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Eine Umfrage zur Hypoglykämie bei mit Insulin behandelten Patienten mit Diabetes

8. April 2015 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Diese Umfrage wird in Südamerika durchgeführt. Ziel dieser Umfrage ist es, Hypoglykämien bei mit Insulin behandelten Patienten mit Diabetes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

704

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden 25 Standorte ausgewählt, die auf verschiedene Regionen des Landes verteilt sind und repräsentativ für die brasilianische Bevölkerung sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung der Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten
  • Folgende Patienten kommen für die Aufnahme in die Studie in Betracht: Patienten mit T1DM (Diabetes mellitus Typ 1) oder T2DM (Diabetes mellitus Typ 2), die länger als 12 Monate mit Insulin behandelt wurden, und Patienten, die zum Zeitpunkt der Studie mindestens 18 Jahre alt waren die Umfrage

Ausschlusskriterien:

  • Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
  • Analphabeten und Patienten, die ansonsten nicht in der Lage wären, an einer schriftlichen Umfrage teilzunehmen
  • Nicht gehfähige Patienten
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teil 1 (retrospektive Querschnittsauswertung)
Sonstiges: Keine Behandlung gegeben
Während eines regelmäßigen klinischen Besuchs werden den Patienten zwei verschiedene Fragebögen vorgelegt.
Teil 2 (prospektive Beobachtungsbewertung)
Sonstiges: Keine Behandlung gegeben
Während eines regelmäßigen klinischen Besuchs werden den Patienten zwei verschiedene Fragebögen vorgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen mindestens ein hypoglykämisches Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Während 4 Wochen ab dem Basisbesuch
Während 4 Wochen ab dem Basisbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hypoglykämie-Ereignisse, die eine Krankenhauseinweisung erfordern
Zeitfenster: In den 6 Monaten vor (Teil 1 SAQ, Fragebogen zur Selbsteinschätzung) und 4 Wochen nach (Teil 2 SAQ) dem Basisbesuch
In den 6 Monaten vor (Teil 1 SAQ, Fragebogen zur Selbsteinschätzung) und 4 Wochen nach (Teil 2 SAQ) dem Basisbesuch
Schwere hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: In den 6 Monaten vor (Teil 1 SAQ) und 4 Wochen nach (Teil 2 SAQ) dem Basisbesuch
In den 6 Monaten vor (Teil 1 SAQ) und 4 Wochen nach (Teil 2 SAQ) dem Basisbesuch
Nicht schwere hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: In den 4 Wochen vor (Teil 1 SAQ) und 4 Wochen nach (Teil 2 SAQ) dem Basisbesuch
In den 4 Wochen vor (Teil 1 SAQ) und 4 Wochen nach (Teil 2 SAQ) dem Basisbesuch
Nächtliche hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: In den 4 Wochen vor (Teil 1 SAQ) und nach (Teil 2 SAQ) dem Basisbesuch
In den 4 Wochen vor (Teil 1 SAQ) und nach (Teil 2 SAQ) dem Basisbesuch
Dokumentierte symptomatische hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: In den 4 Wochen nach dem Basisbesuch (Patiententagebuch)
In den 4 Wochen nach dem Basisbesuch (Patiententagebuch)
Hypoglykämie-Ereignisse im Zusammenhang mit einer Blutzuckermessung unter 56 mg/dl, unabhängig von den Symptomen
Zeitfenster: In den 4 Wochen nach dem Basisbesuch (Patiententagebuch)
In den 4 Wochen nach dem Basisbesuch (Patiententagebuch)
Alle hypoglykämischen Ereignisse (jeglicher Art)
Zeitfenster: In den 4 Wochen vor (Teil 1 SAQ) und 4 Wochen nach (Teil 2 SAQ) dem Basisbesuch
In den 4 Wochen vor (Teil 1 SAQ) und 4 Wochen nach (Teil 2 SAQ) dem Basisbesuch
Unterschied in den gemeldeten Inzidenzraten von Hypoglykämien
Zeitfenster: In den 4 Wochen vor (Teil 1 SAQ) im Vergleich zu 4 Wochen nach (Teil 2 SAQ) dem Basisbesuch
In den 4 Wochen vor (Teil 1 SAQ) im Vergleich zu 4 Wochen nach (Teil 2 SAQ) dem Basisbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INS-4142
  • U1111-1147-4179 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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