파킨슨병 환자에서 TRIGEL 또는 Duodopa 주입 후 Levodopa, Carbidopa 및 Entacapone의 혈장 농도를 비교한 연구
진행성 파킨슨병 환자에게 TRIGEL 또는 Duodopa를 지속적으로 주입한 후 혈장 Levodopa, Carbidopa 및 Entacapone 농도를 평가하기 위한 단일 센터, 2주기, 공개 라벨, 무작위, 교차 연구
연구 개요
상세 설명
Duodopa(레보도파 및 카비도파)의 장내 주입은 더 빠른 흡수, 비슷한 레보도파 생체이용률 및 경구 투여에 비해 레보도파 농도의 환자 내 변동성을 상당히 감소시킵니다. TRIGEL에는 세 번째 성분인 엔타카폰도 포함되어 있습니다. 정제 형태에서 엔타카폰은 레보도파의 생체이용률을 향상시키는 것으로 나타났으며 레보도파의 반감기를 연장하여 레보도파 혈장 수준의 깊은 저점을 피하고 뇌에 레보도파를 보다 지속적으로 전달할 수 있습니다.
이 연구의 의도는 TRIGEL 투여가 레보도파, 카비도파 및 엔타카폰을 조합하여 레보도파에 대한 곡선하 면적(AUC)을 증가시켜 필요한 레보도파 일일 용량을 낮추는 것을 확인하는 것입니다. TRIGEL 투여는 연속 투여 동안 Duodopa와 유사한 혈장 레보도파 농도의 환자 내 변동성을 초래할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Uppsala, 스웨덴, SE-75185
- Clinical Trial Consultants AB
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있고 조사자가 의사 결정 능력이 있다고 판단함
- 현재 최소 30일 이후 Duodopa 주입으로 치료 중인 진행성 레보도파 반응 특발성 PD
- 30세 이상
- BMI 17.0 ~ 31.0kg/m2(둘 다 포함)
- 적절한 피임법을 사용하기로 합의했습니다.
폐경 후 1년 이상 경과한 여성 환자 또는 연구 기간 동안 매우 효율적인 피임법(즉, 실패율이 1% 미만인 방법[예: 불임 시술, 호르몬 이식, 호르몬 주사, 일부 자궁 내 장치 또는 정관 수술 파트너]). 다른 피임약과 함께 경구 피임약을 사용할 수 있습니다.
남성 환자가 정관 수술을 받거나 연구 기간 동안 콘돔 사용에 동의하고 위에서 설명한 매우 효율적인 피임 방법을 사용하는 파트너가 있는 경우.
제외 기준:
- 연구 의약품(IMP) 또는 화학적 관련 제품에 대한 과민성 또는 알레르기
- levodopa 또는 carbidopa 또는 entacapone 사용에 대한 금기
- 연구 참여 기간 동안 125mL를 초과하는 Duodopa의 일일 총 용량이 필요한 경우
- 스크리닝 전 7일 이내에 임상 PD 증상의 변동 증가
- 스크리닝 전 3개월 이내에 연구용 약물을 투여하고/하거나 제약 또는 의료 기기 클래스 III를 포함하는 다른 임상 연구에 현재 참여
- 프로토콜의 섹션 9.6에 명시된 금지 약물 사용
- 알려진 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염
- 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈장 기증 또는 주요 혈액 손실(≥500mL)
- 스크리닝 시 양성 소변 약물 검사(암페타민, 벤조디아제핀, 테트라히드로칸나비놀, 코카인 또는 아편제)
- 알려진 알코올 남용
- 프로토콜의 요구 사항을 충족하지 않으려는 경우
- 조사자의 재량에 따른 제외에 대한 기타 의학적 또는 사회적 이유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 먼저 TRIGEL, 그 다음 Duodopa
첫 개입(1일): TRIGEL, 장내 젤(20mg/mL 레보도파, 5mg/mL 카비도파 일수화물 및 20mg/mL 엔타카폰). 두 번째 개입(2일): Duodopa, 장 겔(20mg/mL 레보도파 및 5mg/mL 카비도파 일수화물). TRIGEL과 Duodopa 치료는 모두 개별적으로 조정되고 사전 정의된 3가지 용량으로 구성됩니다: 아침 용량, 연속 14시간 주입 및 추가 볼루스 용량(필요한 경우). 모든 TRIGEL 용량은 연구 전 개별적으로 최적화된 Duodopa 용량의 80%에 해당합니다. 모든 Duodopa 용량은 연구 전 개별적으로 최적화된 Duodopa 용량의 100%에 해당합니다. 투여는 이동식 주입 펌프에 의해 환자의 영구적으로 삽입된 위공장절개관을 통한 십이지장 또는 상부 공장 주입을 통해 이루어집니다. |
모든 환자는 TRIGEL을 받게 됩니다.
치료 순서는 무작위화에 의해 결정됩니다.
다른 이름들:
모든 환자는 Duodopa를 받게 됩니다.
치료 순서는 무작위화에 의해 결정됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 먼저 듀오도파, 그 다음 TRIGEL
첫 개입(1일): Duodopa, 장 젤(20 mg/mL levodopa 및 5 mg/mL carbidopa monohydrate). 두 번째 개입(2일): TRIGEL, 장 겔(20mg/mL 레보도파, 5mg/mL 카비도파 일수화물 및 20mg/mL 엔타카폰). TRIGEL과 Duodopa 치료는 모두 개별적으로 조정되고 사전 정의된 3가지 용량으로 구성됩니다: 아침 용량, 연속 14시간 주입 및 추가 볼루스 용량(필요한 경우). 모든 TRIGEL 용량은 연구 전 개별적으로 최적화된 Duodopa 용량의 80%에 해당합니다. 모든 Duodopa 용량은 연구 전 개별적으로 최적화된 Duodopa 용량의 100%에 해당합니다. 투여는 이동식 주입 펌프에 의해 환자의 영구적으로 삽입된 위공장절개관을 통한 십이지장 또는 상부 공장 주입을 통해 이루어집니다. |
모든 환자는 TRIGEL을 받게 됩니다.
치료 순서는 무작위화에 의해 결정됩니다.
다른 이름들:
모든 환자는 Duodopa를 받게 됩니다.
치료 순서는 무작위화에 의해 결정됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
레보도파에 대한 용량 조정 곡선하 면적(AUC)(0-14h)
기간: 2일 연속 14시간 주입 동안
|
2일 연속 14시간 주입 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
레보도파에 대한 개인 내 변이 계수(3-14h)
기간: 2일 연속 3~14시간 동안 주입
|
연구 약물 시작 후 3시간에서 14시간 사이에 각각 TRIGEL 및 Duodopa를 투여하는 동안 개별 환자의 레보도파 혈장 농도 변동 계수(CV).
CV=100*sqrt(exp(SDlog*SDlog)-1)는 SDlog가 기록된 혈장 농도에서 계산된 표준 편차를 나타냅니다.
|
2일 연속 3~14시간 동안 주입
|
|
카르비도파에 대한 용량 조정 AUC(0-14h)
기간: 2일 연속 14시간 주입 동안
|
2일 연속 14시간 주입 동안
|
|
|
부작용의 수
기간: 환자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 3일
|
환자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 3일
|
|
|
3-O-메틸도파에 대한 용량 조정된 AUC(0-14h)
기간: 2일 연속 14시간 주입 동안
|
2일 연속 14시간 주입 동안
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 반응 척도(ON/OFF 효과) - 환자가 3-14시간 동안 기능적 ON 상태에 있었던 시간의 평균 %
기간: TRS 평가는 연구 약물 투여 시작부터 3시간까지 30분마다, 3시간에서 14시간 사이에는 매시간, 14시간에서 17시간 사이에는 30분마다 이루어졌습니다.
|
이상운동증 및 파킨슨증 증상은 임상 반응의 평가로서 연구 기간 전체에 걸쳐 평가되었다.
ON/OFF 효과를 평가하기 위해 치료 반응 척도(TRS)를 사용했습니다.
TRS의 범위는 -3(심각한 "OFF")에서 +3(심각한 이상운동증이 있는 "ON")까지입니다.
TRS 기록의 결과는 시간 간격 3-14시간 동안 환자가 기능적 ON 상태(TRS: -1에서 +1)에 있었던 시간의 평균 백분율로 표시됩니다.
|
TRS 평가는 연구 약물 투여 시작부터 3시간까지 30분마다, 3시간에서 14시간 사이에는 매시간, 14시간에서 17시간 사이에는 30분마다 이루어졌습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dag Nyholm, Assoc. Prof., Department of Neuroscience, Neurology, Uppsala University Hospital, Sweden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
파킨슨 병에 대한 임상 시험
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
-
Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음