치료 경험이 없는 광범위 병기 소세포폐암에서 벨리파립과 카보플라틴 및 에토포사이드를 병용한 용량 증량 및 이중맹검 연구
2020년 5월 4일 업데이트: AbbVie
치료 경험이 없는 광범위 병기 소세포폐암 치료제로서 카보플라틴 및 에토포사이드와 벨리파립을 병용한 1상 용량 증량 및 2상 무작위 이중맹검 연구
이 연구는 광범위한 질병 소세포 폐암(ED SCLC) 참가자에서 카보플라틴 및 에토포사이드와 조합된 벨리파립(ABT-888)의 효능을 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 벨리파립과 카보플라틴 및 에토포사이드의 병용 및 유지 벨리파립 단일 요법에 대한 1상, 오픈 라벨, 용량 증량/2상 무작위 이중 맹검 연구입니다.
1상 참가자는 관찰된 독성에 따라 최대 4회의 21일 주기 동안 표준 카보플라틴/에토포사이드 요법과 조합된 벨리파립의 상승 용량 수준에 순차적으로 배정됩니다. 1상 연구 설계는 전통적인 "3 + 3" 용량 증량 프로토콜을 따를 것입니다.
벨리파립 권장 2상 용량(RPTD) 및 일정이 결정되면 2상 등록이 시작됩니다. 연구의 1상 용량 증량 부분의 참가자는 2상 부분에 등록할 자격이 없습니다. 2상 참가자는 1:1:1 비율로 카보플라틴, 에토포사이드, 위약 후 위약 유지(A군 C) 또는 카보플라틴, 에토포사이드, 벨리파립 후 벨리파립(A군) 또는 위약(B군)에 무작위 배정됩니다. 유지. 2상에 대한 무작위화는 기준선 젖산 탈수소효소(LDH) 수준(> 정상[ULN]의 상한 대 ≤ ULN) 및 성별에 따라 계층화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
221
단계
- 2 단계
- 1단계
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 131252
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Harderwijk, 네덜란드, 3844 DG
- Ziekenhuis St. Jansdal /ID# 151974
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Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
- Atrium-Orbis Zuyderland Medisch Centrum /ID# 149830
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 131251
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
- Isala /ID# 151975
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Cheongju, 대한민국, 361-240
- Chungbuk National Univ Hosp /ID# 153186
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Jeonnam, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 153188
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center /ID# 153185
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, 대한민국, 49201
- Dong-A University Hospital /ID# 153187
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Belgorod, 러시아 연방, 308001
- Belgorod Oncology Dispensary /ID# 152330
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Moscow, 러시아 연방, 109028
- Univercity Headache Clynic,LTD /ID# 161708
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Murmansk, 러시아 연방, 183047
- Murmansk RCH P.A. Bayandina /ID# 152331
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Saransk, 러시아 연방, 430005
- Ogarev Mordovia State Univ /ID# 152327
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St. Petersburg, 러시아 연방, 195271
- Road Hospital Open Joint Stock Company Russian Railways /ID# 152731
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Moskva
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 115478
- NN Blokhin Russian Cancer /ID# 152329
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Sverdlovskaya Oblast
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Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, 러시아 연방, 620043
- Sverdlovsk Regional Oncology Center Dispensary /ID# 152328
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Cluj, 루마니아, 407280
- S.C. Radiotherapy Center Cluj /ID# 165137
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Dolj
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Craiova, Dolj, 루마니아, 200347
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L. /ID# 161137
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Timis
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Timisoara, Timis, 루마니아, 300166
- Oncocenter Oncologie Clinica S /ID# 151694
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 129127
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Univ of Colorado Cancer Center /ID# 129220
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital /ID# 141682
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Regents University /ID# 148567
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 137088
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Herbert Herman Cancer Center /ID# 167020
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center Research /ID# 129216
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital /ID# 147328
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 129213
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Edegem, 벨기에, 2650
- UZ Antwerp /ID# 151026
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Mons, 벨기에, 7000
- C.H.U.de Mons Borinage /ID# 151023
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Namur, 벨기에, 5000
- CHU UCL Namur /ID# 151022
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Bruxelles-Capitale
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Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 151024
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Liege
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Liège, Liege, 벨기에, 4000
