살을 먹는 세균 감염 환자의 바이오마커 (BIONEC)

괴사성 연조직 감염(NSTI)은 다양한 미생물학적 병인과 다양한 동반이환을 가진 복잡하고 다인성 질병입니다. 빠르게 확산되는 감염은 광범위한 연조직 손상, 사지 손실 및 다발성 장기 부전을 유발할 수 있습니다. NSTIs의 발병률은 지난 몇 년 동안 증가했으며 이 환자들에 대한 관심 증가(20-30%)에도 불구하고 사망률은 여전히 ​​높습니다. 광범위한 염증 반응은 주요 사망 과정으로 생각됩니다. 그러나 유해한 영향을 미치는 바이오마커와 이러한 분자 매개체가 감염 및 치료 기간 동안 어떻게 조절되는지는 알려져 있지 않습니다. 따라서 NSTI의 결과를 개선하기 위해서는 면역계 교란에 대한 새로운 통찰력이 필요합니다.

위치: 코펜하겐 대학 병원, Rigshospitalet, 덴마크.

설계: 관찰 코호트 연구.

코호트: 덴마크의 NSTI 환자.

대조군: Rigshospitalet에서 선택적 정형외과 수술을 받는 50-100명의 환자.

바이오마커: 연구자들은 급성기 단백질, 사이토카인 및 혈관활성 바이오마커의 세 가지 주요 바이오마커 그룹에 초점을 맞출 것입니다.

샘플 크기 계산:

1. 급성기 단백질: 연구자들은 패혈성 쇼크가 없는 환자의 경우 입원 시 평균 PTX3 농도가 120nmol/L, 패혈성 쇼크가 있는 환자의 경우 평균 PTX3 농도가 210nmol/L일 것으로 예상합니다. 추정 표준 편차가 100nmol/L인 경우 52명의 환자를 포함하면 5% 유의 수준에서 90%의 통계 검정력으로 유의미한 차이를 감지할 수 있습니다. 그룹이 같지 않기 때문에 조사자는 82명의 환자를 포함해야 합니다(N'=52(1+4)^2/4*4).
2. 사이토카인: 7명의 NSTI 환자를 대상으로 한 파일럿 연구에서 조사관은 LRINEC < 6 및 ≥ 6인 NSTI 환자의 IL-6 농도에서 1050 pg/ml로 임상적으로 관련된 최소한의 차이를 발견했습니다. 2000pg/ml의 추정 표준 편차로 114명의 환자를 포함하면 5% 유의 수준에서 80%의 통계적 검정력으로 유의미한 차이를 감지할 수 있습니다.
3. 혈관활성 단백질: 연구자들은 패혈성 쇼크가 없는 환자의 입원 시 평균 NOx 농도가 90 μmol/L이고 패혈성 쇼크가 있는 환자의 경우 평균 NOx 농도가 145 μmol/L일 것으로 예상합니다. 70μmol/L의 추정 표준 편차로 70명의 환자를 포함하면 5% 유의 수준에서 90%의 통계 검정력으로 유의미한 차이를 감지할 수 있습니다. 그룹이 같지 않기 때문에 조사자는 110명의 환자를 포함해야 합니다(N'=70(1+4)^2/4*4).

데이터: 데이터는 국가정보보호원에 따라 처리됩니다. 모든 원본 기록(. 동의서 및 설문지)는 15년 동안 시험 장소에 보관됩니다. National Data Protection Agency는 바이오뱅크를 승인했습니다(2007-58-0015, J. nr. 30-1282).

윤리: 재판은 헬싱키 선언과 덴마크 법을 준수합니다. 국가윤리위원회와 지역윤리위원회는 NSTI 환자(CVK-1211709)와 바이오마커 분석(H-2-2014-071)을 포함한 대조군 환자의 포함을 승인했습니다.

참가자 모집이 종료되면 바이오마커 분석, 데이터 추출 및 해석이 수행됩니다.