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새로운 발병형 1형 당뇨병의 ATG-GCSF (ATG-GCSF)

2020년 2월 28일 업데이트: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

새로운 발병형 1형 당뇨병에서 항흉선세포 글로불린(ATG) 및 페길화된 과립구 콜로니 자극 인자(GCSF)

이것은 3군, 1:1:1 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험으로 최소 28명의 피험자가 활성 항-흉선 세포 글로불린 및 과립구 집락 자극 인자(ATG-GCSF)를 투여받게 됩니다. 1형 당뇨병(T1D) 진단 후 100일 이내에 ATG 단독 투여 및 최소 28명의 피험자가 위약 단독 투여를 받게 됩니다.

이 연구의 주요 목적은 잔류 베타 세포 기능을 나타내는 새로운 발병 T1D 환자에서 C-펩티드 생산을 유지/증가시키기 위해 저용량 ATG + GCSF 및 저용량 ATG 단독의 안전성과 능력을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 평가할 1차 통계적 가설은 잔류 베타 세포 기능(C-펩티드)의 곡선 아래 2시간 영역(기준선에서 12개월로 변경)이 ATG와 GCSF 또는 ATG 단독으로 처리된 그룹 간에 다음과 같이 다를 것인지 여부입니다. 위약과 비교.

이 연구는 또한 면역학적 및 대사 결과에 대한 대리 마커에 대한 제안된 치료법의 효과를 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158-2549
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida Diabetes Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University-Riley Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University-Naomi Berrie Diabetes Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Benaroya Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • > 12세 < 46이어야 합니다.
  • 무작위 배정에서 100일 미만 동안 T1D 진단을 받아야 함
  • 피험자가 다음과 같은 경우 사전 동의를 제공하거나 부모 또는 법적 보호자가 사전 동의를 제공하도록 할 의향이 있습니다.
  • 적어도 하나의 도세포 자가항체에 대해 양성; glutamic acid decarboxylase 65(GAD65A), Insulin micro IAA(mIAA), 인슐린 요법 시작 10일 이내에 얻은 경우, 섬 항원 2(IA-2A), 섬 세포 항원(ICA) 또는 아연 수송체 8(ZnT8A)
  • 당뇨병 진단 후 최소 21일 및 무작위 배정 후 1개월(37일) 이내에 수행된 혼합식 내성 검사(MMTT) 동안 측정된 자극된 C-펩티드 수치 = 0.2pmol/ml가 있어야 합니다.
  • 스크리닝 시 EBV 혈청음성인 경우 무작위 배정 후 2주 이내에 Epstein-Barr 바이러스(EBV PCR) 음성이어야 합니다.
  • 마지막 생 면역 접종 후 최소 6주 이상이어야 합니다.
  • 참가자는 현재 또는 다가오는 독감 시즌에 대한 백신을 사용할 수 있는 경우 무작위 배정 최소 2주 전에 사망 인플루엔자 백신 접종을 받아야 합니다.
  • 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 백신 접종을 기꺼이 포기해야 합니다.
  • 집중적 인 당뇨병 관리를 기꺼이 준수하십시오.

제외 기준:

  • 면역결핍이거나 임상적으로 유의미한 만성 림프구 감소증이 있는 경우: (백혈구 감소증(< 3,000 백혈구/μL), 호중구 감소증(
  • 무작위배정 시점에 급성 감염의 활성 징후 또는 증상이 있는 경우
  • 정제 단백질 유도체(PPD), 인터페론 감마 방출 분석(IGRA) 또는 병력에 의해 평가된 이전 또는 현재 결핵 감염의 증거가 있어야 합니다.
  • 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 2년 연구 기간 내에 임신할 예정인 자
  • 전신 스테로이드의 만성 사용을 포함하여 다른 면역억제제의 사용이 필요한 경우
  • 현재 또는 과거 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 감염의 증거가 있는 경우
  • 연구 수행을 방해하거나 기존 심장 질환, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 낫적혈구 질환, 신경학적 또는 혈구 수 이상을 포함할 위험을 증가시킬 수 있는 복잡한 의학적 문제 또는 비정상적인 임상 실험실 결과가 있는 경우
  • 피부 이외의 악성 종양의 병력이 있는 경우
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 전이효소(ALT)가 정상 상한치의 3배 이상인 간 기능 장애의 증거
  • 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 이상인 신기능 장애의 증거
  • 지난 6주 이내에 살아있는 바이러스로 예방 접종
  • 스크리닝 이전 7일 이내에 혈당 조절에 영향을 미치는 비인슐린 약제의 현재 또는 진행 중인 사용
  • 지난 30일 동안 다른 T1D 치료 연구에 적극적으로 참여
  • 아바타셉트 또는 항-cd3로 사전 치료
  • GCSF 또는 ATG에 대한 알려진 알레르기
  • ATG 사전 치료 또는 토끼 유래 제품에 대한 알려진 알레르기
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있거나 연구 결과를 손상시킬 수 있는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항흉선세포 글로불린(ATG) 및 위약

항 흉선 세포 글로불린(ATG)/위약: 항 흉선 세포 글로불린(ATG)은 0.5mg/kg 및 2mg/kg의 두 분할 IV 주입으로 2.5mg/kg의 용량으로 투여됩니다. 첫 번째 용량(0.5mg/kg)은 최소 12시간 동안 주입되고 두 번째 용량(2mg/kg)은 최소 8시간 동안 주입됩니다. 두 번째 용량은 이전 용량 후 12시간 이상 24시간 이내에 제공되어야 합니다.

플라시보(for GCSF) 치료는 ATG 완료 후 6시간 후에 시작됩니다. 위약은 총 6회 용량 동안 2주마다 피하 투여됩니다.
의약품: 항흉선세포 글로불린(ATG)
티모글로불린
다른 이름들:
  • 티모글로불린
의약품: 위약(GCSF용)
GCSF의 6mg 피하 주사를 모방하도록 준비된 위약
실험적: ATG + 과립구 콜로니 자극 인자(GCSF)

Granulocyte colony stimulating factor(GCSF)는 피하주사를 위해 미리 채워진 0.6mL 주사기에 공급됩니다. 각 주사기에는 아세테이트(0.35mg), 소르비톨(30.0mg), 폴리소르베이트 20(0.02mg) 및 주사용수 내 나트륨(0.02mg), 미국 약전 협약(USP). 체중이 45kg 미만인 피험자를 제외하고 표준 6mg 용량이 제공됩니다.

GCSF 치료는 ATG/플라시보 완료 후 6시간 후에 시작됩니다. GCSF는 총 6회 용량으로 2주마다 피하 투여됩니다.
의약품: 항흉선세포 글로불린(ATG)
티모글로불린
다른 이름들:
  • 티모글로불린
의약품: 과립구 콜로니 자극 인자(GCSF)
과립구 콜로니 자극 인자(GCSF)
다른 이름들:
  • 뉴라스타
위약 비교기: 위약
ATG에 대한 위약은 2회 용량의 IV 주입으로 투여됩니다. GCSF에 대한 위약은 총 6회 용량으로 2주마다 피하 투여됩니다.
의약품: 위약(GCSF용)
GCSF의 6mg 피하 주사를 모방하도록 준비된 위약
의약품: 위약(ATG용)
ATG를 모방하기 위해 IV 주입으로 투여되는 일반 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12개월까지 자극된 C-펩티드 곡선 아래 면적의 변화.
기간: 기준선 및 12개월에서 투여 후 -10, 0, 15, 30, 60, 90 및 120분
C-펩티드 2시간 곡선하 면적(AUC) 평균은 기준선 및 12개월에서 계산되고 nmol/L로 측정됩니다. c-펩티드 농도에 대한 계산은 c-펩티드의 6회 측정값의 가중 평균(nano-moles/Liter)입니다. 우리는 이 계산을 "AUC 평균"으로 참조하여 AUC와 구별하려고 시도하고 AUC/(120분)로 대수적으로 표현될 수 있습니다. 따라서 단위는 y축과 동일합니다.").
기준선 및 12개월에서 투여 후 -10, 0, 15, 30, 60, 90 및 120분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Sanofi
Juvenile Diabetes Research Foundation
Amgen
National Center for Research Resources (NCRR)
American Diabetes Association
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

수사관

  • 수석 연구원: Michael J Haller, M.D., University of Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATG-GCSF (IND)
  • UC4DK117009 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UC4DK106993 (미국 NIH 보조금/계약)
  • Type 1 Diabetes TrialNet (기타 식별자: Type 1 Diabetes TrialNet)
  • TN19 (기타 식별자: Type 1 Diabetes TrialNet)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 NIDDK Central Repository에서 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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