- CHU de Liege /ID# 151025
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital Stanta Creu i Sant Pau /ID# 151254
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Barcelona, 스페인, 08028
- Hosp Univ Quiron Dexues /ID# 130302
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital Universitario Gregori /ID# 164982
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Madrid, 스페인, 28041
- Hosp Univ 12 de Octubre /ID# 151252
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Madrid, 스페인, 28050
- Hosp Univ Madrid Sanchinarro /ID# 130301
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Majadahonda, 스페인, 28222
- Hosp Univ Puerta de Hierro Maj /ID# 151253
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Nový Jičín 1, 체코, 741 01
- Nemocnice Novy Jicin /ID# 149838
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Ostrava, 체코, 703 84
- Vitkovicka nemocnice a. s. /ID# 149839
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Pardubice, 체코, 530-03
- Multiscan s.r.o. /ID# 150887
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Pribram
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Nová Ves pod Pleší, Pribram, 체코, 262 04
- Nemocnice Na Plesi s.r.o. /ID# 149825
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 152544
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute /ID# 132883
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Clinic /ID# 152543
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Hopital du Sacre Coeur Montreal /ID# 154436
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Franche-Comte
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Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, 프랑스, 87042
- CHU Dupuytren /ID# 153622
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Sarthe
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Le Mans CEDEX 9, Sarthe, 프랑스, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans /ID# 158103
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Val-de-Marne
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Creteil, Val-de-Marne, 프랑스, 94000
- Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 157970
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ /ID# 151354
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Farkasgyepu, 헝가리, 8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintez /ID# 158807
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Gyor, 헝가리, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korh /ID# 155352
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Kékesteto, 헝가리, 3233
- Matrahaza Gyogyintezet /ID# 151355
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Szekesfehervar, 헝가리, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh /ID# 151352
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Szolnok, 헝가리, 5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei /ID# 155090
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Budapest
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Budapest XII, Budapest, 헝가리, 1122
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet /ID# 151351
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Vas
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Szombathely, Vas, 헝가리, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatókórház /ID# 158806
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New South Wales
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Southern Medical Day Care Ctr /ID# 155498
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Queensland
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Douglas, Queensland, 호주, 4814
- The Townsville Hospital /ID# 155499
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Victoria
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Peninsula & South Eastern Haem /ID# 155497
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Wodonga, Victoria, 호주, 3690
- Border Medical /ID# 157894
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 광범위 병기 SCLC를 가진 피험자로서 새로 진단되고 화학요법 치료 경험이 없는 환자
- 1상에만 해당: 카보플라틴/에토포사이드 치료가 적절한 것으로 간주되는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성/전이성 고형 종양.
- 2상 대상자만: RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- ED SCLC가 있는 피험자는 중앙 검토 및 바이오마커 분석을 위해 SCLC 병변(원발성 또는 전이성)의 사용 가능한 보관된 FFPE(포르말린 고정 파라핀 내장) 조직 샘플을 제공하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 점수가 0에서 1입니다.
- 피험자는 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
1상에만 해당: 피험자는 다음 이외의 사전 항암 요법을 받은 적이 있습니다.
호르몬, 비골수억제, 생물학적, 표적 또는 면역 요법(1주기 -2일 ≥ 4주 전에 완료해야 함).
세포독성 화학요법 1회(주기 1일 -2일 ≥ 4주 전에 완료해야 함).
보조/신보조 방사선 요법(주기 1 -2일 이전 ≥ 12개월 전에 완료해야 하며, 필드는 골수 보유량의 > 10%를 포함하지 않음).
