Влияние дапаглифлозина в дозе 10 мг на инсулинорезистентность у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (DERISC)

Основные критерии включения:

1. Предоставление подписанного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
2. Женщина или мужчина в возрасте от 35 до 70 лет включительно с венами, подходящими для катетеризации или повторной венепункции.
3. Сахарный диабет 2 типа определяется как HbA1c ≥ 6,5% и ≤ 10,5%.
4. Стабильный (≥ 3 месяцев) СД2 при лечении метформином и/или метформином + ингибиторами дипептидилпептидазы-4 (ДПП-IV)
5. Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 40 кг/м2.

6. Субъекты женского пола должны быть недетородными и соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:

   1. Женщины с гистерэктомией
   2. Женщины в постменопаузе, определяемые как женщины, у которых не было менструального цикла в течение 1 года.

Основные критерии исключения:

1. Любое состояние, при котором МРТ противопоказана, например, но не ограничиваясь этим, наличие кардиостимулятора или клаустрофобия.
2. Пациенты с истощением объема. Пациенты с риском гиповолемии из-за сопутствующих заболеваний или сопутствующих лекарственных препаратов, таких как петлевые диуретики, должны находиться под тщательным контролем своего волевого статуса.

3. Недавние сердечно-сосудистые события у пациента:

   • Острый коронарный синдром (ОКС) в течение 2 месяцев до регистрации
   • Госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или острого инфаркта миокарда в течение 2 месяцев до включения в исследование
   • Острый инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение двух месяцев до регистрации
   • Менее чем через два месяца после реваскуляризации коронарных артерий
4. Застойная сердечная недостаточность определяется как IV класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нестабильная или острая застойная сердечная недостаточность.
5. Артериальное давление при включении: систолическое АД ≥165 мм рт.ст. и/или диастолическое АД ≥100 мм рт.ст.
6. Любое клинически значимое заболевание, медицинская или хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения исследуемого продукта.
7. При лечении инсулином, GLP-1 или другими пероральными противодиабетическими препаратами (разрешены метформин или оба метформина и DPP-IV) или при использовании других лекарств, которые, как известно, влияют на метаболизм глюкозы.

8. Любые клинически значимые отклонения результатов физического осмотра, электрокардиографии (ЭКГ) или биохимии по оценке исследователя. К выбранным результатам клинической химии применяются следующие конкретные критерии исключения:

   1. Клиренс креатинина <60 мл/мин (оценивается по формуле Кокрофта-Голта).
   2. Тяжелая печеночная недостаточность и/или значительное нарушение функции печени, определяемое как аспартатаминотрансфераза (АСТ) в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) в 3 раза выше ВГН.
   3. Общий билирубин (ТБ) > 2,0 мг/дл (34,2 мкмоль/л).
9. Потеря массы тела более 5% в течение 3 месяцев до визита 1.
10. Предыдущее ПЭТ-сканирование
11. Наличие в анамнезе или наличие (обнаруженное при посещении 1) любого клинически значимого заболевания, расстройства или состояния, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или состояние субъекта. возможность участвовать в исследовании.