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중복 감염된 HIV-HCV 환자의 항바이러스 면역 및 HIV DNA 저장소에 대한 최신 직접 항바이러스제(DAA)에 의한 HCV 치료의 영향 분석 (HCURE)

2017년 8월 7일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

HCV에 감염된 환자의 자연 회복은 바이러스 특이적 반응을 일으키는 특화된 백혈구인 CD8+ T 세포에 의해 실행되는 세포독성 면역 반응의 발달과 관련이 있습니다. 또한, 자연 살해(NK) 세포는 HCV의 자발적 제거에 중추적인 1차 선천적 세포독성 반응을 제공합니다. HCV 감염이 만성적으로 정착한 환자의 경우, CD8+ T 림프구와 NK 세포는 만성 바이러스 감염에 의해 유도된 무반응 상태에 빠집니다. 이 무감각 상태는 HIV 감염의 경우에도 발견되며 HIV-HCV 동시 감염에 의해 악화됩니다. HCV에 대한 최초의 치료 전략은 인터페론 알파를 사용한 치료에 기반을 두고 있었는데, 이는 항바이러스 효과와 함께 면역억제 효과도 있었습니다. 사실, 이 치료 전략은 HCV 치료 후 예상되는 환자의 면역 체계 회복을 도울 수 없었습니다. 그러나 1세대 직접 항바이러스제(DAA)를 결합한 인터페론 무함유 치료 전략은 HCV 단일 감염 환자에서 CD8+ T 세포의 증식 반응과 NK 세포의 세포독성 및 전염증 반응을 강화함으로써 HCV 항바이러스 면역에 긍정적인 효과를 보였습니다(4, 5). 최신 세대의 DAA 조합을 기반으로 하는 HCV 표적 치료법은 거의 100%의 치료율을 갖고 짧은 치료 시간에 더 빠른 바이러스 억제가 가능하기 때문에 이러한 요법이 항바이러스 면역에 긍정적인 영향을 미칠 가능성이 높습니다. 이러한 가능성은 선천적 항바이러스 면역의 재활성화가 두 바이러스에 대한 면역 방어에 기여할 수 있는 HIV-HCV 공동 감염 환자에서 특히 흥미로울 것입니다. 더욱이, 이전에는 고도로 활성인 항레트로바이러스 요법을 받고 IFN 알파/리바비린으로 치료받은 HIV-1/C형 간염 바이러스 동시 감염 환자의 CD4 T 세포에서 HIV-1 DNA의 중등도이지만 유의미하고 지속적인 감소가 보고되었습니다.

지금까지 HIV-HCV 동시 감염 환자에서 치료의 항바이러스 면역 및 최신 세대의 DAA를 사용한 HIV 저장소에 대한 실제 영향은 측정되지 않았습니다.

이 연구의 목적은 프로그램의 일환으로 HCV 감염 치료를 위해 최신 세대의 DAA를 받은 환자 하위 그룹에서 HIV DNA 저장소와 CD8+ 및 NK 세포의 항바이러스 기능에 대한 C형 간염 치료의 영향을 분석하는 것입니다. HIV-HCV에 동시 감염된 만성 C형 간염 환자의 유병률 감소를 위해 Sainte Marguerite 병원의 면역-혈액학 서비스 내에 설정됨(일상적인 치료 윤리 위원회 승인 Sud-Méditerranée I ID RCB 2015-A01913-46 연구 / 주 조사자: I Poizot-Martin 박사).

항HCV 치료 전, 도중 및 후에 HIV DNA, NK 및 CD8+ T 림프구 항바이러스 면역 반응을 분석하려면 바이오뱅크 수집이 필요합니다. 실제로, 25mL의 말초 혈액이 치료 시작 시, 중간 평가 동안, 치료 종료 시 및 치료 후 6개월 동안 수집되어 총 100ml의 추가 혈액 수집이 이루어집니다. 이러한 분석은 HIV DNA IHU-Méditerranee 감염에 대한 C Tamalet 박사와 NK 및 CD8+ T 림프구 항바이러스 면역 반응에 대한 DHU-Marseille Immunopole 교수 E Vivier 팀에 의해 수행됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • 모병
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV1 감염 환자
  • HCV 양성 혈청학 및 RNA-HCV 양성
  • 직접 항바이러스제로 항HCV 특성 시작
  • 탄성 측정을 통해 측정한 간 섬유증 점수 < 12,5KPa 또는 간 생검에서 점수 < F4인 경우

제외 기준:

  • HIV2 감염 환자 par le VIH2
  • HBsAg 양성,
  • 간경변증 환자(탄성 측정법 >12,5kPa 또는 métavir 점수 F4)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 공동 감염된 HIV 및 HCV 환자
다른: 채혈
4개의 다른 시점(치료 전, 4주 후, 치료 종료 시 및 치료 종료 6개월 후)에서 25ml의 혈액을 4회 채혈합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료의 각 시점에서 CD8+의 수
기간: 24개월
24개월
각 치료 시점의 NK 세포 수
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

수사관

  • 연구 책임자: Urielle DESALBRES, AP-HM

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 31일

기본 완료 (예상)

2018년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2019년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2016-31
  • 2016-A01028-43 (기타 식별자: IDRCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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