- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02400255
Erhaltungstherapie mit Crenolanib nach allogener Stammzelltransplantation bei FLT3-positiven Patienten mit akuter myeloischer Leukämie
13. Dezember 2023 aktualisiert von: Arog Pharmaceuticals, Inc.
Eine Phase-II-Studie zur Crenolanib-Besilat-Erhaltung nach allogener Stammzelltransplantation bei Patienten mit FLT3-positiver akuter myeloischer Leukämie
Dies ist eine einarmige Phase-II-Studie mit Crenolanib als Erhaltungstherapie bei AML-Patienten mit FLT3-Mutationen, die nach allogener Stammzelltransplantation eine vollständige Remission (CR) erreicht haben.
Orales Crenolanib wird täglich nach der Transplantation für bis zu zwei Jahre verabreicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt zwei Patientenuntergruppen: 1) diejenigen, die sich zum Zeitpunkt der Transplantation in vollständiger Remission (CR) befanden, und 2) diejenigen, die sich zum Zeitpunkt der Transplantation nicht in vollständiger Remission (NCR) befanden.
Der Beginn der Crenolanib-Therapie mit 100 mg dreimal täglich ist frühestens 30 Tage, aber nicht später als 90 Tage nach allogener Stammzelltransplantation vorgesehen.
Die Patienten können Crenolanib kontinuierlich bis zu 728 Tage einnehmen oder bis eines der Kriterien für einen Studienabbruch erfüllt ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschichte der AML gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
- Erste allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) mit myeloablativer Konditionierung (MAC), nicht-myeloablativer (NMA) oder Konditionierung mit reduzierter Intensität (RIC).
- FLT3-ITD- oder FLT3-D835-positive Erkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt während des Krankheitsverlaufs.
- Die Quelle hämatopoetischer Stammzellen ist entweder peripheres Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut.
- Spenderquelle ist übereinstimmender verwandter, nicht verwandter, haploidentischer Spender oder Nabelschnurblut.
Zum Zeitpunkt der allogenen HSCT:
- Nicht mehr als 1 Antigen-Fehlpaarung am HLA-A-, -B-, -C-, -DRB1- oder -DQB1-Locus für einen nicht verwandten Spender mit peripherem Blut und Knochenmark als Quelle hämatopoetischer Stammzellen; Und
- Knochenmarksexplosion ≤ 10 %
- Frühestens 45 Tage, aber nicht später als 90 Tage nach allogener HSZT.
- Anzahl der Blasten im Knochenmark nach der Transplantation ≤ 5 %, bestätigt durch Behandlungsstandard Knochenmarkbiopsie, die nach der Transplantation durchgeführt wird (mindestens 30 Tage nach der Transplantation).
- Nachweis einer Transplantation des Spenders gemäß Definition des institutionellen Standard-T-Zell-Chimärismus > 50 %.
- Angemessenes Transplantat innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studientherapie: ANC ≥ 1,0 x 109/l ohne tägliche Anwendung von myeloidem Wachstumsfaktor; und Thrombozyten ≥ 25 x 109/l ohne Thrombozytentransfusion innerhalb von 1 Woche
- Nicht-hämatologische Toxizitäten ≤ Grad 2
- Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN ODER Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min/1,73 m2 für Personen mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert
- Angemessene Leberfunktion mit Serum-AST, ALT und Bilirubin im normalen Bereich zum Zeitpunkt der Behandlung mit Crenolanib
- Akute Graft-versus-Host-Disease (GVHD) ≤ Grad 1, entweder keine Anzeichen einer chronischen GVHD oder eine leichte chronische GVHD, die als begrenzte Erkrankung eingestuft wird
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
- Alter ≥ 18 Jahre mit der Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Nicht schwangere und nicht stillende Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben ("Frauen im gebärfähigen Alter" sind definiert als sexuell aktive, reife Frau, die sich keiner Hysterektomie unterzogen hat oder zu irgendeinem Zeitpunkt Menstruation hatte die letzten 24 aufeinanderfolgenden Monate)
- Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage nach Abschluss der Therapie einer angemessenen Verhütung zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Aktiver GVHD-Grad ≥ 2
- Gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden, die Prednison entsprechen, in einer Dosis > 0,5 mg/kg
- Aktive und/oder unbehandelte Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS).
- Begleittherapien zur Behandlung oder Kontrolle von Leukämie.
Verwendung eines der folgenden Mittel nach der Transplantation und vor Beginn der Studientherapie:
- Chemotherapeutika zur Therapie von AML (beachten Sie, dass die prophylaktische Anwendung dieser Mittel in dieser Studie erlaubt ist, z. B. Methotrexat für GVHD)
- Prüfsubstanzen/Therapien
- Azacitidin, Decitabin oder andere demethylierende Mittel
- Lenalidomid, Thalidomid und Pomalidomid
- Unkontrollierte Infektion
- Bekanntermaßen positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV); aktive Infektion mit Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV).
- Signifikante Herzerkrankung (New York Heart Association Klasse III oder IV) oder instabile Angina pectoris trotz Medikation
- Schwanger oder stillend
- Erhalt von Prüfpräparaten innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
- Vorbehandlung mit Crenolanib mit Fortschreiten der Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kohorte A
Kohorte A umfasst Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterzogen haben, während sie sich in der ersten oder zweiten vollständigen Remission mit Wiederherstellung der Anzahl befanden.
Die Erhaltungstherapie mit Crenolanibbesylat beginnt frühestens 42 Tage, spätestens jedoch 90 Tage nach der allogenen HSZT.
|
Andere Namen:
|
Experimental: Kohorte B
Kohorte B umfasst Patienten, die sich einer HSCT mit unvollständiger Wiederherstellung der Anzahl unterzogen haben, obwohl sie zum Zeitpunkt der HSCT ≤ % 10 Knochenmarksblasten hatten.
Die Erhaltungstherapie mit Crenolanibbesylat beginnt frühestens 42 Tage, spätestens jedoch 90 Tage nach der allogenen HSZT.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die einen Rückfall erlitten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Patienten, die während oder nach der Crenolanib-Erhaltungstherapie einen Rückfall erlitten, wurden in diejenigen kategorisiert, die eine Erhaltungstherapie von weniger als 28 Tagen erhielten, und solche, die eine Erhaltungstherapie von mehr als 28 Tagen erhielten.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Zwei Jahre
|
krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Graft-versus-Host-Krankheit
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Transplantationsbedingte 100-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Champlin, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
27. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARO-009
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