Uso de anestésico tópico no manejo do pessário
3 de janeiro de 2017 atualizado por: Cynthia Brincat, Loyola University
Uso de anestésico tópico no manejo do pessário: um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo
O objetivo deste estudo é avaliar se o creme de lidocaína-prilocaína (EMLA 5%) pode reduzir a dor e o desconforto no momento da remoção e inserção do pessário vaginal.
Metade dos participantes receberá creme de lidocaína-prilocaína (EMLA 5%) e a outra metade receberá um creme placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O creme de lidocaína-prilocaína (EMLA 5%) demonstrou ser eficaz na redução da dor durante pequenos procedimentos ginecológicos. O objetivo principal deste estudo é determinar se o uso de creme EMLA a 5% no momento da remoção e inserção do pessário reduz a dor quando comparado ao uso de creme placebo.
Os participantes serão randomizados para receber 10 gramas de creme EMLA a 5% (4 mL) ou 4 mL de creme placebo (creme aquoso BP). O creme será aplicado no consultório no momento da retirada e inserção do pessário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na clínica de Uroginecologia Loyola que usam um pessário para tratamento de prolapso de órgãos pélvicos (POP) ou incontinência urinária (IU)
- Ler e falar a língua inglesa
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Alergia ou contraindicação ao anestésico tópico
- Participação/randomização no estudo em visita anterior
- Atualmente grávida ou amamentando ou planejando uma gravidez nos próximos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: lidocaína-prilocaína
4 mL de creme de lidocaína-prilocaína
|
O paciente será então posicionado em posição de litotomia dorsal com o uso de estribos.
Dois mL de creme EMLA serão colocados na vagina e 2 mL serão espalhados no períneo.
O creme colocado na vagina será introduzido ao nível do pessário com o dedo do praticante.
Após a conclusão da aplicação, um cronômetro será definido para cinco minutos.
Após cinco minutos, o paciente será novamente colocado em posição de litotomia dorsal com o uso de estribos.
O pessário será removido de acordo com a prática habitual dos praticantes.
O paciente será solicitado a marcar sua pontuação de dor neste momento
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
4 mL de creme placebo
|
O paciente será então posicionado em posição de litotomia dorsal com o uso de estribos.
Dois mL de creme placebo serão colocados na vagina e 2 mL serão espalhados no períneo.
O creme colocado na vagina será introduzido ao nível do pessário com o dedo do praticante.
Após a conclusão da aplicação, um cronômetro será definido para cinco minutos.
Após cinco minutos, o paciente será novamente colocado em posição de litotomia dorsal com o uso de estribos.
O pessário será removido de acordo com a prática habitual dos praticantes.
O paciente será solicitado a marcar sua pontuação de dor neste momento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação VAS no momento da remoção do pessário, ajustando para dor basal
Prazo: Remoção do Pessário
|
Intensidade da dor autorreferida no momento da remoção do pessário, controlando a dor basal.
A escala é de 0 a 10 (0=sem dor e 10=pior dor)
|
Remoção do Pessário
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação VAS no momento da remoção do pessário Ajuste para tipo de pessário e treinamento do investigador
Prazo: Remoção do Pessário
|
Intensidade da dor autorrelatada no momento da remoção do pessário após o controle do tipo de pessário e do nível de treinamento do investigador.
A escala é de 0 a 10 centímetros (0=sem dor e 10=pior dor)
|
Remoção do Pessário
|
|
Pontuação VAS no momento da remoção do pessário, ajustando para dor basal e idade do paciente
Prazo: Remoção do Pessário
|
Intensidade da dor autorrelatada no momento da remoção do pessário após o controle da idade do paciente e do escore basal de dor.
A escala é de 0 a 10 centímetros (0=sem dor e 10=pior dor)
|
Remoção do Pessário
|
|
Pontuação VAS no momento do ajuste do pessário para dor basal
Prazo: Inserção de Pessário
|
Percepção do médico sobre o escore de dor do paciente no momento da inserção do pessário, ajustando para a dor basal.
A escala é de 0 a 10 centímetros (0=sem dor e 10=pior dor)
|
Inserção de Pessário
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Brincat, MD, Loyola University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Lone F, Thakar R, Sultan AH, Karamalis G. A 5-year prospective study of vaginal pessary use for pelvic organ prolapse. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Jul;114(1):56-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.02.006. Epub 2011 May 14.
- Donnelly MJ, Powell-Morgan S, Olsen AL, Nygaard IE. Vaginal pessaries for the management of stress and mixed urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 Sep-Oct;15(5):302-7. doi: 10.1007/s00192-004-1163-7. Epub 2004 Aug 5.
- Nguyen JN, Jones CR. Pessary treatment of pelvic relaxation: factors affecting successful fitting and continued use. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2005 Jul-Aug;32(4):255-61; quiz 262-3. doi: 10.1097/00152192-200507000-00010.
- Keskin AE, Onaran Y, Duvan IC, Simavli S, Kafali H. Topical anesthetic (lidocaine-prilocaine) cream application before speculum examination in postmenopausal women. J Minim Invasive Gynecol. 2012 May-Jun;19(3):350-5. doi: 10.1016/j.jmig.2012.01.005. Epub 2012 Mar 13.
- Nygaard I, Bradley C, Brandt D; Women's Health Initiative. Pelvic organ prolapse in older women: prevalence and risk factors. Obstet Gynecol. 2004 Sep;104(3):489-97. doi: 10.1097/01.AOG.0000136100.10818.d8.
- Melville JL, Katon W, Delaney K, Newton K. Urinary incontinence in US women: a population-based study. Arch Intern Med. 2005 Mar 14;165(5):537-42. doi: 10.1001/archinte.165.5.537.
- Zilbert A. Topical anesthesia for minor gynecological procedures: a review. Obstet Gynecol Surv. 2002 Mar;57(3):171-8. doi: 10.1097/00006254-200203000-00022.
- Wahlgren CF, Lillieborg S. Split-skin grafting with lidocaine-prilocaine cream: A meta-analysis of efficacy and safety in geriatric versus nongeriatric patients. Plast Reconstr Surg. 2001 Mar;107(3):750-6. doi: 10.1097/00006534-200103000-00015.
- Taege SK, Adams W, Mueller ER, Brubaker L, Fitzgerald CM, Brincat C. Anesthetic Cream Use During Office Pessary Removal and Replacement: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):190-197. doi: 10.1097/AOG.0000000000002098.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Anestésicos, Combinados
- Lidocaína
- Prilocaína
- Lidocaína, combinação de drogas prilocaína
Outros números de identificação do estudo
- 206945
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em creme de lidocaína-prilocaína
-
Derming SRLConcluídoEnvelhecimento facial/fotoenvelhecimento de grau moderadoItália
-
UNION therapeuticsConcluído
-
Stanford UniversityRecrutamento
-
Merz North America, Inc.ConcluídoTinea CorporisEstados Unidos, República Dominicana, Honduras
-
Calvary Hospital, Bronx, NYDesconhecidoNeuropatia diabéticaEstados Unidos
-
Hadassah Medical OrganizationDesconhecido
-
Northwestern UniversityBayerRescindidoIrritação na pele | Reação cutânea mão-péEstados Unidos
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United KingdomConcluído
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.ConcluídoCicatriz | Cicatriz | Queloide | Cicatriz HipertróficaEstados Unidos