Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt anestesibruk i pessarbehandling

3. januar 2017 oppdatert av: Cynthia Brincat, Loyola University

Aktuelt anestesibruk i pessarbehandling: en randomisert dobbeltblindet placebokontrollert prøve

Hensikten med denne studien er å evaluere om lidokain-prilokain (EMLA 5%) krem ​​kan redusere smerte og ubehag på tidspunktet for fjerning og innsetting av vaginalt pessar. Halvparten av deltakerne vil få lidokain-prilokain (EMLA 5%) krem ​​og den andre halvparten vil få en placebokrem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lidocaine-prilocaine (EMLA 5%) krem ​​har vist seg å være effektiv for å redusere smerte under mindre gynekologiske prosedyrer. Hovedmålet med denne studien er å finne ut om bruken av 5 % EMLA-krem på tidspunktet for fjerning og innsetting av pessar reduserer smerte sammenlignet med bruk av placebokrem.

Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten 10 gram 5 % EMLA-krem (4 ml) eller 4 ml placebokrem (vandig krem ​​BP). Krem vil påføres på kontoret ved tidspunktet for fjerning og innsetting av pessar.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i Loyola Urogynecology-klinikken som bruker et pessar for behandling av bekkenorganprolaps (POP) eller urininkontinens (UI)
  • Les og snakk det engelske språket

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Allergi eller kontraindikasjon mot lokalbedøvelse
  • Deltakelse/randomisering i studien ved tidligere besøk
  • For øyeblikket gravid eller ammende eller planlegger en graviditet i løpet av de neste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lidokain-prilokain
4 ml lidokain-prilokain krem
Legemiddel: lidokain-prilokain krem
Pasienten vil da bli posisjonert i dorsal litotomistilling ved bruk av stigbøyler. To mL EMLA-krem legges inn i skjeden og 2 mL spres på perineum. Kremen plassert i skjeden vil bli introdusert til nivået av pessaret med utøverens finger. Når søknaden er fullført, settes en tidtaker på fem minutter. Etter fem minutter vil pasienten igjen plasseres i dorsal litotomistilling ved bruk av stigbøyler. Pessaret vil bli fjernet i henhold til utøveres vanlige praksis. Pasienten vil bli bedt om å markere smertescore for på dette tidspunktet
Andre navn:
  • 5 % EMLA krem
Placebo komparator: Placebo
4 ml placebokrem
Legemiddel: Placebo krem
Pasienten vil da bli posisjonert i dorsal litotomistilling ved bruk av stigbøyler. To mL placebokrem legges inn i skjeden og 2 mL spres på perineum. Kremen plassert i skjeden vil bli introdusert til nivået av pessaret med utøverens finger. Når søknaden er fullført, settes en tidtaker på fem minutter. Etter fem minutter vil pasienten igjen plasseres i dorsal litotomistilling ved bruk av stigbøyler. Pessaret vil bli fjernet i henhold til utøveres vanlige praksis. Pasienten vil bli bedt om å markere smertescore for på dette tidspunktet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS-score på tidspunktet for fjerning av pessar Justering for grunnlinjesmerte
Tidsramme: Fjerning av pessar
Selvrapportert smerteintensitet på tidspunktet for fjerning av pessar kontrollerende for baseline smerte. Skalaen er fra 0 til 10 (0=ingen smerte og 10=verste smerte)
Fjerning av pessar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS-score på tidspunktet for fjerning av pessar Justering for pessartype og etterforskeropplæring
Tidsramme: Fjerning av pessar
Selvrapportert smerteintensitet på tidspunktet for pessarfjerning etter kontroll for pessartype og etterforskeropplæringsnivå. Skalaen er fra 0 til 10 centimeter (0=ingen smerte og 10=verste smerte)
Fjerning av pessar
VAS-score på tidspunktet for fjerning av pessar Justering for baseline smerte og pasientalder
Tidsramme: Fjerning av pessar
Selvrapportert smerteintensitet på tidspunktet for fjerning av pessar etter kontroll for pasientens alder og baseline smertescore. Skalaen er fra 0 til 10 centimeter (0=ingen smerte og 10=verste smerte)
Fjerning av pessar
VAS-score på tidspunktet for innsetting av pessar Justering for grunnlinjesmerte
Tidsramme: Innsetting av pessar
Utøverens oppfatning av pasientens smertescore på tidspunktet for innsetting av pessar, justering for smerte ved baseline. Skalaen er fra 0 til 10 centimeter (0=ingen smerte og 10=verste smerte)
Innsetting av pessar

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loyola University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cynthia Brincat, MD, Loyola University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 206945

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på lidokain-prilokain krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere