Dapagliflotsiini 10 mg:n vaikutukset insuliiniresistenssiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (DERISC)

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

1. Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
2. Nainen tai mies 35–70-vuotiaat mukaan lukien, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten
3. Tyypin 2 diabetes mellitus määritellään HbA1c:ksi ≥ 6,5 % ja ≤ 10,5 %.
4. Stabiili (≥ 3 kuukautta) T2D-hoito metformiinilla ja/tai metformiini+dipeptidyylipeptidaasi-4-estäjillä (DPP-IV)
5. Painoindeksi (BMI) ≤ 40 kg/m2.

6. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava lapsettomia ja täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

   1. Naiset, joilta on poistettu kohtu
   2. Postmenopausaalisilla naisilla tarkoitetaan naisia, joilla ei ole ollut kuukautisia yhden vuoden sisällä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa sairaus, joka on vasta-aiheinen magneettikuvauksessa, kuten, mutta ei rajoittuen, sydämentahdistin tai klaustrofobia.
2. Potilaat, joiden tilavuus on lopussa. Potilaiden, joilla on samanaikaisten sairauksien tai samanaikaisten lääkkeiden, kuten loop-diureettien, volyymivajeen riski, tulee seurata huolellisesti tilavuutensa tilaa.

3. Viimeaikaiset sydän- ja verisuonitapahtumat potilaalla:

   • Acute Coronary Syndrome (ACS) 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
   • Sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen tai akuutin sydäninfarktin vuoksi 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
   • Akuutti aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) kahden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
   • Alle kaksi kuukautta sepelvaltimon revaskularisaatiosta
4. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta määritellään New York Heart Associationin (NYHA) luokka IV, epästabiili tai akuutti sydämen vajaatoiminta.
5. Verenpaine ilmoittautumisen yhteydessä: Systolinen verenpaine ≥165 mmHg ja/tai diastolinen paine ≥100 mmHg
6. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä tutkimustuotteen ensimmäisestä annosta.
7. Insuliini-, GLP-1- tai muu oraalinen diabeteslääkehoito (metformiini tai sekä metformiini että DPP-IV sallittu) tai muita glukoosiaineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä.

8. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat fyysisessä tutkimuksessa, elektrokardiografiassa (EKG) tai kliinisen kemian tuloksissa tutkijan arvioiden mukaan. Seuraavat erityiset poissulkemiskriteerit koskevat valittuja kliinisen kemian tuloksia:

   1. Kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min (arvioitu Cockroft-Gault-kaavalla).
   2. Vaikea maksan vajaatoiminta ja/tai merkittävä epänormaali maksan toiminta, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3x normaalin ylärajan (ULN) ja/tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) > 3x ULN.
   3. Kokonaisbilirubiini (TB) >2,0 mg/dl (34,2 µmol/l).
9. Painonpudotus yli 5 % 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
10. Edellinen PET-skannaus
11. Aiempi tai olemassa oleva (käynneillä 1 havaittu) mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, häiriö tai tila, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kyky osallistua tutkimukseen.