Nexavar®에 대한 규제 시판 후 감시 연구
2015년 9월 18일 업데이트: Bayer
이 감시는 Nexavar를 사용하는 임상 실습에서 안전성 및 효능에 영향을 미치는 것으로 간주되는 부작용, 요인에 관한 문제/질문을 식별하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 감시의 목적은 Nexavar®를 사용하는 임상 실습에서 다음과 관련된 문제/질문을 식별하는 것입니다.
- 알려지지 않은 부작용(특히 심각한 부작용)
- 실제 사례에서 발생한 부작용의 식별.
- 안전에 영향을 미치는 것으로 간주되는 요소.
- 유효성에 영향을 미치는 것으로 간주되는 요소
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2845
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Many Locations, 대한민국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
진행성 신장 세포 암종 또는 간세포 암종으로 진단되고 의사가 Nexavar를 처방하기로 결정한 환자
설명
포함 기준:
- 진행된 RCC 또는 HCC 진단을 받고 의사가 Nexavar를 처방하기로 결정한 환자.
제외 기준:
- 제외 기준은 현지 제품 정보와 함께 읽어야 하지만 현재 다른 중재적 연구에 참여하고 있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
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일일 복용량, 복용량 빈도 및 기간은 의사가 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 수집
기간: 치료 시작부터 치료 중단 후 4주까지
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치료 시작부터 치료 중단 후 4주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 기간, 용량 및 적응증
기간: 전체 치료 기간
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전체 치료 기간
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종양 상태
기간: 전체 치료 기간
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전체 치료 기간
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실적현황
기간: 전체 치료 기간
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전체 치료 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
암종, 신장 세포에 대한 임상 시험
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)빼는방광암 | 피부암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전)미국
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Relmada Therapeutics, Inc.빼는요로상피암 방광 | 비뇨기과 암 | 요로상피암 재발성 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성)
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Relmada Therapeutics, Inc.빼는요로상피암 방광 | 비뇨기과 암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성)
소라페닙(Nexavar, BAY43-9006)에 대한 임상 시험
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Bayer종료됨암종, 신장 세포이탈리아, 스페인, 프랑스, 오스트리아, 폴란드, 영국, 아일랜드