Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökning om hypoglykemi bland insulinbehandlade patienter med diabetes

8 april 2015 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Denna undersökning är gjord i Sydamerika. Syftet med denna undersökning är att undersöka hypoglykemi bland insulinbehandlade patienter med diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

704

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tjugofem platser kommer att väljas ut, fördelade i olika regioner i landet, för att vara representativa för den brasilianska befolkningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke inhämtat före alla studierelaterade aktiviteter
  • Följande patienter kommer att anses kvalificerade för inkludering i studien: Patienter med T1DM (Typ 1 Diabetes Mellitus) eller T2DM (Typ 2 Diabetes Mellitus) som behandlats med insulin i mer än 12 månader och patienter som är minst 18 år gamla vid tidpunkten för undersökningen

Exklusions kriterier:

  • Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete
  • Analfabeter och patienter som annars inte kan fylla i en skriftlig enkät
  • Icke-ambulerande patienter
  • Samtidigt deltagande i någon annan klinisk studie med en prövningsprodukt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Del 1 (retrospektiv tvärsnittsutvärdering)
Övrig: Ingen behandling ges
Två olika frågeformulär kommer att appliceras på patienter under ett vanligt kliniskt besök.
Del 2 (prospektiv observationsutvärdering)
Övrig: Ingen behandling ges
Två olika frågeformulär kommer att appliceras på patienter under ett vanligt kliniskt besök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter som upplever minst 1 hypoglykemisk händelse
Tidsram: Under 4 veckor från baslinjebesöket
Under 4 veckor från baslinjebesöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hypoglykemiska händelser som kräver sjukhusvistelse
Tidsram: Under de 6 månaderna före (del 1 SAQ, självutvärderingsfrågeformulär) och 4 veckor efter (del 2 SAQ) baslinjebesöket
Under de 6 månaderna före (del 1 SAQ, självutvärderingsfrågeformulär) och 4 veckor efter (del 2 SAQ) baslinjebesöket
Allvarliga hypoglykemiska händelser
Tidsram: Under de 6 månaderna före (del 1 SAQ) och 4 veckor efter (del 2 SAQ) baslinjebesöket
Under de 6 månaderna före (del 1 SAQ) och 4 veckor efter (del 2 SAQ) baslinjebesöket
Icke-svåra hypoglykemiska händelser
Tidsram: Under de 4 veckorna före (del 1 SAQ) och 4 veckor efter (del 2 SAQ) baslinjebesöket
Under de 4 veckorna före (del 1 SAQ) och 4 veckor efter (del 2 SAQ) baslinjebesöket
Nattliga hypoglykemiska händelser
Tidsram: Under de fyra veckorna före (del 1 SAQ) och efter (del 2 SAQ) baslinjebesöket
Under de fyra veckorna före (del 1 SAQ) och efter (del 2 SAQ) baslinjebesöket
Dokumenterade symtomatiska hypoglykemiska händelser
Tidsram: Under de fyra veckorna efter baslinjebesöket (patientdagbok)
Under de fyra veckorna efter baslinjebesöket (patientdagbok)
Hypoglykemiska händelser associerade med en blodsockermätning under 56 mg/dL oavsett symtom
Tidsram: Under de fyra veckorna efter baslinjebesöket (patientdagbok)
Under de fyra veckorna efter baslinjebesöket (patientdagbok)
Alla hypoglykemiska händelser (alla typer)
Tidsram: Under de 4 veckorna före (del 1 SAQ) och 4 veckor efter (del 2 SAQ) baslinjebesöket
Under de 4 veckorna före (del 1 SAQ) och 4 veckor efter (del 2 SAQ) baslinjebesöket
Skillnad i den rapporterade incidensen av hypoglykemi
Tidsram: Under de 4 veckorna före (del 1 SAQ) kontra 4 veckor efter (del 2 SAQ) baslinjebesöket
Under de 4 veckorna före (del 1 SAQ) kontra 4 veckor efter (del 2 SAQ) baslinjebesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

3 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INS-4142
  • U1111-1147-4179 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Ingen behandling ges

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera