Uso anestetico topico nella gestione del pessario
3 gennaio 2017 aggiornato da: Cynthia Brincat, Loyola University
Uso anestetico topico nella gestione del pessario: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
Lo scopo di questo studio è valutare se la crema lidocaina-prilocaina (EMLA 5%) può ridurre il dolore e il disagio al momento della rimozione e dell'inserimento del pessario vaginale.
La metà dei partecipanti riceverà una crema di lidocaina-prilocaina (EMLA 5%) e l'altra metà riceverà una crema placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La crema lidocaina-prilocaina (EMLA 5%) si è dimostrata efficace nel ridurre il dolore durante le procedure ginecologiche minori. L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'uso della crema EMLA al 5% al momento della rimozione e dell'inserimento del pessario riduce il dolore rispetto all'uso della crema placebo.
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere 10 grammi di crema EMLA al 5% (4 ml) o 4 ml di crema placebo (crema acquosa BP). La crema verrà applicata in ufficio al momento della rimozione e dell'inserimento del pessario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne nella clinica di uroginecologia Loyola che usano un pessario per la gestione del prolasso degli organi pelvici (POP) o dell'incontinenza urinaria (UI)
- Leggere e parlare la lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
- Allergia o controindicazione all'anestetico topico
- Partecipazione/randomizzazione allo studio in una visita precedente
- Attualmente incinta o in allattamento o che pianifica una gravidanza entro i prossimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: lidocaina-prilocaina
4 ml di crema lidocaina-prilocaina
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Il paziente verrà quindi posizionato in posizione litotomica dorsale con l'utilizzo di staffe.
Due ml di crema EMLA verranno inseriti nella vagina e 2 ml verranno spalmati sul perineo.
La crema inserita nella vagina verrà introdotta a livello del pessario con il dito dell'operatore.
Una volta completata l'applicazione, verrà impostato un timer per cinque minuti.
Dopo cinque minuti, il paziente verrà nuovamente posto in posizione di litotomia dorsale con l'uso di staffe.
Il pessario verrà rimosso secondo la pratica abituale dei praticanti.
Al paziente verrà chiesto di contrassegnare il suo punteggio del dolore a questo punto
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
4 ml di crema placebo
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Il paziente verrà quindi posizionato in posizione litotomica dorsale con l'utilizzo di staffe.
Due ml di crema placebo verranno inseriti nella vagina e 2 ml verranno sparsi sul perineo.
La crema inserita nella vagina verrà introdotta a livello del pessario con il dito dell'operatore.
Una volta completata l'applicazione, verrà impostato un timer per cinque minuti.
Dopo cinque minuti, il paziente verrà nuovamente posto in posizione di litotomia dorsale con l'uso di staffe.
Il pessario verrà rimosso secondo la pratica abituale dei praticanti.
Al paziente verrà chiesto di contrassegnare il suo punteggio del dolore a questo punto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio VAS al momento della rimozione del pessario aggiustato per il dolore basale
Lasso di tempo: Rimozione del pessario
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Intensità del dolore auto-riportata al momento della rimozione del pessario controllando il dolore basale.
La scala va da 0 a 10 (0=nessun dolore e 10=pessimo dolore)
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Rimozione del pessario
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio VAS al momento della rimozione del pessario Aggiustamento per tipo di pessario e formazione dell'investigatore
Lasso di tempo: Rimozione del pessario
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Intensità del dolore auto-riferita al momento della rimozione del pessario dopo aver controllato il tipo di pessario e il livello di formazione dello sperimentatore.
La scala va da 0 a 10 centimetri (0=nessun dolore e 10=pessimo dolore)
|
Rimozione del pessario
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|
Punteggio VAS al momento della rimozione del pessario aggiustato per il dolore basale e l'età del paziente
Lasso di tempo: Rimozione del pessario
|
Intensità del dolore auto-riferita al momento della rimozione del pessario dopo aver controllato l'età del paziente e il punteggio del dolore al basale.
La scala va da 0 a 10 centimetri (0=nessun dolore e 10=pessimo dolore)
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Rimozione del pessario
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Punteggio VAS al momento dell'inserimento del pessario aggiustato per il dolore basale
Lasso di tempo: Inserimento del pessario
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Percezione del medico del punteggio del dolore del paziente al momento dell'inserimento del pessario aggiustato per il dolore basale.
La scala va da 0 a 10 centimetri (0=nessun dolore e 10=pessimo dolore)
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Inserimento del pessario
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia Brincat, MD, Loyola University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Lone F, Thakar R, Sultan AH, Karamalis G. A 5-year prospective study of vaginal pessary use for pelvic organ prolapse. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Jul;114(1):56-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.02.006. Epub 2011 May 14.
- Donnelly MJ, Powell-Morgan S, Olsen AL, Nygaard IE. Vaginal pessaries for the management of stress and mixed urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 Sep-Oct;15(5):302-7. doi: 10.1007/s00192-004-1163-7. Epub 2004 Aug 5.
- Nguyen JN, Jones CR. Pessary treatment of pelvic relaxation: factors affecting successful fitting and continued use. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2005 Jul-Aug;32(4):255-61; quiz 262-3. doi: 10.1097/00152192-200507000-00010.
- Keskin AE, Onaran Y, Duvan IC, Simavli S, Kafali H. Topical anesthetic (lidocaine-prilocaine) cream application before speculum examination in postmenopausal women. J Minim Invasive Gynecol. 2012 May-Jun;19(3):350-5. doi: 10.1016/j.jmig.2012.01.005. Epub 2012 Mar 13.
- Nygaard I, Bradley C, Brandt D; Women's Health Initiative. Pelvic organ prolapse in older women: prevalence and risk factors. Obstet Gynecol. 2004 Sep;104(3):489-97. doi: 10.1097/01.AOG.0000136100.10818.d8.
- Melville JL, Katon W, Delaney K, Newton K. Urinary incontinence in US women: a population-based study. Arch Intern Med. 2005 Mar 14;165(5):537-42. doi: 10.1001/archinte.165.5.537.
- Zilbert A. Topical anesthesia for minor gynecological procedures: a review. Obstet Gynecol Surv. 2002 Mar;57(3):171-8. doi: 10.1097/00006254-200203000-00022.
- Wahlgren CF, Lillieborg S. Split-skin grafting with lidocaine-prilocaine cream: A meta-analysis of efficacy and safety in geriatric versus nongeriatric patients. Plast Reconstr Surg. 2001 Mar;107(3):750-6. doi: 10.1097/00006534-200103000-00015.
- Taege SK, Adams W, Mueller ER, Brubaker L, Fitzgerald CM, Brincat C. Anesthetic Cream Use During Office Pessary Removal and Replacement: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):190-197. doi: 10.1097/AOG.0000000000002098.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Anestetici, Combinati
- Lidocaina
- Prilocaina
- Lidocaina, combinazione di farmaci prilocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 206945
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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