정맥 도세탁셀과 병용한 경구용 BAY 1143269의 I상 용량 증량 및 확장

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
• 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양을 가지고 있어야 하며 표준 요법에 불응성이거나 표준 요법이 없거나 표준 요법을 적극적으로 거부했거나 연구자의 의견으로 본 연구의 실험적 치료가 임상적으로 유효해야 합니다. 주제에 대해 윤리적으로 허용됩니다.
• 피험자는 RECIST 1.1(고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1)에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 종양 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
• 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 피험자는 기대 수명이 최소 12주 이상이어야 합니다.
• 대상자는 다음에 의해 평가된 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다: 헤모글로빈 >=9.0g/dL 또는 >=5.6mmol/L, 절대 호중구 수(ANC) >=1.500/mm^3 또는 >=1.5 x 10^9/ L(CTCAE 등급 <=1), 혈소판 수 >= 100000/mm^3 또는 >=100 x 10^9/L
• 피험자는 Modification of Diet에 의해 계산된 추정 사구체 여과율(eGFR) >=60 mL/min/1.73 m*2[이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 등급 <=1)]에 의해 평가된 바와 같이 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다. 신장 질환 연구 그룹(MDRD) 공식에서
• 피험자는 총 빌리루빈 <= 1.0 x 정상 상한치(ULN), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(ALT) <= 3.0 x ULN(CTCAE 등급 <=1) 또는 IV 도세탁셀과 함께 BAY1143269를 투여받는 경우 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다. , AST 및 ALT <=1.5 x ULN(알칼리성 포스파타제 증가와 동반되는 경우 >2.5 x ULN)
• 피험자는 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) <=1.5배 ULN(CTCAE 등급 <=1), 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) <=1.5 x ULN(CTCAE 등급 <= 1)
• 가임 여성은 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 음성 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(b-HCG) 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 여성 및 가임 여성 파트너가 있는 남성은 사전 동의서 서명과 연구 약물의 마지막 투여 후 60일 사이에 지속적으로 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 자궁경부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양(Ta 및 Tis) 또는 근치적으로 치료된 이전 암을 제외하고 본 연구에서 평가되는 암과 원발 부위 또는 조직학적으로 구별되는 이전 또는 동시 암이 있는 피험자 연구 약물의 첫 투여 전 <3년
• 출혈 장애의 병력이 있거나 현재 증거가 있는 피험자, 즉 연구 약물의 첫 번째 투여 전 <4주 전에 CTCAE 등급 >= 2의 임의의 출혈/출혈 사례.
• 새로운 또는 진행성 뇌 또는 수막 또는 척추 전이가 있는 피험자
• 조절되지 않는 심혈관 질환 또는 좌심실 박출률(LVEF) <50%의 병력 또는 현재 증거가 있는 피험자
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
• 스크리닝 시 CTCAE 등급 >1인 이전 항종양 요법(탈모 제외)의 해결되지 않은 독성을 경험하는 피험자
• 현재 흡연자이거나 다른 담배 제품의 사용자이거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 90일 이내에 금연한 피험자
• 강력하거나 중등도인 CYP2D6 억제제, 강력한 CYP1A1 억제제 및/또는 CYP1A1/CYP1A2 민감성 기질을 복용하거나 복용할 가능성이 있는 피험자 또는 치료 지수가 좁은 피험자. 경구용 BAY1143269 및 IV 도세탁셀을 투여받는 피험자는 강력한 CYP3A1 억제제를 복용하지 않거나 복용할 가능성이 없어야 합니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 전신 항종양 요법을 받거나 병변을 표적으로 하는 방사선 요법을 받은 피험자는 더 긴 기간인 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3주 이내에
• BAY1143269 및 도세탁셀을 포함하여 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 본 연구 외부에서 연구 약물 치료를 받은 피험자 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 제제의 5 반감기 이내에 소분자에 대한 피험자 중 어느 쪽이든 더 길다