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FLT3 양성 급성 골수성 백혈병 환자에서 동종 줄기세포 이식 후 크레놀라닙 유지

2023년 12월 13일 업데이트: Arog Pharmaceuticals, Inc.

FLT3 양성 급성 골수성 백혈병 환자의 동종 줄기 세포 이식 후 크레놀라닙 베실레이트 유지에 대한 제2상 연구

이것은 동종이계 줄기 세포 이식 후 완전 관해(CR)를 달성한 FLT3 돌연변이 AML 환자의 유지 관리로서 크레놀라닙의 단일군 2상 연구입니다. 경구 크레놀라닙은 최대 2년 동안 이식 후 매일 투여됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

두 개의 환자 하위 그룹이 있습니다: 1) 이식 당시 완전 관해(CR)에 있었던 환자 및 2) 이식 시 완전 관해(NCR)에 있지 않은 환자. 100 mg TID에서 크레놀라닙 요법의 시작은 동종이계 줄기 세포 이식 후 빠르면 30일에서 90일 사이에 시작하는 것이 좋습니다. 환자는 최대 728일 동안 또는 연구 중단 기준 중 하나가 충족될 때까지 크레놀라닙을 지속적으로 복용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 세계보건기구(WHO) 분류에 따른 AML의 병력
  2. 첫 번째 동종이형 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)은 골수파괴 조절(MAC), 비골수파괴(NMA) 또는 강도 감소 조절(RIC) 준비 요법을 사용합니다.
  3. 질병 경과 중 언제든지 FLT3-ITD 또는 FLT3-D835 양성 질병.
  4. 조혈 줄기 세포 공급원은 말초 혈액, 골수 또는 제대혈 중 하나입니다.
  5. 기증자 출처는 일치하는 관련, 비관련, 일배체 기증자 또는 제대혈입니다.

  6. 동종이계 조혈모세포 이식 시:

    1. HLA-A, -B, -C, -DRB1 또는 -DQB1 유전자좌에서 1개 이하의 항원 미스매치는 조혈 줄기 세포 공급원으로서 말초 혈액 및 골수와 비혈연 기증자에 대해; 그리고
    2. 골수 폭발 ≤ 10%
  7. 동종이계 조혈모세포이식 후 45일 이상 90일 이하.
  8. 이식 후 골수 모세포 수 ≤ 5%는 이식 후(이식 후 최소 30일) 수행된 치료 골수 생검의 표준에 의해 확인되었습니다.
  9. 기관 표준 T 세포 키메라에 의해 정의된 공여자 생착의 증거 > 50%.
  10. 연구 요법을 시작하기 전 7일 이내에 적절한 생착: ANC ≥ 1.0 x 109/L, 매일 골수 성장 인자를 사용하지 않음; 및 혈소판 ≥ 25 x 109/L, 혈소판 수혈 없이 1주일 이내
  11. 비혈액학적 독성 ≤ 2등급
  12. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/min/1.73m2
  13. 크레놀라닙 시작 시점에 정상 범위 내의 혈청 AST, ALT 및 빌리루빈으로 적절한 간 기능
  14. 급성 이식편대숙주병(GVHD) ≤ 등급 1, 만성 GVHD의 징후가 없거나 제한된 질환으로 등급이 매겨진 경미한 만성 GVHD
  15. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
  16. 서면 동의서를 제공할 능력이 있는 18세 이상의 연령
  17. 임신 및 수유 중이 아닌 가임 여성은 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다("가임 여성"은 자궁 절제술을 받지 않았거나 월경을 한 적이 있는 성적으로 활동적인 성숙한 여성으로 정의됩니다. 직전 24개월 연속)
  18. 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 및 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 활성 GVHD 등급 ≥ 2
  2. 용량 > 0.5 mg/kg에서 프레드니손과 동등한 코르티코스테로이드 동시 사용
  3. 활성 및/또는 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 백혈병
  4. 백혈병의 치료 또는 조절을 위한 병용 요법.

  5. 이식 후 및 연구 요법을 시작하기 전에 다음 중 하나를 사용:

    1. AML 치료를 위한 화학요법제(이러한 제제의 예방적 사용은 이 연구에서 허용됨, 예를 들어 GVHD에 대한 메토트렉세이트)
    2. 연구용 제제/치료제
    3. 아자시티딘, 데시타빈 또는 기타 탈메틸화제
    4. 레날리도마이드, 탈리도마이드 및 포말리도마이드
  6. 통제되지 않은 감염
  7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성인 것으로 알려짐; 활동성 B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 감염
  8. 중대한 심장 질환(뉴욕심장협회 등급 III 또는 IV) 또는 약물 치료에도 불구하고 불안정한 협심증
  9. 임신 또는 모유 수유
  10. 시험약의 마지막 투여 후 5 반감기 이내에 시험약의 수령
  11. 치료 진행과 함께 크레놀라닙으로 사전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A
코호트 A에는 동종 조혈모세포 이식(HSCT)을 받은 환자가 포함되며, 1차 또는 2차 완전 관해 상태에 있으며 수치 회복이 가능합니다. 크레놀라닙 베실레이트 유지 요법은 동종 조혈모세포이식 후 42일 이상, 늦어도 90일 이내에 시작됩니다.
의약품: 크레놀라닙 베실레이트
다른 이름들:
  • CP-868,596-26
실험적: 코호트 B
코호트 B에는 HSCT 당시 골수 모세포가 10% 미만이었음에도 불구하고 불완전한 수치 회복으로 HSCT를 받은 환자가 포함됩니다. 크레놀라닙 베실레이트 유지 요법은 동종 조혈모세포이식 후 42일 이상, 늦어도 90일 이내에 시작됩니다.
의약품: 크레놀라닙 베실레이트
다른 이름들:
  • CP-868,596-26

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발한 환자 수
기간: 2 년
크레놀라닙 유지요법 도중 또는 이후에 재발한 환자는 28일 미만의 유지요법을 받은 환자와 28일 이상의 유지요법을 받은 환자로 분류되었습니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 2 년
2 년
무병생존기간(DFS)
기간: 2 년
2 년
이식편대숙주병
기간: 2 년
2 년
100일 이식 관련 사망률
기간: 4개월
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arog Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Richard Champlin, MD, M.D. Anderson Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARO-009

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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