Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące poziomy lewodopy, karbidopy i entakaponu w osoczu po wlewie TRIGEL lub Duodopa u pacjentów z chP

19 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: LobSor Pharmaceuticals AB

Jednoośrodkowe, dwuokresowe, otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie w celu oceny stężeń lewodopy, karbidopy i entakaponu w osoczu po ciągłej infuzji produktu TRIGEL lub Duodopa u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona

Niniejsze badanie ocenia ciągłe dodawanie entakaponu do podawanej we wlewie lewodopy i karbidopy pod kątem profilu farmakokinetycznego (PK) u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona (PD). Wszyscy pacjenci otrzymają oba badane leki, tj. TRIGEL (lewodopa, karbidopa i entakapon) i Duodopa (lewodopa i karbidopa), w losowej kolejności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Infuzja dojelitowa produktu Duodopa (lewodopa i karbidopa) zapewnia szybsze wchłanianie, porównywalną biodostępność lewodopy i znacznie zmniejszoną zmienność stężeń lewodopy u poszczególnych pacjentów w porównaniu z podaniem doustnym. TRIGEL zawiera również trzeci składnik, entakapon. Wykazano, że entakapon w postaci tabletek poprawia biodostępność lewodopy i może wydłużyć okres półtrwania lewodopy, unikając głębokich spadków stężenia lewodopy w osoczu i zapewniając bardziej ciągłe dostarczanie lewodopy do mózgu.

Celem badania jest potwierdzenie, że podawanie preparatu TRIGEL zwiększa pole pod krzywą (AUC) lewodopy poprzez połączenie lewodopy, karbidopy i entakaponu, a tym samym obniża wymaganą dzienną dawkę lewodopy. Oczekuje się, że podawanie produktu TRIGEL spowoduje podobną wewnątrzosobniczą zmienność stężeń lewodopy w osoczu jak produkt Duodopa podczas ciągłego podawania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, SE-75185
        • Clinical Trial Consultants AB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody oraz uznany przez Badacza za mający zdolność podejmowania decyzji
  2. Zaawansowana idiopatyczna choroba Parkinsona reagująca na lewodopę obecnie leczona wlewem Duodopy od co najmniej 30 dni
  3. 30 lat lub więcej
  4. BMI między 17,0 a 31,0 kg/m2 włącznie
  5. Zgoda na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych:

Pacjentki po menopauzie od ponad roku lub pacjentki w wieku rozrodczym stosujące w trakcie badania wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (tj. metodę o wskaźniku niepowodzenia poniżej 1% [np. sterylizacja, implanty hormonalne, zastrzyki hormonalne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne lub partner po wazektomii]). Dopuszczalne są doustne środki antykoncepcyjne w połączeniu z innymi środkami antykoncepcyjnymi.

Pacjenci płci męskiej poddawani wazektomii lub zgadzający się na użycie prezerwatyw podczas badania i posiadający partnera, który stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, jak opisano powyżej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość lub alergia na badany produkt leczniczy (IMP) lub na produkty pokrewne chemicznie
  2. Przeciwwskazania do stosowania lewodopy lub karbidopy lub entakaponu
  3. Konieczność całkowitej dziennej dawki leku Duodopa przekraczającej 125 ml podczas udziału w badaniu
  4. Zwiększona fluktuacja objawów klinicznych PD w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
  5. Podanie badanego leku w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Screening i/lub aktualny udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym farmaceutyku lub wyrobu medycznego klasy III
  6. Zażywanie jakichkolwiek zabronionych leków, jak określono w sekcji 9.6 protokołu
  7. Znane wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV
  8. Oddanie krwi lub osocza lub znaczna utrata krwi (≥500 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  9. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (amfetamina, benzodiazepiny, tetrahydrokanabinol, kokaina lub opiaty) podczas badania przesiewowego
  10. Znane nadużywanie alkoholu
  11. Niechęć do spełnienia wymagań protokołu
  12. Inne medyczne lub społeczne przyczyny wykluczenia według uznania Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw TRIGEL, potem Duodopa

Pierwsza interwencja (Dzień 1): TRIGEL, żel jelitowy (20 mg/ml lewodopy, 5 mg/ml jednowodnej karbidopy i 20 mg/ml entakaponu).

Druga interwencja (dzień 2): Duodopa, żel jelitowy (20 mg/ml lewodopy i 5 mg/ml jednowodnej karbidopy).

Terapia zarówno TRIGEL, jak i Duodopa składa się z 3 indywidualnie dobranych i ustalonych dawek: dawki porannej, ciągłego wlewu 14-godzinnego oraz dodatkowych dawek bolusowych (w razie potrzeby).

Wszystkie dawki TRIGEL odpowiadają 80% indywidualnie zoptymalizowanych dawek preparatu Duodopa przed badaniem. Wszystkie dawki produktu Duodopa odpowiadają 100% indywidualnie zoptymalizowanych dawek produktu Duodopa przed badaniem.

