일일 rhGH와 비교한 어린이의 오래 지속되는 성장 호르몬 (VELOCITY)
2022년 11월 28일 업데이트: Versartis Inc.
성장이 있는 사춘기 전 아동을 대상으로 한 3상, 무작위, 1년, 공개, 다기관, 비열등성 시험에서 지속형 인간 성장 호르몬인 소마바라탄(VRS-317)과 일일 rhGH의 비교 호르몬 결핍
이 시험은 rhGH의 일일 주사에 대한 치료 효과의 비열등성에 대해 월 2회 소마바라탄 투약 요법을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 somavaratan의 선택된 용량 요법과 일일 rhGH의 안전성과 효능을 비교하기 위한 중추적 연구로 설계되었습니다.
이 연구는 12개월 동안 무작위, 다기관, 공개 라벨 연구입니다.
1차 종점은 12개월의 신장 속도입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
138
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생활 연령 ≥ 3.0세 및 ≤ 10.0(여아) 및 ≤ 11.0(남아).
- 사춘기 전 상태: 여아의 경우 유방 발달이 없고 남아의 경우 고환 부피가 4.0mL 미만입니다.
- 2개 이상의 성장 호르몬(GH) 자극 검사 결과 ≤ 10.0 ng/mL로 기록된 성장 호르몬 결핍(GHD) 진단.
- 스크리닝 시 신장 표준 편차 점수(SDS) ≤ -2.0.
- 키에 대한 가중치 ≥ 10번째 백분위수.
- 스크리닝 시 인슐린 유사 성장 인자-I(IGF-I) SDS ≤ -1.0.
- 지연된 뼈 나이(≥ 6개월).
제외 기준:
- 모든 성장 촉진제로 사전 치료
- 중대한 질병(예: 당뇨병, 낭포성 섬유증, 신부전)의 병력 또는 동시 발생
- 염색체 이수성, 중요한 유전자 돌연변이(GHD를 유발하는 돌연변이 제외) 또는 명명된 증후군의 확진 진단.
- 주의력 결핍 과잉 행동 장애의 진단.
- 글루코코르티코이드의 항염증 용량을 매일 사용합니다.
- 백혈병, 림프종, 육종 또는 암의 이전 병력.
- 스크리닝 전 30일 동안 연구 약물을 사용한 치료.
- 연구 약물 제형의 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 스크리닝 시 증가된 두개내압 및/또는 망막병증을 암시하는 안구 소견.
- 척추 측만증, 후만증 및 척추 갈림증 변형을 포함한 심각한 척추 이상.
- 검사실 연구 스크리닝에서 중대한 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소마바라탄
참가자는 12개월 동안 매월 2회 소마바라탄 3.5밀리그램(mg)/킬로그램(kg) 피하(SC) 볼루스 주사를 받게 됩니다.
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소마바라탄은 팔 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 으악
참가자는 12개월 동안 1일 1회 상업적으로 이용 가능한 rhGH(제노트로핀) 34마이크로그램(μg)/kg을 SC 볼루스 주사로 받게 됩니다.
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rhGH는 병기 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연간 높이 속도
기간: 12 개월
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신장은 신발을 착용하지 않고 stadiometer로 3회 측정했습니다.
연간 높이 속도는 (12월의 키 - 기준선의 높이)/(12월의 날짜 - 기준선 날짜) * 365.25로 계산되었습니다.
여기서 키는 센티미터(cm)로 표시되므로 키 속도는 연간 센티미터(cm/yr)로 표시됩니다.
소마바라탄 또는 매일 rhGH로 12개월 연속 치료한 후 연간 신장 속도가 보고되었습니다.
누락된 데이터는 이월된 마지막 관찰을 사용하여 귀속되었습니다.
최소 제곱(LS) 평균은 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 키 표준 편차 점수(SDS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월
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질병 통제 센터(CDC) 임상 성장 차트를 사용하여 신장 SDS를 결정했습니다. 2000.
SD 점수는 참가자의 키 값에서 평균을 뺀 값을 표준 편차(SD)로 나눈 값으로 계산되었습니다.
평균과 SD는 참가자의 연령과 성별에 따라 다릅니다.
12개월에 키 SDS의 기준선으로부터의 평균 변화가 표시됩니다.
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기준선, 12개월
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중앙 판독자가 평가한 12개월의 기준 연령에서 실제 연령에 대한 뼈 연령의 변화
기간: 기준선, 12개월
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뼈 나이는 중앙 판독기에 의해 왼쪽 손과 손목의 방사선 사진에서 평가되었습니다.
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기준선, 12개월
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12개월에 체질량 지수(BMI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월
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BMI는 킬로그램(kg) 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 값입니다.
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기준선, 12개월
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12개월째 기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선, 12개월
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가벼운 옷을 입고 신발을 신지 않은 상태에서 체중을 측정했습니다.
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기준선, 12개월
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12개월에 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-I) SDS의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12개월
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SD 점수는 IGF-I의 실제 값에서 IGF-1의 평균 참조 값을 뺀 값을 IGF-I의 참조 표준 편차로 나눈 값으로 계산되었습니다.
평균과 SD는 참가자의 연령과 성별에 따라 다릅니다.
기준선으로부터 12개월에 IGF-I 수준(SD 점수)의 변화를 평가했습니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 반영합니다.
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기준선, 12개월
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12개월에 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 3(IGFBP-3)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12개월
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기준선, 12개월
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 12개월까지 기준선
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AE는 임상 연구를 수행하는 동안 중증도가 발생하거나 악화되고 반드시 연구 약물과 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
SAE에는 사망, 생명을 위협하는 부작용, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함 또는 참가자를 위태롭게 하고 다음 중 하나를 방지하기 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의료 사건이 포함됩니다. 이 정의에 나열된 결과.
인과관계에 관계없이 심각하고 심각하지 않은 AE의 요약은 '보고된 이상 반응 모듈'에 있습니다.
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12개월까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Will Charlton, MD, Sponsor GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14VR4
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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