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만성 빈혈을 동반한 비수혈 의존성 및 수혈 의존성 베타-지중해빈혈 환자에서 PTG-300에 대한 연구 (TRANSCEND)

2021년 7월 13일 업데이트: Protagonist Therapeutics, Inc.

만성 빈혈이 있는 비수혈 의존성(NTD) 및 수혈 의존성(TD) β-지중해빈혈 피험자에서 PTG-300의 2상 연구

이것은 피험자 코호트별로 용량을 증량하는 2상 오픈 라벨, 단일 암 디자인 연구입니다. 이 연구는 PTG-300의 안전성 프로필을 모니터링하여 β-지중해 빈혈 치료에 대한 PTG-300의 효능에 대한 예비 증거를 얻기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 대상 코호트에 의한 용량 증량 및 각 코호트 내 개별 적정(용량 증가 또는 감소) 가능성이 있는 2상 오픈 라벨, 단일 암 디자인 연구입니다. 이 연구는 PTG-300의 안전성 프로파일을 모니터링하고, β-지중해빈혈의 만성 빈혈 치료에 대한 PTG-300의 효능에 대한 예비 증거를 얻고, 대상 모집단에서 PTG-300의 적절한 투여 요법을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloníki, 그리스
        • Hippokration Hospital
    • Achaia
      • Patras, Achaia, 그리스
        • University General Hospital of Patras
    • Attiki
      • Athens, Attiki, 그리스, 11562
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Attiki, 그리스
        • Athens General Hospital 'G Gennimatas'
  • 레바논
      • Beirut, 레바논
        • Chronic Care Center
  • 말레이시아
      • Ampang, 말레이시아, 68000
        • Hospital Ampang
      • George Town, 말레이시아, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, 말레이시아, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kota Kinabalu, 말레이시아, 88586
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Kuching, 말레이시아, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • 미국
    • California
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
  • 영국
      • London, 영국
        • Barts Health NHS Trust
      • London, 영국, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
  • 이탈리아
      • Brindisi, 이탈리아, 72100
        • Presidio Ospedaliero Antonio Perrino
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, 이탈리아, 80138
        • AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Antalya, 칠면조, 07059
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, 칠면조, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, 칠면조, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, 칠면조, 33343
        • Mersin University Medical Facult
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Chulalongkorn University
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Chiang Mai University
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • Khon Kaen University
      • Phitsanulok, 태국, 65000
        • Naresuan University
  • 튀니지
      • Sousse, 튀니지, 4000
        • University Hospital Farhat Hached
      • Tunis, 튀니지, 1006
        • Bone Marrow Transplant Center
      • Tunis, 튀니지, 1008
        • Aziza Othmana Hospital
      • Tunis, 튀니지, 1089
        • Principal Military Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 18세에서 65세까지의 남성 및 여성 피험자(코호트 1-4b).
  2. 최소 체중이 30kg인 12-<18세의 남성 및 여성 피험자(코호트 5 및 6).
  3. 다른 Hgb 이상이 없는 β-지중해빈혈의 문서화된 진단.

NTD β-지중해 빈혈 피험자에게만 적용 가능한 포함 기준:

  1. 2회 측정의 평균 Hgb < 10.0 g/dL(하나는 투약 전 7-28일에 수행되고 다른 하나는 투약 전 7일 이내에 수행됨).
  2. 24주 기간 동안 6단위 미만의 RBC 수혈이 필요하며 스크리닝 전 최소 8주 전에 마지막 수혈이 필요합니다.

TD β-지중해 빈혈 피험자에게만 적용 가능한 포함 기준:

  1. 무수혈 기간 > 45일과 함께 스크리닝 전 24주 동안 적어도 6단위의 RBC의 수혈 요건.
  2. 투약 5-10일 전에 마지막 적혈구 수혈.

주요 배제 기준:

  1. 낫적혈구병, Hgb H, Hb Bart's hydrops foetalis 또는 헤모글로빈 S가 있는 피험자
  2. 입원 또는 IV 항균 요법이 필요한 감염, 또는 투여 6개월 이내에 기회 감염, 투여 2주 이내에 항균 요법이 필요한 모든 감염; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력.
  3. 임상적으로 유의미하거나 불안정하거나 통제되지 않는 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장관, 비뇨생식기, 혈액학적, 응고, 면역학적, 내분비/대사 또는 기타 의학적 장애를 동시에 가지고 있어 조사자의 의견으로는 연구에 참여함으로써 피험자를 연구하거나 추가 위험을 초래합니다.
  4. 알려진 1차 또는 2차 면역결핍.

  5. 검진 후 6개월 이내 다음 중 어느 하나에 해당하는 병력:

    심근 경색, 불안정 협심증, 일과성 허혈 발작, 입원이 필요한 비대상성 심부전, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 3등급 또는 4등급), 조절되지 않는 부정맥, 심장 혈관 재생술, 뇌졸중, 조절되지 않는 고혈압(휴식 수축기 혈압[BP] > 160mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg 이상) 또는 조절되지 않는 당뇨병(Hgb A1c > 9% 또는 > 심한 저혈당증 1회).

  6. 임신 또는 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PTG-300 액티브
약물: PTG-300 피하
의약품: PTG-300
피하(SC)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NTD: 각 투여량에서 반응자의 비율
기간: 4주 기간
수혈 없이 Hgb 증가를 달성한 NTD 피험자
4주 기간
TD: 각 투여량에서 임상 반응자의 비율
기간: 8주 기간
8주 동안 필요한 적혈구(RBC) 단위 감소를 달성한 TD 피험자
8주 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Protagonist Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PTG-300-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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