miRNA, 자살 및 케타민 - 자살 경향 및 치료 결과에 대한 새로운 바이오마커로서의 혈장 엑소좀 마이크로RNA
자살 경향 및 치료 결과에 대한 유망한 새로운 바이오마커로서의 혈장 엑소좀 마이크로RNA
이 연구의 목적은 자살 생각이나 행동에 특이적이고 특정 miRNA 표적과 경로에 영향을 미침으로써 자살 행동 및 케타민에 대한 반응과 관련이 있는 신경 유래 엑소좀 miRNA가 차등적으로 발현되는지 여부를 조사하는 것입니다. 다음 피험자 그룹을 검사합니다: 1) 최근 자살 시도(지난 2주 내)가 있는 주요 우울 장애(MDD), 2) 최근 자살 시도(과거 내)가 없는 심각한 생각(지난 7일 내)이 있는 주요 우울 장애 6개월), 3) 임상적으로 유의미한 자살 생각(지난 7일) 또는 최근 자살 시도(지난 6개월)가 없는 MDD, 4) 건강한 대조군. 자살 및 비자살 MDD 모두 케타민(0.5mg/kg, IV)을 투여하고 투여 전, 주입 후 30분, 180분, 24시간 및 14일에 혈액을 채취하여 miRNA의 변화를 측정합니다.
2022년 5월 현재 연구는 데이터 분석에 있습니다. 분석이 완료되면 최종 결과를 알 수 있습니다.
2022년 7월 현재 모든 데이터 수집이 완료되었습니다. 기본 및 보조 데이터 결과 측정 결과가 완료되었습니다.
조사자들은 아래의 상세한 설명 섹션에 제시된 질문에 대한 최종 응답을 제공하기 위해 mRNA 샘플의 최종 분석 작업을 하고 있으며 여기에 나열되어 있습니다. 케타민의 항자살/항우울 효과는 miRNA 변화 및 3) miRNA/mRNA 조절 경로가 자살 병인 및 치료 반응에 기여하는지 여부와 관련이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
신경 마이크로RNA(miRNA)는 환경, 시냅스 및 병리학적 변화에 반응하며 뇌에서 혈액으로 엑소좀과 같은 세포에 의해 능동적으로 분비될 수 있습니다. 이 엑소좀은 세포 유형의 특정 표면 마커를 가지고 있습니다. 연구자들은 신경 특이적 표면 마커를 사용하여 신경 유래 엑소좀을 성공적으로 분리했으며 이 엑소좀이 뇌에서 발현되는 miRNA/메신저 RNA(mRNA)로 풍부하다는 것을 발견했습니다. 이 새로운 접근 방식을 사용하여 연구자들은 신경 유래 엑소좀 miRNA가 자살 생각이나 행동에 특이적이고 특정 mRNA 표적 및 경로에 영향을 미침으로써 자살 행동 및 케타민에 대한 반응과 관련이 있는 차등적으로 발현되는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
다음 피험자 그룹을 검사합니다: 1) 최근 자살 시도(지난 2주 내)가 있는 주요 우울 장애(MDD), 2) 최근 자살 시도(과거 내)가 없는 심각한 생각(지난 7일 내)이 있는 주요 우울 장애 6개월), 3) 지난 6개월 동안 임상적으로 유의미한 자살 생각(지난 7일 동안) 또는 자살 시도가 없는 MDD, 및 4) 건강한 대조군. 자살 및 비자살 MDD 모두 케타민(0.5mg/kg, IV)을 투여하고 주입 전, 주입 후 30분 및 180분에 혈액을 채취하여 miRNA의 변화를 측정합니다. 건강한 대조군은 일회성 채혈을 합니다. 조사관은 또한 MDD 자살, MDD 비자살 및 대조군 대상의 dlPFC 및 해마를 비교하여 자살 성향의 miRNA 변화가 뇌의 miRNA 변화와 일치하는지 여부를 조사하기 위한 병렬 인간 사후 뇌 연구를 제안합니다.
이를 통해 연구자들은 1) 자살 생각이나 행동이 특정 miRNA 발현의 차이와 관련되는지 여부, 2) 케타민의 항자살/항우울 효과가 miRNA 변화와 관련되는지 여부, 3) miRNA/mRNA- 조절 경로는 자살 병인 및 치료 반응에 기여합니다. 우리의 연구는 자살 경향과 치료 반응을 확인하고 이 파괴적인 장애를 치료하기 위한 표적 기반 요법을 생성하는 "분자 도구"로서 miRNA의 개발을 위한 새로운 방법을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 신체적으로 건강하고 케타민 주입을 받을 수 있는 자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)에 의해 결정된 주요 우울 삽화(MDE)의 진단(MDD 참가자)
- Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D) 21 점수 ≥ 16(MDD 참가자)
- 지난 2주 이내에 자살 시도가 발생했습니다(자살 시도가 있는 MDD 참여자).
