FLT3 阳性急性髓性白血病患者异基因干细胞移植后的 Crenolanib 维持治疗
2023年12月13日 更新者：Arog Pharmaceuticals, Inc.
FLT3 阳性急性髓系白血病患者异基因干细胞移植后维持苯磺酸 Crenolanib 的 II 期研究
这是一项单臂、II 期研究，将 crenolanib 作为 FLT3 突变的 AML 患者的维持治疗，这些患者在异基因干细胞移植后已达到完全缓解 (CR)。
口服 crenolanib 将在移植后每天给药长达两年。
研究概览
详细说明
有两个患者亚组：1) 移植时完全缓解 (CR) 的患者，以及 2) 移植时未完全缓解 (NCR) 的患者。
计划在同种异体干细胞移植后最早不早于 30 天但不迟于 90 天以 100 mg TID 开始 crenolanib 治疗。
患者可连续服用 crenolanib 长达 728 天，或直至满足其中一项研究终止标准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据世界卫生组织 (WHO) 分类的 AML 病史
- 首次异基因造血干细胞移植 (HSCT) 使用清髓性调节 (MAC)、非清髓性 (NMA) 或降低强度调节 (RIC) 准备方案。
- FLT3-ITD 或 FLT3-D835 疾病在病程中的任何时间呈阳性。
- 造血干细胞的来源是外周血、骨髓或脐带血。
- 供体来源是匹配相关的、无关的、半相合的供体或脐带血。
在同种异体 HSCT 时：
- 以外周血和骨髓为造血干细胞来源的无关供者，HLA-A、-B、-C、-DRB1或-DQB1位点抗原错配不超过1个；和
- 骨髓母细胞≤10%
- 同种异体 HSCT 后不早于 45 天但不迟于 90 天。
- 移植后骨髓母细胞计数 ≤ 5%，通过移植后（移植后至少 30 天）进行的标准护理骨髓活检确认。
- 机构标准 T 细胞嵌合体 > 50% 定义的供体植入证据。
- 开始研究治疗前 7 天内植入充分：ANC ≥ 1.0 x 109/L，无需每天使用骨髓生长因子；且血小板≥25 x 109/L 1 周内未输注血小板
- 非血液学毒性 ≤ 2 级
- 对于肌酐水平高于机构正常值的受试者，血清肌酐≤ 1.5 × ULN 或肌酐清除率≥ 50mL/min/1.73 m2
- 在 crenolanib 开始时具有足够的肝功能，血清 AST、ALT 和胆红素在正常范围内
- 急性移植物抗宿主病 (GVHD) ≤ 1 级，无慢性 GVHD 迹象或轻度慢性 GVHD 分级为局限性疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 年龄 ≥ 18 岁，有能力给予书面知情同意
- 未怀孕和未哺乳的有生育能力的女性必须进行血清或尿液妊娠试验阴性（“有生育能力的女性”被定义为性活跃的成熟女性，未进行过子宫切除术或在任何时间有月经）前连续 24 个月）
- 有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始前、研究参与期间和治疗完成后 90 天内使用充分的避孕措施
排除标准：
- 活动性 GVHD 等级 ≥ 2
- 同时使用剂量 > 0.5 mg/kg 的相当于泼尼松的皮质类固醇
- 活动性和/或未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 白血病
- 治疗或控制白血病的伴随疗法。
在移植后和开始研究治疗之前使用以下任何一种：
- 用于治疗 AML 的化疗药物（请注意，本研究允许预防性使用这些药物，例如用于 GVHD 的甲氨蝶呤）
- 研究药物/疗法
- 阿扎胞苷、地西他滨或其他去甲基化剂
- 来那度胺、沙利度胺和泊马度胺
- 不受控制的感染
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性；活动性乙型肝炎 (HBV) 或丙型肝炎 (HCV) 感染
- 重大心脏病（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）或药物治疗后的不稳定型心绞痛
- 怀孕或哺乳
- 在最后一剂研究药物的 5 个半衰期内收到研究药物
- 既往接受过 crenolanib 治疗且治疗进展
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组
A 组将包括在第一次或第二次完全缓解且计数恢复时接受同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 的患者。
苯磺酸克诺拉尼维持治疗最早将在同种异体 HSCT 后 42 天但不晚于 90 天开始。
|
其他名称：
|
|
实验性的：B组
B 组将包括接受 HSCT 且计数恢复不完全的患者，尽管他们在 HSCT 时骨髓原始细胞数≤%10。
苯磺酸克诺拉尼维持治疗最早将在同种异体 HSCT 后 42 天但不晚于 90 天开始。
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复发患者人数
大体时间：2年
|
在 crenolanib 维持治疗期间或之后复发的患者分为接受 <28 天维持治疗的患者和接受 >28 天维持治疗的患者。
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：2年
|
2年
|
|
无病生存 (DFS)
大体时间：2年
|
2年
|
|
移植物抗宿主病
大体时间：2年
|
2年
|
|
100 天移植相关死亡率
大体时间：4个月
|
4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Champlin, MD、M.D. Anderson Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年5月1日
研究完成 (实际的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月23日
首次发布 (估计的)
2015年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月13日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
急性髓性白血病的临床试验
-
Shenzhen Second People's Hospital招聘中白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的中国
Crenolanib苯磺酸盐的临床试验
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.完全的
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.可用的
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.完全的
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.Centre Leon Berard; Fox Chase Cancer Center未知
-
Yancheng First People's Hospital尚未招聘
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University完全的
-
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University招聘中
-
Romanian Society for Enteral and Parenteral Nutrition招聘中