Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un'indagine sull'ipoglicemia tra i pazienti diabetici trattati con insulina

8 aprile 2015 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questa indagine è condotta in Sud America. Lo scopo di questa indagine è quello di indagare l'ipoglicemia tra i pazienti diabetici trattati con insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

704

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Säo Paulo, Brasile, 05001-400

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno selezionati venticinque siti, distribuiti in diverse regioni del paese, in modo da essere rappresentativi della popolazione brasiliana.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio
  • I seguenti pazienti saranno considerati eleggibili per l'inclusione nello studio: Pazienti con T1DM (Diabete Mellito di Tipo 1) o T2DM (Diabete Mellito di Tipo 2) trattati con insulina per più di 12 mesi e pazienti con almeno 18 anni di età al momento della il sondaggio

Criteri di esclusione:

  • Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione
  • Pazienti analfabeti e pazienti altrimenti incapaci di completare un sondaggio scritto
  • Pazienti non deambulanti
  • Partecipazione simultanea a qualsiasi altro studio clinico con un prodotto sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Parte 1 (valutazione trasversale retrospettiva)
Altro: Nessun trattamento dato
Due diversi questionari verranno applicati ai pazienti durante una regolare visita clinica.
Parte 2 (valutazione osservativa prospettica)
Altro: Nessun trattamento dato
Due diversi questionari verranno applicati ai pazienti durante una regolare visita clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che hanno manifestato almeno 1 evento ipoglicemico
Lasso di tempo: Durante 4 settimane dalla visita basale
Durante 4 settimane dalla visita basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi ipoglicemici che richiedono il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Nei 6 mesi precedenti (Parte 1 SAQ, questionario di autovalutazione) e 4 settimane dopo (Parte 2 SAQ) la visita di riferimento
Nei 6 mesi precedenti (Parte 1 SAQ, questionario di autovalutazione) e 4 settimane dopo (Parte 2 SAQ) la visita di riferimento
Eventi ipoglicemici gravi
Lasso di tempo: Nei 6 mesi precedenti (Parte 1 SAQ) e 4 settimane dopo (Parte 2 SAQ) la visita di riferimento
Nei 6 mesi precedenti (Parte 1 SAQ) e 4 settimane dopo (Parte 2 SAQ) la visita di riferimento
Eventi ipoglicemici non gravi
Lasso di tempo: Nelle 4 settimane precedenti (Parte 1 SAQ) e nelle 4 settimane successive (Parte 2 SAQ) alla visita di riferimento
Nelle 4 settimane precedenti (Parte 1 SAQ) e nelle 4 settimane successive (Parte 2 SAQ) alla visita di riferimento
Eventi ipoglicemici notturni
Lasso di tempo: Nelle 4 settimane precedenti (Parte 1 SAQ) e successive (Parte 2 SAQ) alla visita di base
Nelle 4 settimane precedenti (Parte 1 SAQ) e successive (Parte 2 SAQ) alla visita di base
Eventi ipoglicemici sintomatici documentati
Lasso di tempo: Nelle 4 settimane successive alla visita basale (Diario del paziente)
Nelle 4 settimane successive alla visita basale (Diario del paziente)
Eventi ipoglicemici associati a una misurazione della glicemia inferiore a 56 mg/dL indipendentemente dai sintomi
Lasso di tempo: Nelle 4 settimane successive alla visita basale (Diario del paziente)
Nelle 4 settimane successive alla visita basale (Diario del paziente)
Tutti gli eventi ipoglicemici (qualsiasi tipo)
Lasso di tempo: Nelle 4 settimane precedenti (Parte 1 SAQ) e nelle 4 settimane successive (Parte 2 SAQ) alla visita di riferimento
Nelle 4 settimane precedenti (Parte 1 SAQ) e nelle 4 settimane successive (Parte 2 SAQ) alla visita di riferimento
Differenza nei tassi di incidenza riportati di ipoglicemia
Lasso di tempo: Nelle 4 settimane precedenti (Parte 1 SAQ) rispetto alle 4 settimane successive (Parte 2 SAQ) alla visita basale
Nelle 4 settimane precedenti (Parte 1 SAQ) rispetto alle 4 settimane successive (Parte 2 SAQ) alla visita basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INS-4142
  • U1111-1147-4179 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nessun trattamento dato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi