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Verwendung topischer Anästhetika bei der Pessarbehandlung

3. Januar 2017 aktualisiert von: Cynthia Brincat, Loyola University

Die Verwendung topischer Anästhetika bei der Pessarbehandlung: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung, ob Lidocain-Prilocain (EMLA 5 %)-Creme Schmerzen und Beschwerden beim Entfernen und Einführen des Vaginalzäpfchens lindern kann. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine Lidocain-Prilocain-Creme (EMLA 5 %) und die andere Hälfte eine Placebo-Creme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lidocain-Prilocain (EMLA 5%)-Creme hat sich bei der Schmerzlinderung bei kleineren gynäkologischen Eingriffen als wirksam erwiesen. Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von 5 % EMLA-Creme zum Zeitpunkt der Entfernung und Einführung des Pessars die Schmerzen im Vergleich zur Verwendung von Placebo-Creme reduziert.

Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder 10 Gramm 5 % EMLA-Creme (4 ml) oder 4 ml Placebo-Creme (wässrige Creme BP). Die Creme wird in der Praxis zum Zeitpunkt des Entfernens und Einsetzens des Pessars aufgetragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen in der Klinik für Urogynäkologie in Loyola, die ein Pessar zur Behandlung eines Beckenorganprolaps (POP) oder einer Harninkontinenz (UI) verwenden
  • Lesen und sprechen Sie die englische Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Allergie oder Kontraindikation gegen topisches Anästhetikum
  • Teilnahme/Randomisierung an der Studie bei einem früheren Besuch
  • Sie sind derzeit schwanger oder stillen oder planen eine Schwangerschaft innerhalb der nächsten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain-Prilocain
4 ml Lidocain-Prilocain-Creme
Arzneimittel: Lidocain-Prilocain-Creme
Der Patient wird dann unter Verwendung von Steigbügeln in dorsaler Steinschnittposition positioniert. Zwei ml EMLA-Creme werden in die Scheide gegeben und 2 ml werden auf dem Damm verteilt. Die in die Scheide eingebrachte Creme wird mit dem Finger des Behandlers bis zur Höhe des Pessars eingeführt. Sobald die Anwendung abgeschlossen ist, wird ein Timer auf fünf Minuten eingestellt. Nach fünf Minuten wird der Patient wieder mit Hilfe von Steigbügeln in eine dorsale Steinschnittposition gebracht. Das Pessar wird gemäß der üblichen Praxis des Arztes entfernt. Die Patientin wird gebeten, an dieser Stelle ihren Schmerzwert anzugeben
Andere Namen:
  • 5 % EMLA-Creme
Placebo-Komparator: Placebo
4 ml Placebo-Creme
Arzneimittel: Placebo-Creme
Der Patient wird dann unter Verwendung von Steigbügeln in dorsaler Steinschnittposition positioniert. Zwei ml Placebo-Creme werden in die Scheide gegeben und 2 ml werden auf dem Perineum verteilt. Die in die Scheide eingebrachte Creme wird mit dem Finger des Behandlers bis zur Höhe des Pessars eingeführt. Sobald die Anwendung abgeschlossen ist, wird ein Timer auf fünf Minuten eingestellt. Nach fünf Minuten wird der Patient wieder mit Hilfe von Steigbügeln in eine dorsale Steinschnittposition gebracht. Das Pessar wird gemäß der üblichen Praxis des Arztes entfernt. Die Patientin wird gebeten, an dieser Stelle ihren Schmerzwert anzugeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Score zum Zeitpunkt der Entfernung des Pessars, bereinigt um Grundschmerz
Zeitfenster: Entfernung des Pessars
Selbstberichtete Schmerzintensität zum Zeitpunkt der Entfernung des Pessars zur Kontrolle des Ausgangsschmerzes. Skala von 0 bis 10 (0=kein Schmerz und 10=stärkster Schmerz)
Entfernung des Pessars

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Score zum Zeitpunkt der Pessarentfernung, bereinigt um Pessartyp und Untersucherschulung
Zeitfenster: Entfernung des Pessars
Selbstberichtete Schmerzintensität zum Zeitpunkt der Pessarentfernung nach Kontrolle des Pessartyps und des Ausbildungsniveaus des Untersuchers. Skala von 0 bis 10 Zentimeter (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz)
Entfernung des Pessars
VAS-Score zum Zeitpunkt der Entfernung des Pessars, bereinigt um Grundschmerz und Alter des Patienten
Zeitfenster: Entfernung des Pessars
Selbstberichtete Schmerzintensität zum Zeitpunkt der Entfernung des Pessars nach Kontrolle des Patientenalters und des Ausgangswerts der Schmerzen. Skala von 0 bis 10 Zentimeter (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz)
Entfernung des Pessars
VAS-Score zum Zeitpunkt der Pessar-Einführung, bereinigt um Grundschmerz
Zeitfenster: Einsetzen des Pessars
Die Schmerzwahrnehmung des Arztes zum Zeitpunkt der Einführung des Pessars, angepasst an den Ausgangsschmerz. Skala von 0 bis 10 Zentimeter (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz)
Einsetzen des Pessars

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loyola University

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia Brincat, MD, Loyola University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 206945

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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