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PSA上昇時の進化におけるアンドロゲン反応と抵抗性のバイオマーカー (BARRIER-P)

2020年1月10日 更新者：University Health Network, Toronto

エンザルタミドとアビラテロン、およびPSA上昇時のアンドロゲン反応と抵抗性のバイオマーカーに関する非盲検第2相多施設共同研究：BARRIER-P試験

これは、去勢抵抗性前立腺がんの男性を対象としたアビラテロンとエンザルタミドの非盲検第 2 相多施設共同研究です。 16 人の患者が 18 か月にわたって登録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

16

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency, Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に前立腺がんが確認された患者
  • 一人で、または翻訳者の助けを借りて、同意書を読んで理解できる
  • 外科的または医学的に去勢され、テストステロンレベルが < 50 ng/dL (< 2.0 nmol/L) である。 患者が黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストで治療されている場合（精巣摘出術を受けていない患者）、研究全体を通じて継続的なアンドロゲン抑制療法を受け続けなければなりません
  • 骨標的療法を受ける患者は、登録前に少なくとも4週間安定した用量を服用しなければなりません
  • 過去の凍結/パラフィン包埋診断用組織標本は分析に利用できます（つまり、 根治的前立腺切除術または生検組織）
  • 骨スキャン陽性または転移性病変（CTまたはMRI）により転移性疾患が証明されており、地元の放射線科医の評価により、予想される最小4コアで生検が可能である
  • 研究登録時の前立腺がんの進行は、以下の基準の 1 つ以上として定義されます。 i． ＰＳＡ上昇：各測定間の間隔が１週間以上で、ＰＳＡレベルが少なくとも２回上昇する ｉｉ． RECIST 1.1 によって定義される軟部組織疾患の進行 iii． 骨疾患の進行。PCWG2 で定義され、骨スキャンで 2 つ以上の新たな病変がある
  • スクリーニング来院時の PSA 値 ≥ 2 μg/L (2 ng/mL)
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-2

  • 以下の基準によって定義される、適切な臓器および BM 機能:

    私。絶対好中球数≧1,500/μL ii． 血小板数 ≥100,000/μL iii. 総ビリルビン≦1.5 × 制度上の正常上限値（ULN） iv． AST(SGOT) または ALT(SGPT) ≤2.5 × 施設内 ULN 対 クレアチニン ≤1.5 × 施設内 ULN 以下

  • 血清アルブミン ≥ 3.0 g/dL
  • 血清カリウム ≥ 3.5 mmol/L
  • ヘモグロビン ≥ 10.0 g/dL (輸血とは無関係)
  • 前立腺がんによる無症候性または軽度の症候性
  • 平均余命は6か月以上
  • 研究薬を飲み込むことができる
  • 妊娠の可能性のあるパートナーがいる患者は、治験期間中および最後の治験薬投与後13週間、主任研究者およびスポンサーが許容できると判断した適切なバリア保護を備えた避妊方法を喜んで使用する必要があります。

除外基準:

  • アビラテロン酢酸塩、エンザルタミド、またはそれらの賦形剤のいずれかに対して過敏症またはアレルギーがあることがわかっている患者。
  • 進行中または活動性の感染症、うっ血性心不全（NYHAクラス3以上）、チャイルド・ピューレベルB以上の肝硬変、または心臓機能不全の証拠、不安定狭心症、不整脈、 6か月以内の心筋梗塞、低血圧（スクリーニング来院時の収縮期血圧が86mmHg未満で定義）、高血圧（スクリーニング来院時の収縮期血圧が170mmHg以上または拡張期血圧が105mmHg以上で定義）、徐脈（心拍数が50未満で定義）スクリーニング時に実施される ECG の 1 分あたりの割合）、活動性の消化性潰瘍疾患、臨床的に重大な胃腸の状態（例: クローン病、潰瘍性大腸炎）、発作性疾患または精神疾患、および研究要件の遵守を制限する社会的状況
  • 皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌を除く他の部位の活動性浸潤性悪性腫瘍
  • 脳転移または軟髄膜疾患が既知または疑われている
  • 過去 4 週間以内の放射線治療（5 分割以下の骨への低線量緩和放射線を除く）
  • -1日目の来院から4週間以内に5-αレダクターゼ阻害剤（フィナステリド、デュタステリド）、アンドロゲン受容体拮抗薬（ビカルタミド、ニルタミド、フルタミド）、エストロゲン、シプロテロンによる治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アビラテロン / エンザルタミド
アビラテロン + プレドニン;エンザルタミド
薬：アビラテロン + プレドニン
アビラテロン酢酸塩 (1000 mg/日経口) + プレドニゾン (5 mg 1 日 2 回、経口)
他の名前：
  • ザイティガ
  • アビラテロン酢酸塩
  • プレドニン
薬：エンザルタミド
エンザルタミド (160 mg/日経口)
他の名前：
  • エクスタンディ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アビラテロン/エンザルタミド治療後のアンドロゲン受容体異常（ARV7、AR変異など）の発現の変化
時間枠：18ヶ月
アビラテロン/エンザルタミドに対する耐性のメカニズムとしてのアンドロゲン受容体 (AR7) スプライスバリアントおよび AR / AR 経路変異のタンパク質発現の変化は、治療前と治療後に行われたアッセイ間の定量的免疫組織化学的バイオマーカーの差を測定することによって評価されます。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSA上昇率
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
PSA進行までの時間
時間枠：18ヶ月
PSA の進行は、25% 以上の増加および最下点を上回る 2 μg/L (2 ng/mL) 以上の絶対増加として定義されます。
18ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期前立腺がんの男性に対するアビラテロン、エンザルタミド、プレドニゾンの投与により有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：18ヶ月
有害事象を経験した参加者の数は、早期前立腺がん男性におけるアビラテロン、エンザルタミド、プレドニゾン治療の安全性を判断するために評価されます。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Health Network, Toronto

捜査官

  • 主任研究者：Anthony Joshua, MD,MBBS,PhD,FRACP、University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2019年9月1日

研究の完了 (実際)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月10日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BARRIER-P

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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