食肉细菌感染患者的生物标志物 (BIONEC)

坏死性软组织感染 (NSTI) 是一种复杂的多因素疾病，具有多种微生物学病因和不同的合并症。 迅速传播的感染可能导致广泛的软组织损伤、肢体丧失和多器官衰竭。 NSTIs 的发病率在过去几年有所增加，尽管对这些患者的关注度有所提高 (20-30%)，但死亡率仍然很高。 广泛的炎症反应被认为是死亡的主要过程。 然而，尚不清楚哪些生物标志物会造成有害影响，以及这些分子介质在感染和治疗过程中是如何被调节的。 因此，需要对免疫系统紊乱有新的认识，以改善 NSTI 的结果。

地点：哥本哈根大学医院，Rigshospitalet，丹麦。

设计：观察性队列研究。

队列：丹麦的 NSTI 患者。

对照：50-100 名在 Rigshospitalet 接受择期骨科手术的患者。

生物标志物：研究人员将关注三大类生物标志物：急性期蛋白、细胞因子和血管活性生物标志物。

样本量计算：

1. 急性期蛋白：研究人员预计入院时无感染性休克患者的平均 PTX3 浓度为 120 nmol/L，而感染性休克患者的平均 PTX3 浓度为 210 nmol/L。 估计标准偏差为 100 nmol/L，纳入 52 名患者将能够在 5% 的显着性水平下以 90% 的统计功效检测到显着差异。 由于各组不平等，研究人员需要纳入 82 名患者 (N'=52(1+4)^2/4*4)。
2. 细胞因子：在一项针对 7 名 NSTI 患者的初步研究中，研究人员发现，在 LRINEC < 6 和 ≥ 6 的 NSTI 患者中，IL-6 浓度的最小临床相关差异为 1050 pg/ml。 估计标准偏差为 2000 pg/ml，纳入 114 名患者将能够在 5% 的显着性水平下以 80% 的统计功效检测到显着差异。
3. 血管活性蛋白：研究人员预计入院时无感染性休克患者的平均 NOx 浓度为 90 μmol/L，而感染性休克患者的平均 NOx 浓度为 145 μmol/Lin。 估计标准偏差为 70 μmol/L，纳入 70 名患者将能够在 5% 的显着性水平下以 90% 的统计功效检测到显着差异。 由于各组不平等，研究人员需要包括 110 名患者 (N'=70(1+4)^2/4*4)。

数据：数据将根据国家数据保护局进行处理。 所有原始记录（包括 同意书和调查问卷）将在试验现场存档 15 年。 国家数据保护局已批准生物样本库 (2007-58-0015, J. nr. 30-1282）。

伦理：试验将遵守赫尔辛基宣言和丹麦法律。 国家伦理委员会和区域伦理委员会已批准纳入 NSTI 患者 (CVK-1211709) 和对照患者，包括生物标志物分析 (H-2-2014-071)。

参与者招募结束后，将进行生物标志物分析、数据提取和解释。