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매우 낮은 재태 연령 영아의 파라세타몰 연구 (Paras)

2024년 3월 13일 업데이트: Outi Aikio

초저임신아의 파라세타몰 연구: 무작위 시험

본 시험에서는 관 폐쇄에 대한 효과를 평가하기 위해 초미숙아 또는 저체중아의 조기 정맥 주사 파라세타몰을 위약과 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 2상, 단일 센터 임상 시험의 목적은 조기(< 96시간) 정맥 내 파라세타몰의 효능 및 안전성을 연구하는 것입니다. 28+0주, ELGA) 또는 저체중아(<1000g, ELBW) 출생아. 파라세타몰에 대한 소규모 2상 연구에서 동맥관의 수축을 입증하지 못했기 때문에 극도로 조산하거나 저체중으로 태어난 영아가 연구의 초점입니다.

연구자의 이전 ELGA/ELBW 영아 코호트에서 동맥관 개존(PDA)에 대한 치료가 필요한 환자의 수는 파라세타몰 노출 그룹에서 29명(23%), 대조군에서 90명(54%)이었습니다. 2상 연구에서 입증된 바와 같이, 초기 파라세타몰 치료는 동맥관의 폐쇄를 유도했습니다. 평균(SD) 관 폐쇄 연령은 전체 파라세타몰 그룹에서 177(338) 시간이었습니다. 그러나 임신 28주 이전에 태어난 ELGA 유아의 하위 그룹(n=14)에서 파라세타몰 그룹과 위약 그룹의 평균(SD) 관 폐쇄 연령은 각각 491(504)시간 및 858(719)시간이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Oulu, 핀란드, 90014
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4일 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임신 28+0주 이전 및/또는 출생 체중 1000g 미만의 미숙아

제외 기준:

  • 심각한 기형 또는 의심되는 염색체 결함 또는 기타 매우 심각한 생명을 위협하는 질병(예: 매우 심한 출산 질식 또는 지속성 폐고혈압 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파라세타몰
파라세타몰 10mg/mL 주입 용액, 정맥 부하 용량 20mg/kg, 이후 최대 9일까지 6시간마다 유지 용량 7.5mg/kg
의약품: 파라세타몰 10mg/mL 주입 용액
주입용 정맥 파라세타몰 용액
다른 이름들:
  • 아세트아미노펜
  • Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/mL 주입 용액
위약 비교기: 위약
0.45% 염화나트륨(NaCl) 용액, 실험 약물과 동일한 양(mL)
다른: 위약
비활성 플라시보 용액으로서의 절반 생리 식염수 용액
다른 이름들:
  • Natriumklorid Braun 4,5mg/mL 수액용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
덕트 폐쇄
기간: 신생아 집중 치료실(NICU) 치료 기간 최대 13주
관찰된 동맥관 폐쇄의 출생 후 연령
신생아 집중 치료실(NICU) 치료 기간 최대 13주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근적외선 분광 값
기간: 연구 약물 기간 최대 10일
근적외선 분광 값
연구 약물 기간 최대 10일
파라세타몰 혈청 수치
기간: 연구 약물 기간 최대 10일
파라세타몰 혈청 수치
연구 약물 기간 최대 10일
파라세타몰 부작용
기간: 신생아 집중 치료실(NICU) 치료 기간 최대 13주
관찰되거나 감지된 모든 파라세타몰 부작용
신생아 집중 치료실(NICU) 치료 기간 최대 13주
PDA
기간: 신생아 집중 치료실(NICU) 치료 기간 최대 13주
전통적인 PDA 요법 없이 동맥관 개방
신생아 집중 치료실(NICU) 치료 기간 최대 13주
PDA, 치료
기간: 신생아 집중 치료실(NICU) 치료 기간 최대 13주
PDA 요법(이부프로펜, 파라세타몰, 결찰)의 필요성
신생아 집중 치료실(NICU) 치료 기간 최대 13주
환기 보조
기간: 신생아 집중 치료실(NICU) 치료 기간 최대 13주
인공호흡 지원 기간, 일
신생아 집중 치료실(NICU) 치료 기간 최대 13주
조산의 합병증
기간: 첫 입원 기간 최대 19주
미숙아의 장기 합병증(중등도에서 중증 기관지폐 이형성증(BPD), 뇌실내 출혈 gr 2-4, 중등도에서 중증 괴사성 장염, 치료가 필요한 미숙아 망막병증(ROP))
첫 입원 기간 최대 19주
장기 이환율
기간: 첫 입원 기간 최대 19주
기타 장기 이환율
첫 입원 기간 최대 19주
인류
기간: 첫 입원 기간 최대 19주
인류
첫 입원 기간 최대 19주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Outi Aikio

수사관

  • 수석 연구원: Outi Aikio, MD, PhD, Oulu University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 3일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 39/2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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