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페서리 관리에서 국소 마취제 사용

2017년 1월 3일 업데이트: Cynthia Brincat, Loyola University

페서리 관리에서 국소 마취제 사용: 무작위 이중 맹검 위약 통제 시험

이 연구의 목적은 리도카인-프릴로카인(EMLA 5%) 크림이 질 페서리 제거 및 삽입 시 통증과 불편함을 감소시킬 수 있는지 평가하는 것입니다. 참가자의 절반은 리도카인-프릴로카인(EMLA 5%) 크림을 받고 나머지 절반은 위약 크림을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

리도카인-프릴로카인(EMLA 5%) 크림은 경미한 부인과 시술 중 통증을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 이 시험의 주요 목적은 페서리 제거 및 삽입 시 5% EMLA 크림을 사용하는 것이 위약 크림을 사용하는 것과 비교할 때 통증을 줄이는지 확인하는 것입니다.

참가자는 무작위로 5% EMLA 크림 10g(4mL) 또는 위약 크림(수성 크림 BP) 4mL를 받게 됩니다. 페서리 제거 및 삽입 시 사무실에서 크림을 도포합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 골반 장기 탈출증(POP) 또는 요실금(UI) 관리를 위해 페서리를 사용하는 Loyola 비뇨부인과 클리닉의 여성
  • 영어 읽기 및 말하기

제외 기준:

  • 비영어권
  • 국소 마취제에 대한 알레르기 또는 금기
  • 이전 방문에서 연구에 참여/무작위화
  • 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 향후 6개월 이내에 임신을 계획 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리도카인-프릴로카인
리도카인-프릴로카인 크림 4mL
의약품: 리도카인-프릴로카인 크림
그런 다음 등자를 사용하여 등쪽 결석술 위치에 환자를 배치합니다. EMLA 크림 2mL를 질에 넣고 회음부에 2mL를 바릅니다. 질에 넣은 크림은 시술자의 손가락으로 페서리 높이까지 삽입됩니다. 신청이 완료되면 타이머가 5분으로 설정됩니다. 5분 후 환자는 등자를 사용하여 등쪽 결석술 위치에 다시 배치됩니다. 페서리는 의사의 일상적인 관행에 따라 제거됩니다. 환자는 이 시점에서 그녀의 통증 점수를 표시하도록 요청받을 것입니다.
다른 이름들:
  • 5% EMLA 크림
위약 비교기: 위약
위약 크림 4mL
의약품: 위약 크림
그런 다음 등자를 사용하여 등쪽 결석술 위치에 환자를 배치합니다. 위약 크림 2mL를 질에 넣고 회음부에 2mL를 바릅니다. 질에 넣은 크림은 시술자의 손가락으로 페서리 높이까지 삽입됩니다. 신청이 완료되면 타이머가 5분으로 설정됩니다. 5분 후 환자는 등자를 사용하여 등쪽 결석술 위치에 다시 배치됩니다. 페서리는 의사의 일상적인 관행에 따라 제거됩니다. 환자는 이 시점에서 그녀의 통증 점수를 표시하도록 요청받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인 통증에 대해 조정된 페서리 제거 시 VAS 점수
기간: 페서리 제거
베이스라인 통증을 통제하는 페서리 제거 시 자가 보고 통증 강도. 척도는 0에서 10까지입니다(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증).
페서리 제거

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
페서리 제거 시 페서리 유형 및 수사관 교육 조정 시 VAS 점수
기간: 페서리 제거
페서리 유형 및 조사자 훈련 수준을 통제한 후 페서리 제거 시 자가 보고된 통증 강도. 척도는 0~10센티미터입니다(0=통증 없음, 10=최악의 통증).
페서리 제거
베이스라인 통증 및 환자 연령을 조정한 페서리 제거 시 VAS 점수
기간: 페서리 제거
환자 연령 및 기준선 통증 점수를 통제한 후 페서리 제거 시 자가 보고 통증 강도. 척도는 0~10센티미터입니다(0=통증 없음, 10=최악의 통증).
페서리 제거
페서리 삽입 시 기준선 통증에 대한 조정 시 VAS 점수
기간: 페서리 삽입
기본 통증에 대해 조정된 페서리 삽입 시 환자의 통증 점수에 대한 개업의의 인식. 척도는 0~10센티미터입니다(0=통증 없음, 10=최악의 통증).
페서리 삽입

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Loyola University

수사관

  • 수석 연구원: Cynthia Brincat, MD, Loyola University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 206945

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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