Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomarkerek húsevő bakteriális fertőzésben szenvedő betegeknél (BIONEC)

2016. február 14. frissítette: Ole Hyldegaard

Biomarkerek nekrotizáló lágyszöveti fertőzésekben – A veleszületett immunválasz szempontjai

Ennek a vizsgálatnak a célja az immunválasz vizsgálata nekrotizáló lágyszöveti fertőzésben (NSTI) szenvedő betegeknél. A vizsgálat a gyulladásos és vazoaktív biomarkerekre fog összpontosítani, amelyek a súlyosság és a mortalitás prognosztikai markerei a Rigshospitaletbe történő felvételkor és az azt követő 3 napon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A nekrotizáló lágyszöveti fertőzés (NSTI) összetett, többtényezős betegség, változatos mikrobiológiai etiológiával és különböző társbetegségekkel. A gyorsan terjedő fertőzés kiterjedt lágyrészkárosodást, végtagvesztést és több szervi elégtelenséget okozhat. Az NSTI-k incidenciája nőtt az elmúlt években, és a halálozási arányok továbbra is magasak, annak ellenére, hogy fokozott figyelmet fordítanak ezekre a betegekre (20-30%). Úgy gondolják, hogy a kiterjedt gyulladásos válasz a halál egyik fő lefolyása. Nem ismert azonban, hogy mely biomarkerek felelősek a káros hatásokért, és hogyan modulálódnak ezek a molekuláris mediátorok a fertőzés és a kezelés során. Ezért az NSTI-k kimenetelének javítása érdekében újszerű betekintésre van szükség az immunrendszer zavaraiba.

Helyszín: Koppenhágai Egyetemi Kórház, Rigshospitalet, Dánia.

Tervezés: Megfigyelési kohorsz vizsgálat.

Kohorsz: NSTI-betegek Dániában.

Kontroll: 50-100 beteg választható, ortopédiai műtéten esett át a Rigshospitaletben.

Biomarkerek: A kutatók a biomarkerek három fő csoportjára összpontosítanak: akut fázisú fehérjékre, citokinekre és vazoaktív biomarkerekre.

Mintaméret számítások:

  1. Akut fázisú fehérjék: A vizsgálók átlagos PTX3-koncentrációt várnak felvételkor 120 nmol/l-nél a szeptikus sokkban nem szenvedő betegeknél és 210 nmol/l-es átlagos PTX3-koncentrációt szeptikus sokkban szenvedő betegeknél. 100 nmol/L-re becsült szórás mellett 52 beteg bevonása képes lesz szignifikáns különbség kimutatására 90%-os statisztikai erővel 5%-os szignifikancia szinten. Mivel a csoportok nem egyenlőek, a vizsgálóknak 82 beteget kell bevonniuk (N'=52(1+4)^2/4*4).
  2. Citokinek: Egy hét NSTI-beteggel végzett kísérleti vizsgálatban a kutatók 1050 pg/ml-es minimális, klinikailag jelentős különbséget találtak az IL-6-koncentrációban azoknál az NSTI-betegeknél, akiknek LRINEC < 6 és ≥ 6 volt. 2000 pg/ml-re becsült szórás mellett 114 beteg bevonása képes lesz szignifikáns különbség kimutatására 80%-os statisztikai erővel 5%-os szignifikancia szinten.
  3. Vasoaktív fehérjék: A vizsgálók átlagos NOx-koncentrációt várnak felvételkor 90 μmol/L-nél a szeptikus sokkban nem szenvedő betegeknél és 145 μmol/Lin átlagos NOx-koncentrációt szeptikus sokkban szenvedő betegeknél. A 70 μmol/L-re becsült szórás mellett 70 beteg bevonása képes lesz szignifikáns különbség kimutatására 90%-os statisztikai erővel 5%-os szignifikancia szinten. Mivel a csoportok nem egyenlőek, a vizsgálóknak 110 beteget kell bevonniuk (N'=70(1+4)^2/4*4).

Adatok: Az adatok kezelése a Nemzeti Adatvédelmi Hivatal szerint történik. Minden eredeti rekord (beleértve hozzájárulási űrlapok és kérdőívek) 15 évig archiválásra kerülnek a próba helyszínén. A Nemzeti Adatvédelmi Ügynökség jóváhagyta a biobankot (2007-58-0015, J. nr. 30-1282).

Etika: A tárgyalás a Helsinki Nyilatkozat és a dán törvények szerint zajlik majd. Az Országos Etikai Bizottság és a Regionális Etikai Bizottság jóváhagyta az NSTI-betegek (CVK-1211709) és a kontroll betegek bevonását, beleértve a biomarker elemzéseket is (H-2-2014-071).

A biomarker elemzések, adatok kinyerése és értelmezése a résztvevők toborzásának befejeztével történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

169

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Valamennyi NSTI-beteg a Koppenhágai Egyetemi Kórházban, Rigshospitaletben kezelt

Leírás

Bevonási kritériumok NSTI-ben szenvedő betegek számára:

  • Nekrotizáló lágyrész fertőzés a műtéti lelet alapján
  • Életkor >18 év
  • Felvették a Rigshospitalet-i intenzív osztályra/tervezték, hogy felvegyék és/vagy NSTI-vel operálják Rigshospitaletben

Kizárási kritériumok NSTI-ben szenvedő betegek számára:

  • Azokat a betegeket, akik a műtőben nem NSTI-betegek közé sorolták

Bevonási kritériumok a kontroll betegek számára:

  • Rigshospitaletben elektív ortopédiai műtéten (nem kóros törések, ízületprotézis műtét, hátműtét) átesett betegek
  • Életkor >18 év

Kizárási kritériumok a kontroll betegek számára:

  • Folyamatos fertőzésben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
NSTI-ben szenvedő betegek
Definíció: Olyan fertőzés, amely akut kórházi kezelést igényel intenzív kezeléssel és/vagy műtéttel a bőr alatti, izom- és/vagy fascia súlyos lágyszöveti fertőzésének következményeként, és a szöveti struktúrák mentén terjed.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PTX3, NOx és IL-6 a betegség súlyosságának korai markerei szeptikus sokkban szenvedő és nem szenvedő NSTI-betegeknél
Időkeret: Belépő, első 24 óra
Elsődleges elemzés: A PTX3-, NOx- és IL6-koncentráció és a szeptikus sokk (PTX3, NOx) vagy LRINEC ≥ 6 (IL-6) közötti összefüggés NSTI-betegeknél a Rigshospitalet-be való felvételkor
Belépő, első 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 28, 90, 180 nap
28, 90, 180 nap
Amputációs ráta
Időkeret: Intenzív osztályos felvétel alatt (várható átlag 8 nap)
Bármilyen anatómiai helyen
Intenzív osztályos felvétel alatt (várható átlag 8 nap)
ICU-pontozási rendszerek
Időkeret: Intenzív osztályos felvétel alatt (várható átlag 8 nap)
SAPS II (1. nap) APACHE II (1. nap) KANAPÉ, GCS kizárva (1-7. nap), Anaya-pontszám
Intenzív osztályos felvétel alatt (várható átlag 8 nap)
Több szervi elégtelenség
Időkeret: Intenzív osztályos felvétel alatt (várható átlag 8 nap)
Intenzív osztályos felvétel alatt (várható átlag 8 nap)
Debridementek száma
Időkeret: Intenzív osztályos felvétel alatt (várható átlag 8 nap)
Intenzív osztályos felvétel alatt (várható átlag 8 nap)
Mikrobiális etiológia
Időkeret: Intenzív osztályos felvétel alatt (várható átlag 8 nap)
Szövet- és vérminták
Intenzív osztályos felvétel alatt (várható átlag 8 nap)
Az elsődleges kórházba történő felvételtől az első műtétig/sebészeti beavatkozásig eltelt idő
Időkeret: 2 nap
2 nap
Légzőkészülékes kezelés, vesepótló kezelés, vazopresszor kezelés intenzív osztályon való tartózkodás alatt
Időkeret: Intenzív osztályos felvétel alatt (várható átlag 8 nap)
Intenzív osztályos felvétel alatt (várható átlag 8 nap)
Szteroid kezelés (injekció/orális bevitel) az NSTI kialakulásáig
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtéti diagnózis előtt az elsődleges kórházban
Legfeljebb 7 nappal a műtéti diagnózis előtt az elsődleges kórházban
Gyulladásos biomarkerek
Időkeret: Belépő és az azt követő 3 nap
Másodlagos elemzés: A gyulladásos biomarkerek, például a CRP, a prokalcitonin, a mannóz-kötő lektin és a fikolin-1,2,3, a citokinek és a szeptikus sokk, a LRINEC ≥ 6 és a SAPS II közötti összefüggés a felvételkor és az azt követő 3 napon
Belépő és az azt követő 3 nap
Vasoaktív biomarkerek
Időkeret: Belépő és az azt követő 3 nap
Másodlagos elemzés: A vazoaktív biomarkerek, például NOx (nitrit, NO2- és nitrát, NO3-), L-arginin, aszimmetrikus dimetil-arginin, hidrogén-szulfid, reaktív oxigénfajták, ICAM-1, E-szelektin és szeptikus sokk közötti összefüggés, LRINEC ≥ 6 és SAPS II a felvételkor és az azt követő 3 napon
Belépő és az azt követő 3 nap
Az immunglobulin hatása a gyulladásos biomarkerekre
Időkeret: Belépő és az azt követő 3 nap
Alcsoport-analízist végeznek az immunglobulinra vagy sóoldatra randomizált betegeken, mivel az immunglobulin befolyásolhatja a biomarker választ (PTX3, NO, IL-6). A randomizált kettős-vak vizsgálatot 2014 áprilisában kezdeményezték, és a ClinicalTrials.gov oldalon regisztrálták. (NCT02111161).
Belépő és az azt követő 3 nap
Biomarkerek és a betegség súlyossága
Időkeret: Belépő és az azt követő 3 nap
Alcsoport-elemzés: A szisztémás gyulladásos válasz szindrómát, szepszist, súlyos szepszist és szeptikus sokkot szabványos kritériumok szerint diagnosztizálják (American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference Committee), és megvizsgálják a biomarkereket, hogy kiderüljön, van-e korreláció a betegség súlyossága és a mortalitás között ezekben a csoportokban.
Belépő és az azt követő 3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ole Hyldegaard

Együttműködők

Seventh Framework Programme

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marco Bo Hansen, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Tanulmányi igazgató: Ole Hyldegaard, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIONEC1-MBH-2014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fournier gangréna

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel