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제2형 당뇨병 환자에서 다파글리플로진 10 mg이 인슐린 저항성에 미치는 영향 (DERISC)

2017년 7월 24일 업데이트: AstraZeneca

제2형 당뇨병 환자의 인슐린 저항성에 대한 다파글리플로진 10mg 1일 1회 효과를 평가하기 위한 8주, 단일 센터, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 통제 제IV상 연구

이것은 제2형 당뇨병 환자의 조직 특이 인슐린 감수성에 대한 다파글리플로진의 효과를 평가하기 위한 8주, 단일 센터, 무작위, 평행군, 이중맹검, 위약 대조 제4상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 연구 특정 절차 이전에 서명된 정보에 입각한 동의서 제공.
  2. 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥이 있는 35세에서 70세 사이의 여성 또는 남성
  3. HbA1c ≥ 6.5% 및 ≤ 10.5%로 정의되는 제2형 당뇨병.
  4. 메트포르민 및/또는 메트포르민+디펩티딜 펩티다제-4 억제제(DPP-IV)를 사용한 안정적인(≥ 3개월) T2D 치료
  5. 체질량 지수(BMI) ≤ 40kg/m2.

  6. 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 하며 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

    1. 자궁절제된 암컷
    2. 1년 이내에 월경을 하지 않은 여성으로 정의되는 폐경 후 여성

주요 배제 기준:

  1. 심박조율기나 밀실공포증과 같이 MRI 검사가 금기인 모든 상태.
  2. 볼륨 고갈 환자. 공존하는 상태 또는 루프 이뇨제와 같은 병용 약물로 인해 체액 감소 위험이 있는 환자는 체액 상태를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

  3. 환자의 최근 심혈관 사건:

    • 등록 전 2개월 이내의 급성관상동맥증후군(ACS)
    • 등록 전 2개월 이내 불안정 협심증 또는 급성 심근경색으로 입원한 자
    • 등록 전 2개월 이내의 급성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
    • 관상동맥 재관류술 후 2개월 미만
  4. 울혈성 심부전은 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV, 불안정 또는 급성 울혈성 심부전으로 정의됩니다.
  5. 등록 시 혈압: 수축기 혈압 ≥165mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg
  6. 시험용 제품을 처음 투여한 후 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병, 내과적 또는 수술적 절차 또는 외상.
  7. 인슐린, GLP-1 또는 기타 경구 항당뇨병 약물 치료(메트포르민 또는 메트포르민과 DPP-IV 둘 다 허용됨) 또는 포도당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 약물을 사용하는 경우.

  8. 조사자가 판단한 신체 검사, 심전도(ECG) 또는 임상 화학 결과에서 임상적으로 유의한 이상. 선택한 임상 화학 결과에는 다음과 같은 특정 제외 기준이 적용됩니다.

    1. 크레아티닌 청소율 <60mL/min(Cockroft-Gault 공식으로 추정).
    2. 중증 간부전 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치(ULN)의 3배 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 3x ULN으로 정의되는 유의미한 비정상 간 기능.
    3. 총 빌리루빈(TB) >2.0mg/dL(34.2µmol/L).
  9. 방문 1 이전 3개월 이내에 5% 초과의 체중 감소.
  10. 이전 PET 스캔
  11. (방문 1에서 발견된) 임의의 임상적으로 유의한 질병, 장애 또는 병태의 존재 또는 이력은 조사자의 의견으로 연구 참여로 인해 대상을 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 대상의 상태에 영향을 미칠 수 있습니다. 연구에 참여할 수 있는 능력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다파글리플로진
다파글리플로진 1일 1회 10mg
의약품: 다파글리플로진
Dapagliflozin 10 mg 정제, 경구, 1일 1회, 8주
다른 이름들:
  • 포시가, 포시가
위약 비교기: 위약
다파글리플로진 1일 1회 10 mg에 대한 일치하는 위약
의약품: 위약
위약과 다파글리플로진 10mg 정제, 경구, 1일 1회, 8주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골격근 인슐린 자극 포도당 흡수의 기준선에서 조정된 변화
기간: 기준선에서 8주차까지
골격근 인슐린 자극 포도당 흡수의 기준선에서 조정된 변화(umol/min/kg)
기준선에서 8주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지방 조직 인슐린 자극 포도당 흡수의 조정된 변화
기간: 8주차 기준선
F-FDG PET를 사용하여 고혈당-정상 혈당 클램프로 평가한 지방 조직 인슐린 자극 포도당 섭취량의 변화
8주차 기준선
기준선에서 8주차까지 간 인슐린 자극 포도당 섭취의 조정된 변화
기간: 8주차 기준선
F-FDG PET를 사용하여 고혈당-정상혈당 클램프로 평가한 간 인슐린 자극 포도당 흡수의 조정된 변화
8주차 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Antaros Medical
Bioventure Hub
43183 Mölndal
Sweden

수사관

  • 수석 연구원: Pirjo Nuutila, MD, PhD, Professor, Turku PET Centre, Turku, Finland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 28일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1690C00025
  • 2014-005377-36 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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