고형 종양에 대한 TAA 특정 CTLS(TACTASOM)

환자로부터 혈액을 채취하고 TAA 특정 CTL을 만듭니다.

세포는 1 - 10분에 걸쳐 IV로 환자에게 주입됩니다. 환자는 아세트아미노펜(타이레놀)과 디펜히드라민(베나드릴)으로 전처리될 수 있습니다. 아세트아미노펜(타이레놀)과 디펜히드라민(베나드릴)은 T 세포 주입에 대한 알레르기 반응을 예방하기 위해 투여됩니다. 처음에는 T 세포를 2주 간격으로 2회 투여합니다. 환자의 질병은 주입 전과 두 번째 주입 후 6주 후에 평가됩니다. 두 번째 주입 후 환자의 종양 크기가 줄어들거나 CT 또는 MRI 스캔에서 종양이 방사선 전문의의 평가에 따라 안정적으로 유지되는 경우 환자는 최대 6회의 추가 용량의 T 세포를 받을 수 있습니다. 월간 간격. 모든 치료는 휴스턴 감리교 병원 또는 텍사스 어린이 병원의 세포 및 유전자 치료 센터에서 제공됩니다.

첫 번째와 두 번째 T 세포 주입 사이, 그리고 마지막 주입 후 6주 동안 조사관은 환자가 임상적으로 지시된 PD1/PDL1 억제제를 제외하고 방사선 요법이나 화학 요법과 같은 다른 항암 치료를 받지 않도록 요청합니다. 환자가 T 세포의 첫 번째 주입과 두 번째 주입 사이에 다른 치료를 받는 경우 치료가 중단되고 두 번째 T 세포 주입을 받을 수 없게 됩니다.

이것은 용량 증량 연구입니다. 이것은 처음에 환자가 T 세포의 가장 낮은 용량(4가지 수준 중 1가지)으로 시작한다는 것을 의미합니다. 해당 투여 일정이 안전하다고 입증되면 다음 환자 그룹이 더 높은 투여량으로 시작됩니다. 이 과정은 4가지 용량 수준이 모두 연구될 때까지 계속됩니다. 부작용이 심하면 용량을 낮추거나 T세포 주사를 중단한다.

치료 전 의료 검사:

치료를 받기 전에 환자는 일련의 표준 의료 검사를 받게 됩니다.

• 신체 검사.
• 혈액 세포, 신장 및 간 기능을 측정하기 위한 혈액 검사.
• 일상적인 이미징 연구를 통해 환자의 종양을 측정합니다. 연구자들은 환자의 종양을 추적하기 위해 이전에 수행된 영상 연구를 사용할 것입니다: 컴퓨터 단층 촬영(CT), 자기 공명 영상(MRI) 또는 양전자 방출 단층 촬영(PET).
• 환자가 아이를 가질 수 있는 여성인 경우 임신 테스트.

치료 후 의료 검사:

환자는 주입 후 표준 의료 검사를 받게 됩니다.

• 환자는 주입 후 표준 의료 검사를 받게 됩니다.
• 혈액 세포, 신장 및 간 기능을 측정하기 위한 혈액 검사.
• 2차 CTL 주입 6주 후 이미징 연구.

환자의 몸에서 T 세포가 작동하는 방식에 대해 자세히 알아보기 위해 각 주입 전과 1, 2, 4, 6주차에 추가로 20-40mL(4-8티스푼)의 혈액을 채취합니다. 그 후 마지막 주입 후 3, 6, 9, 12개월에 혈액을 채취합니다. 연구자들은 이 혈액을 사용하여 T 세포가 얼마나 오래 지속되는지 확인하고 암에 대한 환자의 반응에 대한 면역 반응을 살펴봅니다. 그런 다음 환자는 장기 질병 반응을 평가하기 위해 추가로 최대 4년(총 5년 추적) 동안 1년에 한 번 연락을 받습니다.

연구 기간: 이 연구에 대한 환자의 적극적인 참여는 약 1년 동안 지속됩니다. 환자가 위에서 설명한 대로 TAA-CTL을 추가로 투여받는 경우 환자의 적극적인 참여는 마지막 투여 후 1년까지 지속됩니다. 그런 다음 장기 질병 반응을 평가하기 위해 추가로 최대 4년(총 5년 추적) 동안 환자에게 1년에 한 번 연락할 것입니다.