인슐린 치료를 받고 있는 당뇨병 환자의 저혈당에 관한 조사
2015년 4월 8일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 조사는 남미에서 실시되었습니다.
이 조사의 목적은 인슐린 치료를 받는 당뇨병 환자의 저혈당증을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
704
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Säo Paulo, 브라질, 05001-400
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
브라질 인구를 대표하기 위해 25개의 사이트가 선택되어 국가의 여러 지역에 배포됩니다.
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동 전에 얻은 사전 동의
- 다음 환자는 연구에 포함될 자격이 있는 것으로 간주됩니다: 12개월 이상 인슐린 치료를 받은 T1DM(제1형 당뇨병) 또는 T2DM(제2형 당뇨병) 환자 및 시험 당시 연령이 18세 이상인 환자 설문 조사
제외 기준:
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽
- 문맹 환자 및 서면 설문 조사를 완료할 수 없는 환자
- 거동이 불편한 환자
- 시험 제품과 함께 다른 모든 임상 연구에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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파트 1(후향적 단면 평가)
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정기 임상 방문 중에 환자에게 두 가지 다른 설문지가 적용됩니다.
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파트 2(전향적 관찰 평가)
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정기 임상 방문 중에 환자에게 두 가지 다른 설문지가 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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적어도 1번의 저혈당 사건을 경험한 환자의 비율
기간: 베이스라인 방문으로부터 4주 동안
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베이스라인 방문으로부터 4주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원을 요하는 저혈당증 사건
기간: 기준선 방문 이전 6개월(파트 1 SAQ, 자체 평가 설문지) 및 이후 4주(파트 2 SAQ)
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기준선 방문 이전 6개월(파트 1 SAQ, 자체 평가 설문지) 및 이후 4주(파트 2 SAQ)
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심각한 저혈당 사건
기간: 기준선 방문 전 6개월(파트 1 SAQ) 및 후 4주(파트 2 SAQ)
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기준선 방문 전 6개월(파트 1 SAQ) 및 후 4주(파트 2 SAQ)
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심각하지 않은 저혈당 사건
기간: 기준선 방문 전 4주(파트 1 SAQ) 및 후 4주(파트 2 SAQ)
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기준선 방문 전 4주(파트 1 SAQ) 및 후 4주(파트 2 SAQ)
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야간 저혈당 사건
기간: 기준선 방문 이전(1부 SAQ) 및 이후(2부 SAQ) 4주 동안
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기준선 방문 이전(1부 SAQ) 및 이후(2부 SAQ) 4주 동안
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문서화된 증상이 있는 저혈당 사례
기간: 기준선 방문 후 4주 동안(Patient Diary)
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기준선 방문 후 4주 동안(Patient Diary)
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증상과 관계없이 56mg/dL 미만의 혈당 측정과 관련된 저혈당증 사건
기간: 기준선 방문 후 4주 동안(Patient Diary)
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기준선 방문 후 4주 동안(Patient Diary)
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모든 저혈당 사건(모든 유형)
기간: 기준선 방문 전 4주(파트 1 SAQ) 및 후 4주(파트 2 SAQ)
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기준선 방문 전 4주(파트 1 SAQ) 및 후 4주(파트 2 SAQ)
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보고된 저혈당 발생률의 차이
기간: 기준선 방문 전 4주(파트 1 SAQ) 대 후 4주(파트 2 SAQ)
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기준선 방문 전 4주(파트 1 SAQ) 대 후 4주(파트 2 SAQ)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
치료 없음에 대한 임상 시험
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Rabin Medical CenterRambam Health Care Campus; Hillel Yaffe Medical Center; US Department of Veterans Affairs; Assaf-Harofeh... 그리고 다른 협력자들완전한
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은