- 지난 7일 동안 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 점수 ≥ 3(자살 시도가 없고 자살 생각이 있는 MDD 참여자)
- 지난 7일 동안 C-SSRS 점수 < 3(자살 시도가 없고 자살 생각이 없는 MDD 참가자)
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 산후 상태(출산 또는 유산 후 2개월 이내)
- 임상 면담에 의해 결정된 살인 위험
- 정신병 장애의 평생 역사
- 해리 또는 해리 장애의 병력
- 양극성 장애
- 전반적인 발달 장애
- 인지 장애
- A군 성격장애
- 거식증 신경성
- 글루타메이트-N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 시스템(구체적으로: 라모트리진, 아캄프로세이트, 메만틴, 릴루졸 또는 리튬)에 영향을 미치는 것으로 알려진 다음 약물 중 하나로 치료
- 지난달 알코올 또는 약물 의존(니코틴 및 카페인 제외) 또는 지난 달 펜시클리딘을 포함한 환각제 사용(대마초 제외)
- 케타민 치료와 관련된 모든 알려진 과민성 또는 심각한 부작용
- 다음을 포함하여 케타민 치료를 방해하는 임상적으로 중요한 약물 상태 또는 요법: 최근 심근 경색
- 불안정 협심증
- 지난 6개월 동안 활동성 신생물
- 다음을 제외하고 지난 한 달 이내에 면역억제제 또는 코르티코스테로이드 요법: 모든 흡입, 비강, 국소 또는 질 코르티코스테로이드가 허용됩니다.
- 화학 요법
- 지난 6개월 동안 의식 상실로 인한 두부 손상
피험자가 다음 장애 중 하나를 보고하는 경우:
- 류머티스성 관절염
- 홍반성 루푸스
- 자가 면역 간염
- 자가면역 말초신경병증
- 자가면역 췌장염
- 베체트병
- 크론병
- 자가면역 사구체신염
- 그레이브스병
- 길랭-바레 증후군(활동 중인 경우)
- 하시모토 갑상선염
- 자가면역 다발근염 또는 다발근통(섬유근육통은 괜찮음)
- 중증 근무력증
- 기면증
- 결절성 다발동맥염
- 경피증
- 쇼그렌 증후군
- 횡단 척수염
- 베게너 육아종증
- 발작 병력(소아 열성 발작만 허용됨)
- (HIV와 간염은 안정적이면 괜찮습니다)
- 스크리닝 시 수축기 혈압 > 150 및/또는 확장기 혈압 >90
- 수정된 QT 간격(QTc) > ECG에 의해 결정된 480msec
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 최근 자살 시도가 있는 MDD
최근 자살 시도(지난 2주 내)가 있는 주요 우울 장애가 있는 모든 피험자는 40분 동안 40밀리리터(mL)의 속도로 0.5mg/kg의 용량으로 케타민을 1회 IV 주입받습니다.
miRNA의 변화를 측정하기 위해 투여 전, 투여 후 30분, 투여 후 180분, 투여 후 24시간 및 투여 후 14일에 혈액을 채취할 것입니다.
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케타민 0.5mg/kg을 40분 동안 40mL의 속도로 IV 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 자살 생각이 있는 MDD 시도 없음
최근 자살 시도(지난 6개월 내) 없이 최근 자살 생각(지난 7일 내)이 있는 주요 우울 장애가 있는 모든 피험자는 속도로 0.5mg/kg의 용량으로 케타민을 1회 IV 주입받습니다. 40분 동안 40mL.
miRNA의 변화를 측정하기 위해 투여 전, 투여 후 30분, 투여 후 180분, 투여 후 24시간 및 투여 후 14일에 혈액을 채취할 것입니다.
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케타민 0.5mg/kg을 40분 동안 40mL의 속도로 IV 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 자살 생각이 없는 MDD 시도 없음
최근 자살 시도(지난 6개월 내) 없이 최근 자살 생각(지난 7일 내)이 없는 주요 우울 장애가 있는 모든 피험자는 속도로 0.5mg/kg의 용량으로 케타민을 1회 IV 주입받습니다. 40분 동안 40mL.
miRNA의 변화를 측정하기 위해 투여 전, 투여 후 30분, 투여 후 180분, 투여 후 24시간 및 투여 후 14일에 혈액을 채취할 것입니다.
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케타민 0.5mg/kg을 40분 동안 40mL의 속도로 IV 주입
다른 이름들:
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간섭 없음: 건강한 통제
정신과 진단이 없는 건강한 대조군 피험자는 miRNA를 검사하기 위해 일회성 채혈을 하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 생각에 대한 Beck 척도(BSS)
기간: 투여 후 180분
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BSSI(Beck Scale for Suicidal Ideation)는 자살하려는 특정 태도, 행동 및 계획의 현재 강도를 측정하는 21개 항목의 자가 보고 평가 척도입니다. 각 항목은 3점 척도(0-2)의 강도에 따라 등급이 매겨진 3가지 옵션으로 구성됩니다. 점수 범위는 0-42이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다. 아래 참가자 수는 사용 가능한 실험실 샘플 수와 관련이 있습니다. 이것이 숫자의 불일치 이유입니다. |
투여 후 180분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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몽고메리 아스버그 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 투여 후 180분
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더 짧은 기간을 반영하기 위해 수정된 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale은 우울증 변화의 주요 척도가 될 것입니다. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale은 정신과 의사가 기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용하는 10개 항목 진단 설문지입니다. 0~6점은 정상(우울증 없음), 7~19점은 가벼운 우울증, 20~34점은 중등도 우울증, 35점 이상은 심한 우울증, 총점 60점은 매우 심각한 우울증을 나타냅니다. 점수 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다. 아래 참가자 수는 사용 가능한 실험실 샘플 수와 관련이 있습니다. 이것이 숫자의 불일치의 이유입니다 |
투여 후 180분
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벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 투여 후 180분
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Beck Depression Inventory는 우울증의 특징적인 태도와 증상을 측정하는 21개 항목의 자가 보고식 평가 목록입니다. 인벤토리에는 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지 4점 척도의 21개 항목이 포함되어 있습니다. 불안 증상은 평가되지 않지만 정서, 인지, 신체 및 식물 증상이 포함됩니다. 점수는 21개 항목 모두에 대해 가장 높은 등급을 추가하여 달성됩니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 63입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 아래 참가자 수는 사용 가능한 실험실 샘플 수와 관련이 있습니다. 이것이 숫자의 불일치 이유입니다. |
투여 후 180분
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벡 불안 지수(BAI)
기간: 투여 후 180분
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척도는 불안에 대한 21개 항목의 자가 보고입니다. 21개 항목의 합을 구하여 총점을 계산합니다. 점수 범위는 0-63이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다. 0 - 21점 = 낮은 불안 점수 22 - 35점 = 중간 정도의 불안 점수 36점 이상 = 잠재적으로 우려되는 수준의 불안 |
투여 후 180분
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벡 절망 척도(BHS)
기간: 투여 후 180분
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Beck Hopelessness 척도는 미래에 대한 비관, 의욕 상실, 부정적인 기대에 대한 20개 항목의 자가 보고 지수입니다. 각 낙관적 응답은 0점으로 매겨지고 각 비관적 응답은 1점으로 매겨집니다. 20개 항목 각각에 대한 비관적 응답을 합산하여 총점을 계산합니다. 가능한 최소 점수는 0입니다. 아래 참가자 수는 사용 가능한 실험실 샘플 수와 관련이 있습니다. 이것이 숫자의 불일치 이유입니다. |
투여 후 180분
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4개 항목 간략한 정신과 평가 척도(BPRS)
기간: 투여 후 180분
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간략한 정신과 평가 척도는 정신병적 증상의 존재를 평가하는 데 사용됩니다. 이 4개 항목 버전은 개념적 혼란, 의심/박해, 환각 행동 및 비정상적인 사고 내용을 평가합니다. 각 항목은 0(존재하지 않음)에서 6(극단적)까지의 등급으로 평가됩니다. 점수 범위는 0-24이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다. 아래 참가자 수는 사용 가능한 실험실 샘플 수와 관련이 있습니다. 이것이 숫자의 불일치 이유입니다. |
투여 후 180분
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임상의가 관리하는 해리 상태 척도(CADSS)
기간: 투여 후 180분
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Clinician-Administered Dissociative States Scale은 해리 증상의 유무를 확인합니다. 23개의 임상의가 관리하는 항목이 있으며 각 항목은 0(전혀 없음)에서 4(극단)까지 점수가 매겨집니다. 점수 범위는 0-92이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다. 문항은 신체 감각 장애, 시간 및 환경 지각, 기억 장애, 비현실감 등을 평가합니다. 아래 참가자 수는 사용 가능한 실험실 샘플 수와 관련이 있습니다. 이것이 숫자의 불일치 이유입니다. |
투여 후 180분
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영 매니아 등급 척도(YMRS)
기간: 투여 후 180분
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이 척도는 조증 증상을 평가합니다.
척도는 11개 항목으로 구성되어 있으며 지난 48시간 동안 환자의 임상 상태에 대한 주관적인 보고서를 기반으로 합니다.
13-19=최소 증상; 20-25=경미한 조증, 26-37=중등도 조증, 38-60=심각한 조증.
YMRS 총 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 조증이 심함을 나타냅니다.
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투여 후 180분
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치료 응급 사건에 대한 체계적 평가(SAFTEE)
기간: 투여 후 180분
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치료 긴급 사건에 대한 체계적 평가는 이상 사건에 대한 56개 항목의 자가 보고 목록입니다. 각 항목은 심각도에 따라 0-없음, 1-가벼움, 2-보통, 3-심함으로 분류됩니다. 점수 범위는 0-168이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다. "알려지거나 예상되는" 사건과 비교하여 예상치 못한 사건의 과소 보고를 줄이기 위해 약물과 관련된 것으로 의심되는지 여부에 관계없이 유해한 건강 사건을 보고하도록 설계되었습니다. 아래 참가자 수는 사용 가능한 실험실 샘플 수와 관련이 있습니다. 이것이 숫자의 불일치 이유입니다. |
투여 후 180분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yogesh Dwivedi, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F141029007
- 1R01MH107183-01 (미국 NIH 보조금/계약)
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