- 2상에만 해당: 대상자는 이전에 연구 중인 질병에 대한 화학 요법, 방사선 요법, 연구용 항암제 또는 생물학적 요법을 받은 적이 있습니다. 증상 완화를 목적으로 하는 단일 비표적 병변 방사선 조사는 주기 1일 -2일 전 ≥ 4주인 경우 허용됩니다.
- 피험자는 현재 중추신경계(CNS) 또는 연수막 전이가 있거나 CNS 또는 연수막 전이의 병력이 있습니다.
- 피험자는 주기 1-2일의 12개월 이내에 발작의 병력이 있거나 피험자를 발작 위험이 증가된 신경학적 상태로 진단했습니다.
- 대상자는 주기 1 Day-2 이전 14일 이내에 항암 한약 또는 항암 약초 요법을 받았습니다.
- 대상자는 주기 1 Day-2 전 6주 이내에 대수술을 받았습니다(대상자는 주기 1 Day-2 이전의 이전 수술에서 완전히 회복해야 함).
피험자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요하고 제어되지 않는 주요 의학적 상태를 가집니다.
- 조절되지 않는 메스꺼움/구토/설사;
- 능동 통제되지 않은 감염;
- 본 연구에 대한 사전 동의 날짜 이전 3개월 이내에 표면 항원(HBsAg) 양성을 가진 B형 간염(HBV) 이력(3개월 이내에 테스트를 수행하지 않은 경우 선별 시 수행해야 함);
- 본 연구에 대한 사전 동의 날짜 이전 3개월 이내에 HCV 리보핵산(RNA) 양성을 가진 C형 간염(HCV) 병력(검사가 3개월 이내에 수행되지 않은 경우 스크리닝 시 수행되어야 함);
- 증후성 울혈성 심부전(Yew York Heart Association [NYHA] class ≥ II);
- 불안정 협심증 또는 심장 부정맥(심방 세동 제외)
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황;
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 독성에 대해 허용할 수 없을 정도로 높은 위험에 처하게 하는 기타 모든 의학적 상태.
- 피험자는 지난 3년 이내에 자궁경부암, 방광의 상피내 암종, 피부의 편평 또는 기저 세포 암종 또는 조사자에 의해 완치된 것으로 간주되는 다른 상피내 암(예: 제자리 전립선 암, 유방암 DCIS).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상: 벨리파립 + 카보플라틴 + 에토포사이드
1상 참가자는 최대 4개의 21일 주기 동안 카보플라틴/에토포사이드와 조합된 벨리파립의 상승 용량 수준에 순차적으로 배정됩니다. 질병 진행의 증거가 없는 참가자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 400mg BID 연속 투여(21일 주기)로 벨리파립 단독 요법을 계속합니다. |
투약 일정에 따라 캡슐을 하루에 두 번 구두로 투여합니다.
다른 이름들:
각 21일 주기의 1일째에 표적 곡선하 면적(AUC) 5mg/mL*분에서 약 30분에 걸쳐 정맥내 주입으로 투여.
매 21일 주기의 1~3일에 100mg/m²로 약 60분에 걸쳐 정맥 주사로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 2단계: 벨리파립 + 카보플라틴 + 에토포사이드 -> 벨리파립
참가자들은 21일 주기로 4~6회 카보플라틴/에토포사이드와 함께 벨리파립 240mg을 투여받은 후 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 벨리파립 단독 요법으로 400mg BID 연속 투여(21일 주기)를 받게 됩니다.
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투약 일정에 따라 캡슐을 하루에 두 번 구두로 투여합니다.
다른 이름들:
각 21일 주기의 1일째에 표적 곡선하 면적(AUC) 5mg/mL*분에서 약 30분에 걸쳐 정맥내 주입으로 투여.
매 21일 주기의 1~3일에 100mg/m²로 약 60분에 걸쳐 정맥 주사로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 2상: 벨리파립 + 카보플라틴 + 에토포사이드 -> 위약
참가자들은 21일 주기로 4~6회 카보플라틴/에토포사이드와 함께 벨리파립 240mg을 투여받은 후 질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성이 발생할 때까지 위약 단일 요법을 연속 투여(21일 주기)합니다.
