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ATG-GCSF bei neu aufgetretenem Typ-1-Diabetes (ATG-GCSF)

28. Februar 2020 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Antithymozyten-Globulin (ATG) und pegylierter Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (GCSF) bei neu auftretendem Typ-1-Diabetes

Dies ist eine dreiarmige, 1:1:1 randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie, in der mindestens 28 Probanden aktives Anti-Thymozyten-Globulin und Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (ATG-GCSF) erhalten, mindestens 28 Probanden innerhalb von 100 Tagen nach der Diagnose von Typ-1-Diabetes (T1D) ATG allein und mindestens 28 Probanden Placebo allein erhalten.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Fähigkeit von niedrig dosiertem ATG plus GCSF und niedrig dosiertem ATG allein zur Aufrechterhaltung/Verstärkung der C-Peptid-Produktion bei neu auftretenden T1D-Patienten mit verbleibender Beta-Zellfunktion zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primäre statistische Hypothese, die in der Studie bewertet werden soll, ist, ob sich die 2-Stunden-Fläche unter der Kurve (Änderung der Grundlinie auf 12 Monate) der Beta-Zell-Restfunktion (C-Peptid) zwischen den mit ATG und GCSF oder ATG allein behandelten Patienten unterscheiden wird im Vergleich zu Placebo.

Die Studie wird auch die Wirkung der vorgeschlagenen Behandlungen auf Ersatzmarker für immunologische und metabolische Ergebnisse untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158-2549
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida Diabetes Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University-Riley Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University-Naomi Berrie Diabetes Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Benaroya Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 43 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss > 12 Jahre < 46 sein
  • Muss bei der Randomisierung eine T1D-Diagnose für weniger als 100 Tage haben
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder ein Elternteil oder einen gesetzlichen Vormund eine Einverständniserklärung abgeben zu lassen, wenn dies der Fall ist
  • Positiv für mindestens einen Inselzellen-Autoantikörper; Glutaminsäuredecarboxylase 65 (GAD65A), Insulin micro IAA (mIAA), falls innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Insulintherapie erhalten, Inselantigen 2 (IA-2A), Inselzellantigen (ICA) oder Zinktransporter 8 (ZnT8A)
  • Muss stimulierte C-Peptid-Spiegel = 0,2 pmol / ml haben, gemessen während eines Toleranztests für gemischte Mahlzeiten (MMTT), der mindestens 21 Tage nach der Diagnose von Diabetes und innerhalb eines Monats (37 Tage) nach der Randomisierung durchgeführt wurde
  • Muss innerhalb von zwei Wochen nach der Randomisierung Epstein-Barr-Virus (EBV-PCR) negativ sein, wenn EBV-seronegativ beim Screening
  • Die letzte Lebendimpfung muss mindestens 6 Wochen zurückliegen
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung eine abgetötete Influenza-Impfung erhalten, wenn ein Impfstoff für die aktuelle oder kommende Grippesaison verfügbar ist
  • Seien Sie bereit, während des Behandlungszeitraums und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf Impfstoffe zu verzichten
  • Seien Sie bereit, sich an ein intensives Diabetes-Management zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Immunschwäche haben oder eine klinisch signifikante chronische Lymphopenie haben: (Leukopenie (< 3.000 Leukozyten/µl), Neutropenie (
  • Haben Sie zum Zeitpunkt der Randomisierung aktive Anzeichen oder Symptome einer akuten Infektion
  • Beweise für eine frühere oder aktuelle Tuberkuloseinfektion haben, wie durch gereinigtes Proteinderivat (PPD), Interferon-Gamma-Freisetzungstest (IGRA) oder durch Anamnese beurteilt
  • Sie sind derzeit schwanger oder stillen oder erwarten, innerhalb des zweijährigen Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Die Anwendung anderer Immunsuppressiva erfordern, einschließlich der chronischen Anwendung von systemischen Steroiden
  • Beweise für eine aktuelle oder frühere Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C haben
  • Erschwerende medizinische Probleme oder anormale klinische Laborergebnisse haben, die die Studiendurchführung beeinträchtigen oder ein erhöhtes Risiko für vorbestehende Herzerkrankungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD), Sichelzellanämie, neurologische oder Blutbildanomalien verursachen können
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von anderen bösartigen Erkrankungen als der Haut
  • Anzeichen einer Leberfunktionsstörung mit Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) von mehr als dem 3-fachen der oberen Normgrenze
  • Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung mit einem Kreatininwert von mehr als dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze
  • Impfung mit einem Lebendvirus innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Aktuelle oder anhaltende Verwendung von Nicht-Insulin-Arzneimitteln, die die glykämische Kontrolle innerhalb der letzten 7 Tage vor dem Screening beeinflussen
  • Aktive Teilnahme an einer anderen T1D-Behandlungsstudie in den letzten 30 Tagen
  • Vorbehandlung mit Abatacept oder Anti-cd3
  • Bekannte Allergie gegen GCSF oder ATG
  • Vorherige Behandlung mit ATG oder bekannte Allergie gegen von Kaninchen stammende Produkte
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienteilnahme beeinträchtigen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anti-Thymozyten-Globulin (ATG) und Placebo

