나타냅니다.
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시술 후 6개월까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발이 있는 참가자
기간: 기준선에서 6개월
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시간 내에 식도 확장이 필요한 참가자
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기준선에서 6개월
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재발할 시간
기간: 두 번째 확장에 대한 초기 개입
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재발한 피험자의 경우, 시술 후 시술의 치료 효과 저하로 인해 추가 확장이 필요한 시점까지의 시간을 기준으로 재발까지의 시간을 측정합니다.
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두 번째 확장에 대한 초기 개입
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다이어트 삼킴곤란 점수 변경
기간: 기준선에서 시술 후 6개월
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간행물 Gut, 1988, 29, 1741-1747의 표 1에서 가져온 Cox 다이어트 점수에 대한 변화를 기반으로 한 다이어트 삼킴곤란 점수 변화.
삼킴곤란을 유발하는 음식에 따라 점수가 결정됩니다.
최소점수는 0(삼킴곤란 없음), 1(고기 삼킴곤란), 2(빵 포함 삼킴곤란), 3(반고체 포함 삼킴곤란), 4(액체 포함 삼킴곤란)이며 최대 점수는 5(총 삼킴곤란).
점수가 높을수록 임상 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
제시된 데이터는 6개월의 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산된 기준선에서 6개월까지의 변화를 나타냅니다.
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기준선에서 시술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Cave, MD, Professor of Medicine, UMass Medical School
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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식도 운동 장애에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨
풍선에 의한 팽창에 대한 임상 시험
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Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre Dame완전한절단 | 의지 사용자 | 이동성 제한 | 욕창, 발목 | 보철물의 내구성 | 피부 상처 | 절단; 외상, 발 | 사지 결함미국
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