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투약 일정에 따라 캡슐을 하루에 두 번 구두로 투여합니다.
다른 이름들:
각 21일 주기의 1일째에 표적 곡선하 면적(AUC) 5mg/mL*분에서 약 30분에 걸쳐 정맥내 주입으로 투여.
매 21일 주기의 1~3일에 100mg/m²로 약 60분에 걸쳐 정맥 주사로 투여합니다.
다른 이름들:
투약 일정에 따라 1일 2회 경구 투여된 벨리파립에 대한 위약.
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활성 비교기: 2단계: 위약 + 카보플라틴 + 에토포사이드 -> 위약
참가자는 21일 주기로 4~6회 카보플라틴/에토포시드와 위약을 투여한 후 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 위약 단일 요법을 지속적으로 투여(21일 주기)합니다.
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각 21일 주기의 1일째에 표적 곡선하 면적(AUC) 5mg/mL*분에서 약 30분에 걸쳐 정맥내 주입으로 투여.
매 21일 주기의 1~3일에 100mg/m²로 약 60분에 걸쳐 정맥 주사로 투여합니다.
다른 이름들:
투약 일정에 따라 1일 2회 경구 투여된 벨리파립에 대한 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 1일 -2 ~ 주기 2일 1의 사전 투여(23일)
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DLT는 CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) V.4.0에 따라 등급이 매겨진 다음과 같은 약물 관련 독성으로 정의되었습니다.
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주기 1일 -2 ~ 주기 2일 1의 사전 투여(23일)
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1상: 벨리파립의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 1, 2, 3, 5, 8 및 24시간
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벨리파립의 혈장 농도는 검증된 온라인 고체상 추출에 이어 고성능 액체 크로마토그래피와 탠덤 질량 분석 검출(HPLC LC-MS/MS)을 사용하여 결정되었습니다.
벨리파립의 정량 하한(LLOQ)은 ≥ 1.05ng/mL로 설정되었습니다.
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주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 1, 2, 3, 5, 8 및 24시간
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1단계: 벨리파립의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 1, 2, 3, 5, 8 및 24시간
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벨리파립의 혈장 농도는 검증된 온라인 고체상 추출에 이어 고성능 액체 크로마토그래피와 탠덤 질량 분석 검출(HPLC LC-MS/MS)을 사용하여 결정되었습니다.
벨리파립의 정량 하한(LLOQ)은 ≥ 1.05ng/mL로 설정되었습니다.
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주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 1, 2, 3, 5, 8 및 24시간
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1단계: 벨리파립의 투여 후 0시간에서 8시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC[0-8])
기간: 주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 1, 2, 3, 5, 8 및 24시간
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벨리파립에 대한 투여 후 0시간에서 8시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 비구획 방법을 사용하여 추정했습니다.
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주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 1, 2, 3, 5, 8 및 24시간
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1단계: Veliparib의 투여 후 0시간에서 12시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC[0-12])
기간: 주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 1, 2, 3, 5, 8 및 24시간
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벨리파립에 대한 투여 후 0시간에서 12시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 비구획 방법을 사용하여 추정했습니다.
AUC(0-12)는 투약 후 12시간에서의 농도가 투약 전 농도와 동일하다고 가정하여 계산되었습니다.
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주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 1, 2, 3, 5, 8 및 24시간
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1상: 벨리파립의 용량 정규화 최대 관찰 혈장 농도
기간: 주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 1, 2, 3, 5, 8 및 24시간
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벨리파립의 혈장 농도는 검증된 온라인 고체상 추출에 이어 고성능 액체 크로마토그래피와 탠덤 질량 분석 검출(HPLC LC-MS/MS)을 사용하여 결정되었습니다. 벨리파립의 정량 하한(LLOQ)은 ≥ 1.05ng/mL로 설정되었습니다. 용량 정규화 Cmax는 Cmax/veliparib 용량(mg)으로 계산됩니다. |
주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 1, 2, 3, 5, 8 및 24시간
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1단계: 벨리파립 투여 후 0시간에서 8시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 영역
기간: 주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 1, 2, 3, 5, 8 및 24시간
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벨리파립에 대한 투여 후 0시간에서 8시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 비구획 방법을 사용하여 추정했습니다.