Anti-Thymozyten-Globulin (ATG)/Placebo: Anti-Thymozyten-Globulin (ATG) wird in einer Dosis von 2,5 mg/kg als zwei geteilte IV-Infusionen von 0,5 mg/kg und 2 mg/kg verabreicht. Die erste Dosis (0,5 mg/kg) wird über mindestens 12 Stunden und die zweite Dosis (2 mg/kg) über mindestens 8 Stunden infundiert. Die zweite Dosis sollte nicht weniger als 12 und nicht mehr als 24 Stunden nach der vorherigen Dosis verabreicht werden.

Die Behandlung mit Placebo (für GCSF) beginnt 6 Stunden nach Abschluss des ATG. Placebo wird subkutan alle 2 Wochen für insgesamt 6 Dosen verabreicht
Arzneimittel: Anti-Thymozyten-Globulin (ATG)
Thymoglobulin
Andere Namen:
  • Thymoglobulin
Arzneimittel: Placebo (für GCSF)
Placebo vorbereitet, um eine subkutane 6 mg-Injektion von GCSF nachzuahmen
Experimental: ATG plus Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (GCSF)

Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (GCSF) wird in 0,6-ml-Fertigspritzen zur subkutanen Injektion geliefert. Jede Spritze enthält 6 mg GCSF (basierend auf dem Proteingewicht) in einer sterilen, klaren, farblosen, konservierungsmittelfreien Lösung (pH 4,0), die Acetat (0,35 mg), Sorbit (30,0 mg), Polysorbat 20 (0,02 mg) und enthält Natrium (0,02 mg) in Wasser für Injektionszwecke, U.S. Pharmacopeial Convention (USP). Die Standarddosis von 6 mg wird verabreicht, mit Ausnahme von Probanden, die weniger als 45 kg wiegen.

Die GCSF-Behandlung beginnt 6 Stunden nach Abschluss der ATG/Placebo-Behandlung. GCSF wird subkutan alle 2 Wochen für insgesamt 6 Dosen verabreicht
Arzneimittel: Anti-Thymozyten-Globulin (ATG)
Thymoglobulin
Andere Namen:
  • Thymoglobulin
Arzneimittel: Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (GCSF)
Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (GCSF)
Andere Namen:
  • Neulasta
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für ATG wird durch IV-Infusion in 2 Dosen verabreicht. Placebo für GCSF wird subkutan alle 2 Wochen für insgesamt 6 Dosen verabreicht
Arzneimittel: Placebo (für GCSF)
Placebo vorbereitet, um eine subkutane 6 mg-Injektion von GCSF nachzuahmen
Arzneimittel: Placebo (für ATG)
Normale Kochsalzlösung, verabreicht durch IV-Infusion, um ATG nachzuahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fläche unter der Kurve des stimulierten C-Peptids von der Grundlinie bis zu 12 Monaten.
Zeitfenster: -10, 0, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach Einnahme zu Studienbeginn und 12 Monate
Der Mittelwert der C-Peptid-2-Stunden-Fläche unter der Kurve (AUC) wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten berechnet und in nmol/l gemessen. Die Berechnung für die Konzentration von c-Peptid ist ein gewichteter Durchschnitt der 6 zeitgesteuerten Messungen von c-Peptid in Nanomol/Liter. Wir versuchen, diese Berechnung von der AUC zu unterscheiden, indem wir sie als „AUC-Mittelwert“ bezeichnen und algebraisch als AUC/(120 min) ausdrücken können; daher sind die Einheiten die gleichen wie auf der y-Achse").
-10, 0, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach Einnahme zu Studienbeginn und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Sanofi
Juvenile Diabetes Research Foundation
Amgen
National Center for Research Resources (NCRR)
American Diabetes Association
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Haller, M.D., University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATG-GCSF (IND)
  • UC4DK117009 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UC4DK106993 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Type 1 Diabetes TrialNet (Andere Kennung: Type 1 Diabetes TrialNet)
  • TN19 (Andere Kennung: Type 1 Diabetes TrialNet)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind im NIDDK Central Repository verfügbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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