Lorvotuzumab Mertansine의 오픈 라벨 제2상 연구

포함 기준:

1. 다음과 같은 CD56 발현 혈액 악성종양 환자: 코호트 1: AML, 고위험 골수이형성 증후군(MDS), 자연 살해 백혈병, 급성 림프구성 백혈병, 가속 및 급성기 만성 골수성 백혈병을 포함하나 이에 국한되지 않는 CD56 발현 혈액 악성종양 (CML) 이전 요법에 실패했거나 표준 요법이 존재하지 않는 환자. 코호트 2: 룩소리티닙 또는 JAK- 적어도 12주 동안의 억제제 요법 및 치료 의사의 의견에 불응성 또는 준최적 반응자로 간주됩니다. 코호트 3: CD56 발현이 있는 BPDCN의 병리학적 진단을 받은 환자(최전선 및 재발/불응성).
2. CD56 발현의 모든 수준은 이 연구에 등록하기에 충분한 것으로 간주됩니다.
3. 수산화요소, 화학요법, 생물학적 또는 표적 요법(예: FLT3 억제제, 기타 키나제 억제제) 또는 조혈 성장 인자는 허용됩니다.
4. 나이 >/=18세
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과 상태 </= 2
6. 적절한 장기 기능: 총 빌리루빈 </= 정상 상한치의 2배(x ULN)(</= 3 x ULN 백혈병 관련 또는 길버트 증후군으로 인한 것으로 간주되는 경우); 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) </= 2.5 x ULN(</= 5.0 x ULN, 백혈병 관련으로 인한 것으로 간주되는 경우); 혈청 크레아티닌 </= 2 x ULN, 아밀라아제 및 리파아제 </=2 x ULN .
7. 빠르게 진행되는 질병이 없고 주임 연구원(PI)과 논의한 후, 이전 치료부터 IMGN901 투여 시점까지의 간격은 세포독성/비세포독성 제제의 경우 최소 2주 또는 최소 5 반감기가 될 것입니다. 반감기는 출판된 약동학 문헌(초록, 원고, 시험자 소책자 또는 약물 투여 매뉴얼)을 기반으로 하며 프로토콜 적격성 문서에 문서화됩니다.
8. 기준 #7에서 계속: 이전 단클론 항체 치료의 경우 이전 단클론 항체 치료부터 IMGN901 투여 시점까지의 간격은 최소 2주입니다. PI의 재량에 따라 제어된 CNS 백혈병 환자에 대한 척수강내(IT) 요법을 제외하고 연구 동안 수산화요소(프로토콜에 정의됨) 이외의 화학요법제 또는 항백혈병제의 사용은 허용되지 않습니다. 백혈구 증가증을 조절하기 위해 IMGN901의 개시 전 및 처음 3주기 동안, 초기에 IMGN901 투여 전 또는 동시에 수산화요소가 허용됩니다.
9. 가임기 여성은 피임법을 시행해야 합니다. 가임 여성: 연구 기간 동안 2가지 효과적인 피임법을 권장합니다. 적절한 형태의 피임은 이중 장벽 방법(살정제 젤리 또는 거품이 있는 콘돔 및 살정제 젤리 또는 거품이 있는 격막), 경구, 데포 프로베라 또는 주사용 피임약, 자궁 내 장치 및 난관 결찰입니다. 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자: 남성과 파트너가 연구 기간 동안 위에서 설명한 대로 최소 2가지 효과적인 피임법을 사용하도록 권장합니다.
10. 여성은 외과적으로 또는 생물학적으로 불임 상태이거나 폐경 후(최소 12개월 동안 무월경)이거나 가임기인 경우 치료 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
11. 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
12. 가임 여성은 연구 기간 동안 그리고 마지막 치료 후 3개월까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 수컷은 마지막 치료 후 3개월까지 연구 기간 동안 외과적으로 또는 생물학적으로 불임이거나 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임 방법은 다음과 같습니다. 환자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 완전한 금욕 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 연구 치료를 받기 최소 6주 전에 여성 불임술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 외과적 양측 난소 절제술을 받았음) 또는 난관 결찰. 난소절제술 단독의 경우, 여성의 가임상태가 호르몬 수치 추적 평가를 통해 확인된 경우에 한함. 남성불임술(스크리닝 최소 6개월 전).
13. 기준 #12에서 계속: 연구에 참여하는 여성 환자의 경우 정관 수술을 받은 남성 파트너가 해당 환자의 유일한 파트너여야 합니다. 다음 두 가지 조합(a+b 또는 a+c 또는 b+c) 경구, 주사제 사용 또는 이식된 호르몬 피임 방법 또는 유사한 효능(실패율 <1%)을 갖는 다른 형태의 호르몬 피임, 예를 들어 호르몬 질 고리 또는 경피 호르몬 피임 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS)의 배치 피임: 살정제 거품/젤/필름/크림/질 좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡) 경구 피임법을 사용하는 경우 여성은 연구 치료를 받기 전에 동일한 알약을 안정적으로 복용해야 합니다. 참고: 경구 피임약은 허용되지만 약물 간 상호 작용의 알려지지 않은 효과로 인해 장벽 피임법과 함께 사용해야 합니다.
14. 기준 #13에서 계속 여성은 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력) 또는 적어도 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술 유무에 관계없이) 또는 난관 결찰술을 받았습니다. 난소절제술 단독의 경우 여성의 가임 상태가 후속 호르몬 수치 평가를 통해 확인된 경우에만 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

1. IMGN901에 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 환자.
2. 이전에 IMGN901로 치료받은 적이 있는 환자.
3. 증상이 있는 중추신경계(CNS) 백혈병 환자 또는 잘 조절되지 않는 중추신경계 백혈병 환자.
4. 말초 신경병증 > 2등급.
5. 활동성 또는 임상 증상이 있는 만성 췌장염 또는 췌장에 영향을 미치는 질병.
6. 다발성 경화증, Eaton-Lambert 증후군, 탈수초를 포함한 신경계 질환.
7. 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증을 포함하는 중대한 심장 질환, 약물 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(적절한 약물 치료에도 불구하고 혈압이 >160/110으로 정의됨), 활동성 및 조절되지 않는 울혈성 심부전 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III /IV, 이전 6개월 이내의 뇌졸중.
8. 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 혈청 양성 환자는 제외됩니다.
9. 표면 항원 발현에 의해 B형 간염 양성인 것으로 알려져 있습니다. 활동성 C형 간염 감염이 있는 것으로 알려짐(지난 6개월 이내에 C형 간염에 대한 항바이러스 요법 또는 중합효소 연쇄 반응에 의해 양성). 활동성 CMV 감염 또는 대상포진 감염으로 알려져 있습니다.
10. 임신 또는 모유 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되며 임신이 종료될 때까지 양성 B-인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 실험실 테스트로 확인됩니다.
11. 연구자가 결정한 동시 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태 또는 활동성 조절되지 않는 전신 감염이 있는 환자.
12. 1일차로부터 14일 이내에 대수술을 받은 적이 있는 환자.
13. 프로토콜을 준수하지 않거나 준수할 수 없는 환자.