- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02400255
Mantenimento di crenolanib dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche in pazienti affetti da leucemia mieloide acuta FLT3-positivi
13 dicembre 2023 aggiornato da: Arog Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase II sul mantenimento con crenolanib besilato dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche in pazienti con leucemia mieloide acuta FLT3-positiva
Questo è uno studio di fase II a braccio singolo su crenolanib come mantenimento nei pazienti con LMA con mutazioni FLT3 che hanno raggiunto la remissione completa (CR) dopo trapianto di cellule staminali allogeniche.
Il crenolanib orale verrà somministrato giornalmente dopo il trapianto per un massimo di due anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono due sottogruppi di pazienti: 1) quelli che erano in remissione completa (CR) al momento del trapianto e 2) quelli che non erano in remissione completa (NCR) al momento del trapianto.
L'inizio della terapia con crenolanib a 100 mg tre volte al giorno è previsto non prima di 30 giorni ma non oltre 90 giorni dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche.
I pazienti possono assumere crenolanib ininterrottamente per un massimo di 728 giorni o fino a quando non viene soddisfatto uno dei criteri per l'interruzione dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di AML secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
- Primo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) utilizzando regimi preparativi di condizionamento mieloablativo (MAC), non mieloablativo (NMA) o condizionamento a intensità ridotta (RIC).
- Malattia positiva per FLT3-ITD o FLT3-D835 in qualsiasi momento durante il decorso della malattia.
- La fonte di cellule staminali ematopoietiche è sangue periferico, midollo osseo o sangue del cordone ombelicale.
- La fonte del donatore corrisponde a un donatore correlato, non correlato, aploidentico o al sangue del cordone ombelicale.
Al momento del trapianto allogenico:
- Non più di 1 mancata corrispondenza dell'antigene nel locus HLA-A, -B, -C, -DRB1 o -DQB1 per donatore non imparentato con sangue periferico e midollo osseo come fonte di cellule staminali emopoietiche; E
- Esplosione del midollo osseo ≤ 10%
- Non prima di 45 giorni ma non oltre 90 giorni dopo il trapianto allogenico.
- Conta dei blasti del midollo osseo post-trapianto ≤ 5% confermata dalla biopsia standard del midollo osseo eseguita dopo il trapianto (almeno 30 giorni dopo il trapianto).
- Evidenza dell'attecchimento del donatore come definito dal chimerismo delle cellule T standard istituzionale > 50%.
- Attecchimento adeguato entro 7 giorni prima dell'inizio della terapia in studio: ANC ≥ 1,0 x 109/L senza uso quotidiano del fattore di crescita mieloide; e piastrine ≥ 25 x 109/L senza trasfusione di piastrine entro 1 settimana
- Tossicità non ematologiche ≤ Grado 2
- Creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN O clearance della creatinina ≥ 50 ml/min/1,73 m2 per soggetti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
- Adeguata funzionalità epatica con AST, ALT e bilirubina sieriche entro il range normale al momento dell'inizio di crenolanib
- Malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) ≤ Grado 1, nessun segno di GVHD cronica o GVHD cronica lieve classificata come malattia limitata
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
- Età ≥ 18 anni con la capacità di dare il consenso informato scritto
- Le donne in età fertile non gravide e che non allattano devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo ("Donne in età fertile" è definita come una donna matura sessualmente attiva che non ha subito un'isterectomia o che ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nel precedenti 24 mesi consecutivi)
- Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo il completamento della terapia
Criteri di esclusione:
- Grado GVHD attivo ≥ 2
- Uso concomitante di corticosteroidi equivalenti al prednisone a una dose > 0,5 mg/kg
- Leucemia del sistema nervoso centrale (SNC) attiva e/o non trattata
- Terapie concomitanti per il trattamento o il controllo della leucemia.
Uso di uno qualsiasi dei seguenti dopo il trapianto e prima di iniziare la terapia in studio:
- Agenti chemioterapici per la terapia dell'AML (si noti che in questo studio è consentito l'uso profilattico di questi agenti, ad esempio metotrexato per GVHD)
- Agenti/terapie investigative
- Azacitidina, decitabina o altri agenti demetilanti
- Lenalidomide, talidomide e pomalidomide
- Infezione incontrollata
- Noto positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV); infezione attiva da epatite B (HBV) o da epatite C (HCV).
- Malattia cardiaca significativa (classi III o IV della New York Heart Association) o angina instabile nonostante i farmaci
- Incinta o allattamento
- Ricezione di agenti sperimentali entro 5 emivite dall'ultima dose di agente sperimentale
- Precedente trattamento con crenolanib con progressione del trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Coorte A
La coorte A includerà pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) mentre erano in prima o seconda remissione completa con recupero della conta.
La terapia di mantenimento con crenolanib besilato inizierà non prima di 42 giorni ma non oltre 90 giorni dopo l'HSCT allogenico.
|
Altri nomi:
|
Sperimentale: Coorte B
La coorte B includerà pazienti sottoposti a HSCT con recupero della conta incompleto sebbene presentassero ≤% 10 blasti nel midollo osseo al momento dell'HSCT.
La terapia di mantenimento con crenolanib besilato inizierà non prima di 42 giorni ma non oltre 90 giorni dopo l'HSCT allogenico.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti che hanno avuto recidive
Lasso di tempo: 2 anni
|
I pazienti che hanno avuto recidive durante o dopo la terapia di mantenimento con crenolanib sono stati classificati come quelli che hanno ricevuto <28 giorni di mantenimento e quelli che hanno ricevuto >28 giorni di mantenimento.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
malattia del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Mortalità correlata al trapianto a 100 giorni
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Champlin, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2015
Primo Inserito (Stimato)
27 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARO-009
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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