증가하는 PSA 동안 진화에서 안드로겐 반응 및 저항의 바이오마커 (BARRIER-P)

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선암 환자
• 단독으로 또는 번역가의 도움을 받아 동의서를 읽고 이해할 수 있음
• 테스토스테론 수치가 < 50 ng/dL(< 2.0 nmol/L)인 외과적 또는 의학적으로 거세됨. 환자가 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제(고환절제술을 받지 않은 환자)로 치료를 받고 있는 경우 연구 기간 내내 지속적인 안드로겐 억제 요법을 계속 받아야 합니다.
• 뼈 표적 치료를 받는 환자는 등록 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
• 과거 동결/파라핀 내장 진단 조직 표본을 분석에 사용할 수 있습니다(즉, 근치적 전립선 절제술 또는 생검 조직)
• 지역 방사선 전문의의 평가에 따라 예상되는 최소 4개의 코어로 생검할 수 있는 양성 뼈 스캔 또는 전이성 병변(CT 또는 MRI)에 의해 문서화된 전이성 질환
• 다음 기준 중 하나 이상으로 정의된 연구 등록 시 전립선암 진행: i. 상승하는 PSA: 각 측정 사이의 간격이 ≥ 1주인 최소 2개의 상승하는 PSA 수치 ii. RECIST 1.1에 정의된 연조직 질환 진행 iii. 뼈 스캔에서 2개 이상의 새로운 병변이 있는 PCWG2에 의해 정의된 뼈 질환 진행
• 스크리닝 방문 시 PSA 값 ≥ 2µg/L(2ng/mL)
• ECOG 수행 상태 0-2

• 다음 기준에 의해 정의된 적절한 장기 및 BM 기능:

  나. 절대 호중구 수 ≥1,500/µL ii. 혈소판 ≥100,000/µL iii. 총 빌리루빈 ≤1.5 × 제도적 정상 상한(ULN) iv. AST(SGOT) 또는 ALT(SGPT) ≤2.5 × 기관 ULN 대 크레아티닌 ≤1.5 × 기관 ULN 이하

• 혈청 알부민 ≥ 3.0g/dL
• 혈청 칼륨 ≥ 3.5mmol/L
• 수혈과 무관하게 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL
• 전립선암의 무증상 또는 경미한 증상
• 기대 수명 > 6개월
• 연구 약물을 삼킬 수 있음
• 가임 파트너가 있는 환자는 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 13주 동안 주임 조사자 및 후원자가 허용하는 것으로 결정된 적절한 장벽 보호와 함께 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 아비라테론 아세테이트, 엔잘루타마이드 또는 이들의 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 환자.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 울혈성 심부전(NYHA 클래스 3 이상), Child-Pugh 수준이 B 이상인 간경변 또는 심장 기능 장애의 증거, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 6개월 이내의 심근 경색, 저혈압(선별 방문 시 수축기 혈압 < 86mmHg로 정의됨), 고혈압(선별 방문 시 수축기 혈압 > 170mmHg 또는 이완기 혈압 > 105mmHg으로 정의됨), 서맥(< 50박자로 정의됨) 선별 시 수행한 ECG의 분당), 활동성 소화성 궤양 질환, 임상적으로 유의한 위장 상태(예: 크론병, 궤양성 대장염), 발작 장애 또는 정신 질환, 연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황
• 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종을 제외한 다른 부위의 활동성 침습성 악성 종양
• 알려진 또는 의심되는 뇌 전이 또는 연수막 질환
• 지난 4주 이내의 방사선 요법(5분할 이하의 뼈에 대한 저선량 완화 방사선 제외)
• 5-α 환원효소 억제제(피나스테리드, 두타스테리드), 안드로겐 수용체 길항제(비칼루타마이드, 닐루타마이드, 플루타마이드), 에스트로겐, 시프로테론으로 1일차 방문 4주 이내에 치료