간세포 암종 - 진행 단계 - 대만 환자의 소라페닙 임상시험 (HATT)

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 간세포암종(종양 조직을 사용할 수 없는 경우 진단을 위한 원래의 생검 문서는 허용됨) 또는 간경변증 환자에 대한 미국 간 질환 연구 협회(AASLD) 기준에 의한 임상 진단이 필요합니다. 간경변증이 없는 피험자의 경우 조직학적 또는 세포학적 확인이 필수입니다.
• 절제 불가능한 진행성/또는 전이성 간세포암종은 국소 치료 방식을 따르지 않습니다.

• 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 종양 병변이 하나 이상 있어야 합니다.

  1. RECIST 개정(버전 1.0)에 따라 병변을 최소 한 차원 이상 정확하게 측정할 수 있습니다.
  2. 병변은 이전에 국소 요법(예: 수술, 방사선 요법, 간동맥 요법, 화학색전술, 고주파 절제술, 경피적 에탄올 주사 또는 냉동 절제술)으로 치료되지 않았습니다.
• 수술, 방사선 요법, 간동맥 색전술, 화학색전술, 고주파 절제술, 경피적 에탄올 주사 또는 냉동 절제술과 같은 국소 치료를 받은 환자가 대상입니다. 이전에 치료한 병변은 대상 병변으로 선택되지 않습니다. 국소 치료는 기준선 스캔 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
• Child-Pugh Class A의 간경변증 상태. Child-Pugh 상태는 스크리닝 기간 동안의 임상적 소견 및 실험실 결과를 기반으로 계산되어야 합니다.
• 남성 또는 여성 환자 >/= 18세
• 기대 수명이 12주 이상인 환자
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 점수(PS)가 0,1 또는 2인 환자
• NCI(National Cancer Institute) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0 등급 </= 1에 대한 이전 국소 치료의 모든 급성 독성 효과 해결

• 다음 실험실 매개변수:

  1. 혈소판 수 >/= 60 x 10^9/L
  2. 헤모글로빈 >/= 8.5g/dL
  3. 총 빌리루빈 </= 2.8mg/dL
  4. ALT(Alanine transaminase) 및 AST(aspartate aminotransferase) </= 5 x 정상 상한
  5. 혈청 크레아티닌 </= 1.5 x 정상 상한치
  6. 프로트롬빈 시간-국제 표준화 비율(INR) </=2.3 또는 PT </= 대조군보다 6초 높습니다.
• 와파린이나 헤파린과 같은 약제로 항응고 치료를 받고 있는 환자는 이러한 매개변수에 근본적인 이상이 있다는 사전 증거가 존재하지 않는 한 참여가 허용됩니다. 적어도 매주 평가의 면밀한 모니터링은 지역 치료 표준에 의해 정의된 대로 투여 전 측정을 기반으로 INR이 안정될 때까지 수행됩니다.

제외 기준:

• 자궁경부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종 또는 표재성 방광 종양(Ta, Tis &T1)을 제외하고 HCC와 원발 부위 또는 조직학적으로 구별되는 이전 또는 동시 암. 입국 전 > 3년 동안 치유적으로 치료된 모든 암이 허용됩니다.
• 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요한 신부전.
• 심장병 병력:
• 울혈성 심부전 > 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 2
• 활성 관상 동맥 질환(연구 시작 전 6개월 이상의 심근 경색이 허용됨)
• β-차단제 또는 디곡신 이외의 항부정맥제 치료가 필요한 심부정맥)
• 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
• HBV/HCV 감염을 제외한 활성, 임상적으로 심각한 감염(> 등급 2 NCI-CTCAE, 버전 4.0)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병 또는 심각한 급성 또는 만성 질환의 알려진 병력
• 전이성 뇌질환을 포함한 알려진 중추신경계 종양
• 연구 시작 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈이 있는 환자
• 장기 동종이식의 역사
• Child-Pugh 클래스 B 또는 C
• 이트륨-90 구로 이전 치료
• 임상적으로 유의한(즉, 증상이 있는) 말초 혈관 질환
• 약물 남용 또는 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
• 연구 물질 또는 이 시험과 관련하여 제공된 모든 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
• 경구용 약물을 복용할 수 없거나 정맥주사로 영양을 공급해야 하는 환자, 흡수장애 증후군 또는 기타 위장관 흡수에 영향을 미치는 상태가 있는 환자 또는 활동성 소화성 궤양 질환이 있는 환자
• 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태
• 임신 또는 수유중인 환자. 가임 여성은 연구 약물 시작 전 7일 이내에 수행된 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다(현지 평가). 이 시험에 등록한 남성과 여성 모두 시험 기간 동안 적절한 장벽 피임 조치를 사용해야 합니다.
• 조절되지 않는 복수(이뇨 치료로 쉽게 조절되지 않는 것으로 정의됨)
• 바이러스성 질환(예: 수두, 대상포진)이 있는 환자 치료할 부위의 결핵 또는 매독 과정; 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증은 HFSR 연구 하위 그룹에 포함되지 않습니다.