용량 정규화 AUC(0-8)는 AUC(0-8) / 벨리파립 용량(mg)으로 계산됩니다.
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주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 1, 2, 3, 5, 8 및 24시간
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1단계: 벨리파립 투여 후 0시간에서 12시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 영역
기간: 주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 1, 2, 3, 5, 8 및 24시간
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벨리파립에 대한 투여 후 0시간에서 12시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 비구획 방법을 사용하여 추정했습니다.
AUC(0-12)는 투약 후 12시간에서의 농도가 투약 전 농도와 동일하다고 가정하여 계산되었습니다.
용량 정규화 AUC(0-12)는 AUC(0-12) / 벨리파립 용량(mg)으로 계산됩니다.
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주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 1, 2, 3, 5, 8 및 24시간
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1단계: 벨리파립 유무에 따른 에토포사이드의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1주기 1일(벨리파립 및 카보플라틴 병용) 및 2주기 1일(카보플라틴과 병용하지만 벨리파립 부재 시) 55분(주입 종료 5분 전) 및 3, 5, 8, 및 투약 후 24시간.
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에토포사이드 혈장 농도는 160ng/mL의 정량 하한으로 직렬 질량 분광계 검출이 있는 액체 크로마토그래피를 사용하여 결정되었습니다.
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1주기 1일(벨리파립 및 카보플라틴 병용) 및 2주기 1일(카보플라틴과 병용하지만 벨리파립 부재 시) 55분(주입 종료 5분 전) 및 3, 5, 8, 및 투약 후 24시간.
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1단계: 벨리파립 유무에 따른 에토포사이드의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 1주기 1일(벨리파립 및 카보플라틴 병용) 및 2주기 1일(카보플라틴과 병용하지만 벨리파립 부재 시) 55분(주입 종료 5분 전) 및 3, 5, 8, 및 투약 후 24시간.
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에토포사이드 혈장 농도는 160ng/mL의 정량 하한으로 직렬 질량 분광계 검출이 있는 액체 크로마토그래피를 사용하여 결정되었습니다.
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1주기 1일(벨리파립 및 카보플라틴 병용) 및 2주기 1일(카보플라틴과 병용하지만 벨리파립 부재 시) 55분(주입 종료 5분 전) 및 3, 5, 8, 및 투약 후 24시간.
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1단계: 시간 0부터 벨리파립 유무에 따른 에토포사이드의 마지막 측정 가능 농도(AUC[0-t])까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1주기 1일(벨리파립 및 카보플라틴 병용) 및 2주기 1일(카보플라틴과 병용하지만 벨리파립 부재 시) 55분(주입 종료 5분 전) 및 3, 5, 8, 및 투약 후 24시간.
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비구획 방법을 사용하여 0에서 에토포시드의 마지막 측정 가능한 농도(24시간)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 추정했습니다.
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1주기 1일(벨리파립 및 카보플라틴 병용) 및 2주기 1일(카보플라틴과 병용하지만 벨리파립 부재 시) 55분(주입 종료 5분 전) 및 3, 5, 8, 및 투약 후 24시간.
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1단계: 벨리파립이 있거나 없는 에토포사이드의 시간 0부터 무한대(AUC[0-∞])까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1주기 1일(벨리파립 및 카보플라틴 병용) 및 2주기 1일(카보플라틴과 병용하지만 벨리파립 부재 시) 55분(주입 종료 5분 전) 및 3, 5, 8, 및 투약 후 24시간.
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비구획 방법을 사용하여 에토포시드에 대한 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 추정했습니다.
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1주기 1일(벨리파립 및 카보플라틴 병용) 및 2주기 1일(카보플라틴과 병용하지만 벨리파립 부재 시) 55분(주입 종료 5분 전) 및 3, 5, 8, 및 투약 후 24시간.
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1단계: 벨리파립을 포함하거나 포함하지 않은 에토포사이드의 말기 단계 제거 반감기(t1/2)
기간: 1주기 1일(벨리파립 및 카보플라틴 병용) 및 2주기 1일(카보플라틴과 병용하지만 벨리파립 부재 시) 55분(주입 종료 5분 전) 및 3, 5, 8, 및 투약 후 24시간.
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비구획 방법을 사용하여 에토포시드의 말기 반감기를 추정하였다.
보고된 값은 조화 평균 ± 의사 표준 편차를 나타냅니다.
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1주기 1일(벨리파립 및 카보플라틴 병용) 및 2주기 1일(카보플라틴과 병용하지만 벨리파립 부재 시) 55분(주입 종료 5분 전) 및 3, 5, 8, 및 투약 후 24시간.
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1상: 벨리파립 유무에 따른 에토포사이드의 용량 정규화 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1주기 1일(벨리파립 및 카보플라틴 병용) 및 2주기 1일(카보플라틴과 병용하지만 벨리파립 부재 시) 55분(주입 종료 5분 전) 및 3, 5, 8, 및 투약 후 24시간.
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에토포사이드 혈장 농도는 160ng/mL의 정량 하한으로 직렬 질량 분광계 검출이 있는 액체 크로마토그래피를 사용하여 결정되었습니다.
용량 정규화 Cmax는 Cmax / etoposide 용량(mg/m²)으로 계산됩니다.
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1주기 1일(벨리파립 및 카보플라틴 병용) 및 2주기 1일(카보플라틴과 병용하지만 벨리파립 부재 시) 55분(주입 종료 5분 전) 및 3, 5, 8, 및 투약 후 24시간.
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1단계: 시간 0부터 벨리파립 유무에 따른 에토포사이드의 마지막 측정 가능 농도 시간(AUC[0-t])까지 농도-시간 곡선 아래 용량-표준화 영역
기간: 1주기 1일(벨리파립 및 카보플라틴 병용) 및 2주기 1일(카보플라틴과 병용하지만 벨리파립 부재 시) 55분(주입 종료 5분 전) 및 3, 5, 8, 및 투약 후 24시간.
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비구획 방법을 사용하여 0에서 에토포시드의 마지막 측정 가능한 농도(24시간)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 추정했습니다.
용량 정규화 AUC(0-t)는 AUC(0-t) / 에토포시드 용량(mg/m²)으로 계산됩니다.
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1주기 1일(벨리파립 및 카보플라틴 병용) 및 2주기 1일(카보플라틴과 병용하지만 벨리파립 부재 시) 55분(주입 종료 5분 전) 및 3, 5, 8, 및 투약 후 24시간.
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1단계: 벨리파립을 포함하거나 포함하지 않은 에토포사이드의 시간 0부터 무한대(AUC[0-∞])까지 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 영역
기간: 1주기 1일(벨리파립 및 카보플라틴 병용) 및 2주기 1일(카보플라틴과 병용하지만 벨리파립 부재 시) 55분(주입 종료 5분 전) 및 3, 5, 8, 및 투약 후 24시간.
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비구획 방법을 사용하여 에토포시드에 대한 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 추정했습니다.
용량 정규화 AUC(0-∞)는 AUC(0-∞) / 에토포시드 용량(mg/m²)으로 계산됩니다.
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1주기 1일(벨리파립 및 카보플라틴 병용) 및 2주기 1일(카보플라틴과 병용하지만 벨리파립 부재 시) 55분(주입 종료 5분 전) 및 3, 5, 8, 및 투약 후 24시간.
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2단계: 무진행 생존
기간: 무작위 배정부터 126번째 PFS 이벤트에 도달한 날짜까지; 추적 기간 중앙값은 각 치료군에서 각각 7.3, 7.1 및 8.9개월이었습니다.
