Wpływ dapagliflozyny w dawce 10 mg na insulinooporność u pacjentów z cukrzycą typu 2 (DERISC)

Główne kryteria włączenia:

1. Dostarczenie podpisanej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
2. Kobieta lub mężczyzna w wieku od 35 do 70 lat włącznie z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły
3. Cukrzyca typu 2 zdefiniowana jako HbA1c ≥ 6,5% i ≤ 10,5%.
4. Stabilne (≥ 3 miesiące) leczenie T2D metforminą i (lub) metforminą + inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-IV)
5. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 40 kg/m2.

6. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym i spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów:

   1. Kobiety po histerektomii
   2. Kobiety po menopauzie, zdefiniowane jako kobiety, które nie miały miesiączki w ciągu 1 roku

Główne kryteria wykluczenia:

1. Każdy stan, który jest przeciwwskazany do MRI, taki jak między innymi rozrusznik serca lub klaustrofobia.
2. Pacjenci z obniżoną objętością. Pacjenci zagrożeni utratą płynów z powodu współistniejących chorób lub jednocześnie przyjmowanych leków, takich jak diuretyki pętlowe, powinni uważnie monitorować stan swojej objętości.

3. Ostatnie incydenty sercowo-naczyniowe u pacjenta:

   • ostry zespół wieńcowy (ACS) w ciągu 2 miesięcy przed rejestracją
   • Hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem
   • Ostry udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu dwóch miesięcy przed rejestracją
   • Mniej niż dwa miesiące po rewaskularyzacji tętnic wieńcowych
4. Zastoinowa niewydolność serca zdefiniowana jako IV klasa wg NYHA, niestabilna lub ostra zastoinowa niewydolność serca.
5. Ciśnienie krwi przy rejestracji: Skurczowe BP ≥165 mm Hg i/lub rozkurczowe BP ≥100 mm Hg
6. Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny lub chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego produktu.
7. Na insulinie, GLP-1 lub innym doustnym leku przeciwcukrzycowym (dozwolona jest metformina lub metformina i DPP-IV) lub inne leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy.

8. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, elektrokardiografii (EKG) lub wynikach chemii klinicznej według oceny badacza. Do wybranych wyników chemii klinicznej mają zastosowanie następujące szczególne kryteria wykluczenia:

   1. Klirens kreatyniny <60 ml/min (oszacowany za pomocą wzoru Cockrofta-Gaulta).
   2. Ciężka niewydolność wątroby i (lub) istotne zaburzenia czynności wątroby zdefiniowane jako aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) >3x górna granica normy (GGN) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >3x GGN.
   3. Bilirubina całkowita (TB) >2,0 mg/dl (34,2 µmol/l).
9. Utrata masy ciała większa niż 5% w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1.
10. Poprzedni skan PET
11. Historia lub obecność (stwierdzona podczas wizyty 1) jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, zaburzenia lub stanu, który w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub samopoczucie uczestnika możliwość udziału w badaniu.