Podawanie odbywa się poprzez infuzję do dwunastnicy lub górnego odcinka jelita czczego przez założoną na stałe rurkę gastrojejunostomijną pacjenta za pomocą ambulatoryjnej pompy infuzyjnej.
Lek: TRIGEL
Wszyscy pacjenci otrzymają TRIGEL. Kolejność leczenia jest ustalana przez randomizację.
Inne nazwy:
  • Lecigon
Lek: Duodopa
Wszyscy pacjenci otrzymają Duodopa. Kolejność leczenia jest ustalana przez randomizację.
Inne nazwy:
  • Duopa
Eksperymentalny: Najpierw Duodopa, potem TRIGEL

Pierwsza interwencja (Dzień 1): Duodopa, żel jelitowy (20 mg/ml lewodopy i 5 mg/ml jednowodnej karbidopy).

Druga interwencja (dzień 2): TRIGEL, żel jelitowy (20 mg/ml lewodopy, 5 mg/ml monohydratu karbidopy i 20 mg/ml entakaponu).

Terapia zarówno TRIGEL, jak i Duodopa składa się z 3 indywidualnie dobranych i ustalonych dawek: dawki porannej, ciągłego wlewu 14-godzinnego oraz dodatkowych dawek bolusowych (w razie potrzeby).

Wszystkie dawki TRIGEL odpowiadają 80% indywidualnie zoptymalizowanych dawek preparatu Duodopa przed badaniem. Wszystkie dawki produktu Duodopa odpowiadają 100% indywidualnie zoptymalizowanych dawek produktu Duodopa przed badaniem.

Podawanie odbywa się poprzez infuzję do dwunastnicy lub górnego odcinka jelita czczego przez założoną na stałe rurkę gastrojejunostomijną pacjenta za pomocą ambulatoryjnej pompy infuzyjnej.
Lek: TRIGEL
Wszyscy pacjenci otrzymają TRIGEL. Kolejność leczenia jest ustalana przez randomizację.
Inne nazwy:
  • Lecigon
Lek: Duodopa
Wszyscy pacjenci otrzymają Duodopa. Kolejność leczenia jest ustalana przez randomizację.
Inne nazwy:
  • Duopa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą (AUC) po dostosowaniu dawki (0-14h) dla lewodopy
Ramy czasowe: Podczas 14-godzinnego wlewu przez 2 kolejne dni
Podczas 14-godzinnego wlewu przez 2 kolejne dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrzosobniczy współczynnik zmienności (3-14h) dla lewodopy
Ramy czasowe: W ciągu 3-14 godzin wlewu przez 2 kolejne dni
Indywidualny współczynnik zmienności (CV) stężenia lewodopy w osoczu pacjenta podczas podawania odpowiednio TRIGEL i Duodopa między 3 a 14 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku. CV=100*sqrt (exp(SDlog*SDlog)-1), gdzie SDlog oznacza odchylenie standardowe obliczone na podstawie zarejestrowanych stężeń w osoczu.
W ciągu 3-14 godzin wlewu przez 2 kolejne dni
Dostosowane do dawki AUC (0-14h) dla karbidopy
Ramy czasowe: Podczas 14-godzinnego wlewu przez 2 kolejne dni
Podczas 14-godzinnego wlewu przez 2 kolejne dni
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 dni
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 dni
AUC (0-14h) dostosowane do dawki dla 3-O-metylodopy
Ramy czasowe: Podczas 14-godzinnego wlewu przez 2 kolejne dni
Podczas 14-godzinnego wlewu przez 2 kolejne dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala odpowiedzi na leczenie (efekt WŁ./WYŁ.) — średni % czasu, przez jaki pacjenci byli w stanie funkcjonalnej WŁĄCZENIA w ciągu 3–14 godzin
Ramy czasowe: Oceny TRS wykonywano co 30 minut od rozpoczęcia podawania badanego leku do 3 godzin, co godzinę między 3 a 14 godzinami i co 30 minut między 14 a 17 godzinami.
Objawy dyskinezy i parkinsonizmu oceniano przez cały okres badania jako ocenę odpowiedzi klinicznej. Do oceny efektu ON/OFF zastosowano skalę odpowiedzi na leczenie (TRS). TRS mieści się w zakresie od -3 (poważne „OFF”) do +3 („ON” z ciężką dyskinezą). Wyniki z zapisów TRS przedstawiono jako średni procent czasu, przez jaki pacjenci byli w funkcjonalnym stanie ON (TRS: -1 do +1) w przedziale czasowym 3-14 godzin.
Oceny TRS wykonywano co 30 minut od rozpoczęcia podawania badanego leku do 3 godzin, co godzinę między 3 a 14 godzinami i co 30 minut między 14 a 17 godzinami.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LobSor Pharmaceuticals AB

Współpracownicy

TFS Trial Form Support

Śledczy

  • Główny śledczy: Dag Nyholm, Assoc. Prof., Department of Neuroscience, Neurology, Uppsala University Hospital, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LSM-003
  • 2014-004891-46 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj