Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ATG-GCSF w nowej cukrzycy typu 1 (ATG-GCSF)

28 lutego 2020 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Globulina antytymocytarna (ATG) i pegylowany czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (GCSF) w nowo rozpoznanej cukrzycy typu 1

Jest to trójramienne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą w stosunku 1:1:1, w którym co najmniej 28 osób otrzyma aktywną globulinę antytymocytarną i czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (ATG-GCSF), co najmniej 28 osób otrzyma sam ATG, a co najmniej 28 pacjentów otrzyma samo placebo w ciągu 100 dni od rozpoznania cukrzycy typu 1 (T1D).

Głównym celem badania będzie określenie bezpieczeństwa i zdolności stosowania niskich dawek ATG plus GCSF i samych niskich dawek ATG do utrzymania/wzmocnienia produkcji peptydu C u pacjentów z nowo rozpoznaną T1D wykazujących resztkową funkcję komórek beta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowa hipoteza statystyczna, którą należy ocenić w badaniu, dotyczy tego, czy pole pod krzywą po 2 godzinach (zmiana od wartości wyjściowej do 12 miesięcy) resztkowej czynności komórek beta (peptyd C) będzie się różnić między osobami leczonymi ATG i GCSF lub samym ATG, ponieważ w porównaniu z placebo.

W badaniu zbadany zostanie również wpływ proponowanych metod leczenia na zastępcze markery wyników immunologicznych i metabolicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158-2549
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida Diabetes Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University-Riley Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University-Naomi Berrie Diabetes Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Benaroya Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 41 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć > 12 lat < 46
  • Musi mieć diagnozę T1D przez mniej niż 100 dni w momencie randomizacji
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody lub wyrażenia świadomej zgody przez rodzica lub opiekuna prawnego, jeśli podmiot jest
  • Dodatni dla co najmniej jednego autoprzeciwciała komórek wysp trzustkowych; dekarboksylaza kwasu glutaminowego 65 (GAD65A), insulina mikro IAA (mIAA), jeśli uzyskano ją w ciągu 10 dni od rozpoczęcia insulinoterapii, antygen wysepek 2 (IA-2A), antygen komórek wysp trzustkowych (ICA) lub transporter cynku 8 (ZnT8A)
  • Musi mieć stężenie peptydu C po stymulacji = 0,2 pmol/ml zmierzone podczas testu tolerancji posiłku mieszanego (MMTT) przeprowadzonego co najmniej 21 dni od rozpoznania cukrzycy i w ciągu jednego miesiąca (37 dni) od randomizacji
  • Musi być ujemny w stosunku do wirusa Epsteina-Barra (EBV PCR) w ciągu dwóch tygodni od randomizacji, jeśli EBV był seronegatywny podczas badania przesiewowego
  • Mieć co najmniej 6 tygodni od ostatniej żywej immunizacji
  • Uczestnicy muszą otrzymać szczepionkę przeciwko grypie zabitej co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją, gdy dostępna jest szczepionka na bieżący lub nadchodzący sezon grypowy
  • Bądź gotów zrezygnować ze szczepionek w okresie leczenia i przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku
  • Bądź chętny do przestrzegania intensywnego leczenia cukrzycy

Kryteria wyłączenia:

  • mieć niedobór odporności lub klinicznie istotną przewlekłą limfopenię: (leukopenia (< 3 000 leukocytów/µl), neutropenia (
  • Mają aktywne oznaki lub objawy ostrej infekcji w czasie randomizacji
  • Posiadać dowody wcześniejszego lub aktualnego zakażenia gruźlicą, oceniane za pomocą oczyszczonej pochodnej białka (PPD), testu uwalniania interferonu gamma (IGRA) lub wywiadu
  • Być obecnie w ciąży lub karmić piersią lub przewidywać zajście w ciążę w ciągu dwuletniego okresu badania
  • Wymagają stosowania innych środków immunosupresyjnych, w tym przewlekłego stosowania steroidów ogólnoustrojowych
  • Posiadać dowód obecnego lub przebytego zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Mieć jakiekolwiek komplikujące problemy medyczne lub nieprawidłowe wyniki badań klinicznych, które mogą zakłócać prowadzenie badania lub powodować zwiększone ryzyko, w tym istniejącą wcześniej chorobę serca, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), anemię sierpowatokrwinkową, zaburzenia neurologiczne lub morfologię krwi
  • Mieć historię nowotworów złośliwych innych niż skóra
  • Dowody dysfunkcji wątroby z aktywnością aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub transaminazy alaninowej (ALT) ponad 3 razy powyżej górnej granicy normy
  • Dowody dysfunkcji nerek z kreatyniną większą niż 1,5-krotność górnej granicy normy
  • Szczepienie żywym wirusem w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Obecne lub trwające stosowanie farmaceutyków innych niż insulina, które wpływają na kontrolę glikemii w ciągu ostatnich 7 dni od badania przesiewowego
  • Czynny udział w innym badaniu dotyczącym leczenia T1D w ciągu ostatnich 30 dni
  • Wcześniejsze leczenie abataceptem lub anty-cd3
  • Znana alergia na GCSF lub ATG
  • Wcześniejsze leczenie ATG lub znana alergia na produkty pochodzenia króliczego
  • Każdy stan, który w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na udział w badaniu lub może zagrozić wynikom badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Globulina antytymocytarna (ATG) i placebo

Globulina antytymocytowa (ATG)/placebo: Globulina antytymocytowa (ATG) będzie podawana w dawce 2,5 mg/kg mc. w dwóch podzielonych infuzjach dożylnych po 0,5 mg/kg mc. i 2 mg/kg mc. Pierwsza dawka (0,5 mg/kg mc.) będzie podawana w infuzji przez co najmniej 12 godzin, a druga dawka (2 mg/kg mc.) przez co najmniej 8 godzin. Drugą dawkę należy podać nie mniej niż 12 i nie więcej niż 24 godziny po poprzedniej dawce.

Leczenie placebo (dla GCSF) rozpocznie się 6 godzin po zakończeniu ATG. Placebo będzie podawane podskórnie co 2 tygodnie, łącznie 6 dawek
Lek: Globulina antytymocytarna (ATG)
Tymoglobulina
Inne nazwy:
  • Tymoglobulina
Lek: Placebo (dla GCSF)
Placebo przygotowane do naśladowania podskórnego wstrzyknięcia 6 mg GCSF
Eksperymentalny: ATG plus czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (GCSF)

Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (GCSF) jest dostarczany w ampułko-strzykawkach o pojemności 0,6 ml do wstrzyknięć podskórnych. Każda strzykawka zawiera 6 mg GCSF (w przeliczeniu na masę białka), w sterylnym, przejrzystym, bezbarwnym, niezawierającym środków konserwujących roztworze (pH 4,0), zawierającym octan (0,35 mg), sorbitol (30,0 mg), polisorbat 20 (0,02 mg) i sód (0,02 mg) w wodzie do wstrzykiwań, Konwencja Farmakopealna Stanów Zjednoczonych (USP). Standardowa dawka 6 mg zostanie podana z wyjątkiem osób ważących mniej niż 45 kg.

Leczenie GCSF rozpocznie się 6 godzin po zakończeniu ATG / Placebo. GCSF będzie podawany podskórnie co 2 tygodnie w sumie 6 dawek
Lek: Globulina antytymocytarna (ATG)
Tymoglobulina
Inne nazwy:
  • Tymoglobulina
Lek: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (GCSF)
Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (GCSF)
Inne nazwy:
  • Neulasta
Komparator placebo: Placebo
Placebo dla ATG będzie podawane we wlewie dożylnym w 2 dawkach. Placebo dla GCSF będzie podawane podskórnie co 2 tygodnie, łącznie 6 dawek
Lek: Placebo (dla GCSF)
Placebo przygotowane do naśladowania podskórnego wstrzyknięcia 6 mg GCSF
Lek: Placebo (dla ATG)
Normalna sól fizjologiczna podawana we wlewie dożylnym w celu naśladowania ATG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana powierzchni pod krzywą stymulowanego peptydu C od linii podstawowej do 12 miesięcy.
Ramy czasowe: -10, 0, 15, 30, 60, 90 i 120 minut po podaniu dawki na początku badania i 12 miesięcy
Średnie pole powierzchni pod krzywą (AUC) peptydu C po 2 godzinach oblicza się na linii podstawowej i po 12 miesiącach i mierzy w nmol/l. Obliczenie stężenia peptydu c jest średnią ważoną z 6 czasowych pomiarów peptydu c w nanomolach/litr. Próbujemy odróżnić to obliczenie od AUC, nazywając je „średnią AUC” i można je wyrazić algebraicznie jako AUC/(120 min.); w związku z tym jednostki są takie same jak na osi y”).
-10, 0, 15, 30, 60, 90 i 120 minut po podaniu dawki na początku badania i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Sanofi
Juvenile Diabetes Research Foundation
Amgen
National Center for Research Resources (NCRR)
American Diabetes Association
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J Haller, M.D., University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATG-GCSF (IND)
  • UC4DK117009 (Grant/umowa NIH USA)
  • UC4DK106993 (Grant/umowa NIH USA)
  • Type 1 Diabetes TrialNet (Inny identyfikator: Type 1 Diabetes TrialNet)
  • TN19 (Inny identyfikator: Type 1 Diabetes TrialNet)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane są dostępne w Centralnym Repozytorium NIDDK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Globulina antytymocytarna (ATG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj