达格列净 10 mg 对 2 型糖尿病患者胰岛素抵抗的影响 (DERISC)

主要纳入标准：

1. 在任何研究特定程序之前提供签署的知情同意书。
2. 35 至 70 岁（含）的女性或男性，有适合插管或反复静脉穿刺的静脉
3. 2 型糖尿病定义为 HbA1c ≥ 6.5% 且 ≤ 10.5%。
4. 使用二甲双胍和/或二甲双胍+二肽基肽酶 4 抑制剂 (DPP-IV) 进行稳定（≥ 3 个月）的 T2D 治疗
5. 体重指数 (BMI) ≤ 40 kg/m2。

6. 女性受试者必须具有非生育潜力，至少满足以下标准之一：

   1. 子宫切除女性
   2. 绝经后妇女，定义为 1 年内没有月经的妇女

主要排除标准：

1. 任何 MRI 禁忌症，例如但不限于装有起搏器或幽闭恐惧症。
2. 容量耗尽的患者。 因并存病症或联合用药（如袢利尿剂）而存在容量不足风险的患者应仔细监测其容量状态。

3. 患者近期的心血管事件：

   • 入组前 2 个月内出现急性冠状动脉综合征 (ACS)
   • 入组前 2 个月内因不稳定型心绞痛或急性心肌梗塞住院
   • 入组前两个月内发生急性中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)
   • 冠状动脉血运重建术后不到两个月
4. 充血性心力衰竭定义为纽约心脏协会 (NYHA) IV 级、不稳定或急性充血性心力衰竭。
5. 入组时血压：收缩压≥165 毫米汞柱和/或舒张压≥100 毫米汞柱
6. 在首次给予研究产品后 4 周内出现任何临床上显着的疾病、医疗或外科手术或外伤。
7. 使用胰岛素、GLP-1 或其他口服抗糖尿病药物治疗（二甲双胍或二甲双胍和 DPP-IV 均允许）或使用其他已知会影响葡萄糖代谢的药物。

8. 研究者判断的身体检查、心电图 (ECG) 或临床化学结果的任何临床显着异常。 以下特定排除标准适用于选定的临床化学结果：

   1. 肌酐清除率 <60mL/min（使用 Cockroft-Gault 公式估算）。
   2. 严重肝功能不全和/或肝功能显着异常定义为天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 3x 正常上限 (ULN) 和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) >3x ULN。
   3. 总胆红素 (TB) >2.0 mg/dL (34.2 µmol/L)。
9. 在访问 1 之前的 3 个月内体重减轻大于 5%。
10. 以前的 PET 扫描
11. 任何具有临床意义的疾病、病症或病症的病史或存在（在访问 1 时发现），研究者认为这些疾病、病症或病症可能会使受试者因参与研究而处于危险之中，或影响结果或受试者的参与研究的能力。