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진행성 고형 악성 종양이 있는 성인 환자에서 경구 투여된 CLR457에 대한 연구

2021년 12월 2일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

진행성 고형 악성 종양이 있는 성인 환자에게 경구 투여된 CLR457의 I/II상 다기관 공개 라벨 연구

CLR457의 최대 내약 용량(MTD) 또는 권장 용량(RP2D)을 추정하고 CLR457의 항종양 활성을 조사하기 위해

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital SC-9
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10017
        • Memorial Sloan Kettering SC-4
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology SC
  • 스페인
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X6
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선별 절차 전에 서면 동의서를 받아야 합니다.
  • 1상: 진행성/전이성 고형 종양이 있는 환자, 표준 요법에도 불구하고 진행되었거나 표준 요법에 내성이 없거나 표준 요법이 존재하지 않는 수정된 RECIST 버전 1.1에 의해 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있는 환자. 다음 중 하나: 확인된 PIK3CA 돌연변이 또는 증폭, PTEN 기능 상실, EGFR 돌연변이, cMET 활성화 및/또는 HER2 과발현. 자궁내막 암종은 어떤 분자 상태로도 선택되지 않습니다.
  • 2상: 수정된 RECIST 버전 1.1로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 진행성/전이성 고형 종양이 있는 환자로서 표준 요법에도 불구하고 진행되었거나 표준 요법에 내성이 없거나 표준 요법이 존재하지 않는 환자로서 다음 중 하나에 적합합니다. 다음 그룹: 그룹 1: PIK3CA 돌연변이 또는 증폭된 ER 양성(ER+) 유방암 환자; 그룹 2: 자궁내막 암종 환자(어떤 분자 상태에 대해서도 선택되지 않음); 그룹 3: PIK3CA 돌연변이 또는 증폭/임의의 PTEN 상태를 지닌 고형 종양 환자(PIK3CA 돌연변이/증폭된 ER+ 유방암 및 자궁내막 암종 제외); 그룹 4: PTEN 기능 상실/PIK3CA 야생형을 은닉하는 고형 종양(자궁내막 암종 제외) 환자; 그룹 5: cMET 활성화 및/또는 EGFR 돌연변이가 있는 비소세포 폐암. 진행성/전이성 환경에서 최대 3개 라인의 화학 요법이 허용됩니다.
  • ECOG 수행 상태 ≤ 2.
  • 대표적인 포르말린 고정 파라핀 내장 종양 조직 샘플의 가용성. 보관 종양 샘플을 사용할 수 없는 경우 새로 얻은 종양 샘플을 대신 제출해야 합니다.

제외 기준:

  • 치료되지 않고 신경학적으로 안정되지 않은 뇌 전이
  • 다음과 같이 정의된 실험실 값 범위를 벗어난 환자:

간 및 신장 기능:

  • 혈청 총 빌리루빈 ≥ 1.5 x ULN(정상 상한) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥ 2.5 x ULN
  • 간 AST 또는 ALT > 5 x ULN의 종양 관련 환자의 경우
  • 길버트 증후군 환자의 경우 총 빌리루빈 > 2.5 x ULN
  • 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN 및/또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율 < 75% LLN(정상의 하한)

골수 기능:

  • 혈소판 < 100 x 109/L
  • 헤모글로빈(Hgb) < 9g/dL
  • 절대호중구수(ANC) < 1.5 x 109/L

심장 기능:

  • 치료가 필요한 울혈성 심부전(CHF)(NYH 등급 ≥2), 고혈압 또는 부정맥과 같은 임상적으로 중요하거나 조절되지 않는 심장 질환
  • MUGA 스캔 또는 ECHO에 의해 결정된 좌심실 박출률(LVEF) < 45%
  • QTcF >480msec ECG 선별검사 또는 선천성 QT 연장 증후군

  • 급성 심근 경색증(AMI) 또는 불안정 협심증이 연구 시작 전 < 3개월

    • 말초 신경병증 CTCAE 등급 ≥2
    • 모든 등급의 췌장염 병력
    • 인슐린 치료가 필요한 진성 당뇨병 환자 및/또는 임상 징후가 있거나 공복 혈장 포도당(FPG) ≥ 140mg/dL / 7.8mmol/L인 환자
    • 1) CYP3A4/5의 강력한 억제제 또는 유도제; 2) 치료 지수가 좁은 CYP2C9 기질; 3) QT 연장제; 4) 치료 시작 최소 1주일 전에 이러한 약물을 중단할 수 없는 경우 양성자 펌프 억제제.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CLR457
의약품: CLR457

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
DLT의 부각
기간: 투여 첫 28일
투여 첫 28일
RECIST v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선, 예상 평균 4개월 동안 중단될 때까지 8주마다
기준선, 예상 평균 4개월 동안 중단될 때까지 8주마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 치료 중단 후 30일까지 연구 기간 내내 지속적으로
치료 중단 후 30일까지 연구 기간 내내 지속적으로
AE 및 SAE의 심각도 및 투여량 감소 및 중단
기간: 치료 중단 후 30일까지 연구 기간 내내 지속적으로
치료 중단 후 30일까지 연구 기간 내내 지속적으로
응답 기간(DOR)
기간: 기준선, 예상 평균 4개월 동안 중단될 때까지 8주마다
RECIST v1.1에 따라
기준선, 예상 평균 4개월 동안 중단될 때까지 8주마다
무진행생존기간(PFS)
기간: 기준선, 예상 평균 4개월 동안 중단될 때까지 8주마다
RECIST v1.1에 따라
기준선, 예상 평균 4개월 동안 중단될 때까지 8주마다
최고의 전체 반응(BOR)
기간: 기준선 및 예상 평균 4개월 동안 8주마다
RECIST v1.1에 따라
기준선 및 예상 평균 4개월 동안 8주마다
CLR457의 혈장 농도 및 약동학(PK) 매개변수
기간: 1상 동안: 기준선; 주기 1(C1) 1일(D1), 2, 8, 15, 16 및 22일; 주기 2 1일, 2일, 제1일에 주기 3에서 주기 6까지 II기 동안: 기준선; 주기 1 1일, 2일, 8일, 15일, 16일 및 22일
Cmax, Cmin, AUCinf, AUCtlast, AUCtau 및 T1/2를 포함하되 이에 국한되지 않는 매개변수
1상 동안: 기준선; 주기 1(C1) 1일(D1), 2, 8, 15, 16 및 22일; 주기 2 1일, 2일, 제1일에 주기 3에서 주기 6까지 II기 동안: 기준선; 주기 1 1일, 2일, 8일, 15일, 16일 및 22일
기준선에서 포도당 대사 마커(공복 포도당 및 인슐린)의 변화
기간: 1상 및 2상 C1D1, C1D2, C1D15, C1D16 및 1상 전용 C2D1 및 C2D2
1상 및 2상 C1D1, C1D2, C1D15, C1D16 및 1상 전용 C2D1 및 C2D2
새로 얻은 한 쌍의 종양 샘플에서 PI3K 경로 분자의 치료 전 및 치료 후 면역조직화학
기간: 기준선, C2D1
기준선, C2D1

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 7일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 12일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCLR457X2101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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