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무진행 생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 방사선학적 질병 진행이 발생하지 않은 경우 가장 빠른 방사선학적 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 참가자가 질병 진행 사건이 없었고 PFS 분석을 위한 컷오프 또는 그 이전에 사망하지 않은 경우 참가자의 데이터는 마지막 질병 평가 날짜 또는 참가자에게 포스트 베이스라인이 없는 경우 무작위 배정 날짜에 검열되었습니다. 질병 평가. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 컴퓨터 단층 촬영을 사용하여 질병 평가를 수행했습니다. 진행성 질병(PD)은 대상 병변의 크기가 최소 20% 증가하고 치료 시작(기준선 또는 이후) 이후 기록된 가장 작은 병변 크기를 기준으로 최소 5mm의 절대적 증가 또는 외관상으로 정의되었습니다. 하나 이상의 새로운 병변. |
무작위 배정부터 126번째 PFS 이벤트에 도달한 날짜까지; 추적 기간 중앙값은 각 치료군에서 각각 7.3, 7.1 및 8.9개월이었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2단계: 전반적인 생존
기간: 무작위 배정부터 연구가 끝날 때까지; 추적 기간 중앙값은 각 치료군에서 각각 10.0, 8.6 및 11.7개월이었습니다.
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전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
참가자가 OS 분석을 위한 컷오프 또는 그 이전에 사망하지 않은 경우 참가자의 데이터는 마지막 생존 추적 방문의 마지막 날짜로 정의되는 마지막으로 알려진 생존 날짜 날짜에서 검열되었습니다. 마지막 AE의 시작 날짜, 연구 약물의 마지막 투여 시작 날짜 또는 종료 날짜, 마지막 실험실 및 활력 징후 수집 날짜 또는 마지막 질병 평가 날짜 중 마지막에 발생한 날짜.
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무작위 배정부터 연구가 끝날 때까지; 추적 기간 중앙값은 각 치료군에서 각각 10.0, 8.6 및 11.7개월이었습니다.
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2단계: 객관적 응답률
기간: 종양 평가는 처음 30주 동안 6주마다, 그 후 질병이 진행될 때까지 9주마다 수행되었습니다. 추적 기간 중앙값은 각 그룹에서 각각 7.3, 7.1 및 8.9개월이었습니다.
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객관적 반응률(ORR)은 RECIST 버전 1.1을 사용하여 조사자가 평가한 객관적 반응(확인)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다. 객관적 반응에는 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)이 모두 포함됩니다. 반응은 최소 28일 간격의 후속 종양 평가에서 확인되어야 합니다. 기준선 후 확인된 응답이 없는 참가자는 무응답자로 계산되었습니다. CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. 새로운 병변이 없습니다. PR: 기준선 총 직경을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 총합이 최소 30% 감소하고 새로운 병변이 없음. |
종양 평가는 처음 30주 동안 6주마다, 그 후 질병이 진행될 때까지 9주마다 수행되었습니다. 추적 기간 중앙값은 각 그룹에서 각각 7.3, 7.1 및 8.9개월이었습니다.
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1단계: 부작용이 있는 참여자 수
기간: 모든 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지; 1상에서 모든 그룹에 걸친 벨리파립 치료 기간 중앙값은 127.5일이었습니다.
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각 부작용(AE)의 강도는 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 다음과 같이 평가되었습니다. 1등급(경증): AE는 일시적이며 참가자가 쉽게 견딜 수 있습니다. ; 2등급(보통): AE는 참가자에게 불편함을 유발하고 참가자의 일상적인 활동을 방해합니다. 등급 3/4(중증): 이상 반응은 참가자의 일상적인 활동에 상당한 지장을 초래하고 무력화하거나 생명을 위협할 수 있습니다. 5학년: 죽음. 심각한 부작용은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 선천성 기형 또는 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하는 경우였습니다. |
모든 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지; 1상에서 모든 그룹에 걸친 벨리파립 치료 기간 중앙값은 127.5일이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M14-361
- 2014-001764-35 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ).
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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